Um estudo para ver se uma combinação de vitaminas que é injetada em um músculo é tão boa e segura quanto uma vitamina que é tomada por via oral (EASYVIT)

Critérios de inclusão:

1. Provisão de consentimento informado por escrito para participar do estudo (de acordo com a Ordem do Ministério da Saúde da Ucrânia nº 690 (com emendas)).
2. Pacientes femininos e do sexo masculino com idade ≥18.
3. Deficiência de vitamina B12, definida como vitamina B12 sérica <350 pmol/L.
4. Pacientes do sexo feminino do potencial de gravidez (WOCBP) devem estar usando dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc., com exceção de contaceptivos orais), no momento da triagem e da duração da conclusão do estudo, por meio de estudo, por meio de estudos, por meio de estudos, por meio de estudos, por meio do estudo, por meio do estudo, por meio do estudo e do estudo. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos de sintérmica, pós-ovulação) e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção. As fêmeas na pós -menopausa devem ter tido sangramento menstrual regular por pelo menos um (1) ano antes da dosagem inicial. As pacientes que relatam esterilização cirúrgica devem ter tido o procedimento pelo menos seis (6) meses antes da dosagem inicial. Os procedimentos de esterilização cirúrgica devem ser apoiados com documentação clínica disponibilizada ao patrocinador e observada na seção relevante de histórico médico / condições médicas atuais da CRF. Todas as pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter resultados negativos nos testes de gravidez na triagem. Um teste adicional de gravidez será realizado nos dias 0, 28, 56.
5. Capaz de se comunicar bem com o investigador e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
6. Caso contrário, os pacientes estão em saúde relativamente boa, conforme determinado pelo histórico médico passado, exame físico, sinais vitais e testes de laboratório na triagem (v -1).

Critérios de exclusão:

1. Vitamina B12 ativa ou recente, ácido fólico, ingestão de B6 (o sujeito não deve receber vitamina B12, ácido fólico, drogas B6 ou suplementos alimentares por pelo menos 6 meses).
2. Participação em um estudo clínico anterior com vitamina B12 nos 6 meses antes da triagem.
3. Qualquer contra -indicação a um dos medicamentos do estudo.
4. Mulheres grávidas ou de enfermagem (lactativa).
5. Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dosagem ou mais, se necessário pela regulamentação local.
6. Indivíduos com anemia (hemoglobina <10 mg/dL) ou sintomas neurológicos significativos devido à deficiência de vitamina B12.
7. Quaisquer doenças que impedem a difusão passiva independente do fator intrínseco no intestino delgado (por exemplo ressecção de íleo)
8. A dependência atual de drogas e/ou abuso de álcool, como evidenciado pelo histórico do paciente e/ou conforme determinado pelo investigador no V-1.
9. Anormalidades cognitivas ou comportamentais que podem prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado ou realizar procedimentos especificados por protocolo.
10. Incapacidade de tomar medicação oral.
11. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
12. Anterior (últimos 6 meses) ou participação atual em outro estudo clínico.
13. Outras condições médicas, neuropsiquiátricas ou sociais que, na opinião do investigador, provavelmente afetarão adversamente o benefício de riscos da participação do estudo, interferem na conformidade do estudo ou confundem os resultados do estudo.
14. Indivíduos que estão em um relacionamento dependente com o investigador ou o patrocinador.
15. Os sujeitos que não estão dispostos a dar consentimento informado por escrito para salvar e/ou propagação de dados médicos anônimos