Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby sprawdzić, czy połączenie witamin, które są wstrzykiwane do mięśnia, jest tak dobre i bezpieczne, jak witamina przyjmowana do ust (EASYVIT)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Skuteczność i bezpieczeństwo podawanej donitalnie stałej kombinacji witaminy (witamina B6, B12 i kwas foliowy) na status witaminy B12 i zdolność metylacji w niedoborze kobalaminy w porównaniu z doustną suplementacją witaminy B12

Podstawowy cel skuteczności:

W celu zbadania wpływu leczenia polegającego na kombinacji witaminy B12 w porównaniu z doustną terapią mono witaminy B12 na status witaminy B12 u kobiet i mężczyzn, zgodnie z zmianą wartości wyjściowej w stężeniu witaminy B12 w surowicy po 4 tygodniach (28 dniach) leczenia.

Cele skuteczności wtórnej:

Aby ocenić skutki kombinacji witaminy b12 z dareplacyjnym w porównaniu do doustnej terapii mono witaminy B12 po 4 tygodniach leczenia na:

  • Holotranscobalamin w surowicy
  • Homocysteina w surowicy
  • Kwas metylomalonowy w surowicy
  • Połączone markery witaminy B12 (CB12)
  • Kwas foliowy w surowicy
  • Witamina B6 w surowicy
  • Surowica S-adenosylometion (SAM)
  • Surowica S-adenozylhomocysteina (SAH)
  • Stosunek SAM/SAH
  • WHO-5 Wskaźnik dobrego samopoczucia
  • Wyniki medyczne badanie Kwestionariusz Krótki formularz 36 Badanie zdrowia (SF-36)
  • Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D.

Cele bezpieczeństwa:

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję doustnej terapii mono witaminy B12 w porównaniu z kombinacją witaminy B12.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Rekrutacyjny
        • State institution "V. Danilevsky Institute for Endocrine Pathology Problems of the NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
          • Numer telefonu: +380985773355
          • E-mail: SBP271@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nonna Kravchun, Prof., Dr.
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Rekrutacyjny
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Zupanets, Prof., Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nataliia Bezugla, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (zgodnie z Zakonem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy nr 690 (z poprawkami)).
  2. Pacjenci z kobietami w wieku ≥18.
  3. Niedobór witaminy B12, zdefiniowany jako witamina B12 w surowicy <350 pmol/l.
  4. Samice pacjentów o potencjale porodu (WOCBP) muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (np. Urządzenie wewnątrzmaciczne plus prezerwatywy, żel spermicidalny plus prezerwatywa, przepona i itp., Z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych), od czasu badania badań analizujących badanie, poprzez zakończenie badania i na 1 miesiąc po zakończeniu badania. Okresowa abstynencja (np. Kalendarz, owulacja, metody symptotermiczne, po przyiekli) i wycofanie są nie dopuszczalne metody antykoncepcji. Kobiety po menopauzie nie musiały mieć regularnego krwawienia menstruacyjnego przez co najmniej jeden (1) rok przed początkowym dawkowaniem. Samice, które zgłaszają sterylizację chirurgiczną, musiała mieć zabieg co najmniej sześciu (6) miesięcy przed początkowym dawkowaniem. Procedury chirurgiczne powinny być wspierane przez dokumentację kliniczną udostępnioną sponsorowi i odnotowane w odpowiednim odcinku medycznym / aktualnych schorzeń CRF. Wszystkie kobiety o potencjale dzieci muszą mieć negatywne wyniki testu ciąży podczas badań przesiewowych. Dodatkowy test ciążowy zostanie przeprowadzony w dniach 0, 28, 56.
  5. W stanie dobrze komunikować się z badaczem i w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  6. Pacjenci są inaczej w stosunkowo dobrym zdrowiu, zgodnie z przeszłością wywiadu medycznego, badania fizykalnego, objawów życiowych i testów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (v -1).

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna lub najnowsza witamina B12, kwas foliowy, spożycie B6 (pacjent nie może otrzymać witaminy B12, kwasu foliowego, leków B6 ani suplementów spożywczych przez co najmniej 6 miesięcy).
  2. Udział w poprzednim badaniu klinicznym z witaminą B12 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  3. Wszelkie przeciwwskazania do jednego z badanych leków.
  4. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa (karmiące).
  5. Darowizna lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dawkowaniem lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez lokalną regulację.
  6. Osobnicy z niedokrwistością (hemoglobina <10 mg/dl) lub znaczące objawy neurologiczne z powodu niedoboru witaminy B12.
  7. Wszelkie choroby, które zapobiegają niezależnej dyfuzji pasywnej czynnika wewnętrznego w jelicie cienkim (np. resekcja Ileum)
  8. Obecne uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie alkoholu, o czym świadczy historia pacjenta i/lub określona przez badacza na V-1.
  9. Nieprawidłowości poznawcze lub behawioralne, które mogłyby zaburzyć zdolność do świadomej zgody lub przeprowadzania procedur określonych w protokole.
  10. Niezdolność do przyjmowania doustnych leków.
  11. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  12. Poprzedni (ostatnie 6 miesięcy) lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  13. Inne warunki medyczne, neuropsychiatryczne lub społeczne, które zdaniem badacza prawdopodobnie wpłyną na niekorzystny wpływ na ryzyko uczestnictwa w badaniu, zakłócają zgodność z badaniem lub zakłócają wyniki badania.
  14. Osoby, które są w zależności od śledczego lub sponsora.
  15. Osobnicy nie chcący wyrazić pisemnej świadomej zgody na zapisywanie i/lub propagowanie anonimowych danych medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie witaminy
1 Wstrzyknięcie dwa razy w tygodniu w miejscu klinicznym. Całkowicie 8 zastrzyków do 4 tygodniowego okresu leczenia
Lek: Witamina B12, witamina B6, kwas foliowy
Roztwór do iniekcji domięśniowej stałej kombinacji witaminy (5 mg witaminy B6, 1 mg B12 i 1 05 mg kwasu foliowego)
Inne nazwy:
  • Medivitan® IM
Aktywny komparator: Tabletka witaminy B12
1 tablet doustny raz dziennie. Całkowicie 28 tabletek o około porze każdego dnia do 4 tygodni okresu leczenia
Lek: Witamina B12 (cyjanokobalamina)
Tabletki doustne 1 mg witaminy B12
Inne nazwy:
  • B12 Ankermann®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina B12
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28
Wpływ leczenia na witaminę B12 w surowicy
Zmień się od linii bazowej w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Holotranscobalamin
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na holotranscobalaminę w surowicy
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Homocysteina
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na homocysteinę w surowicy
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Kwas metylomalonowy
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na kwas metylomalonowy w surowicy
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Połączony marker witaminy B12 (CB12)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na CB12. Połączone markery witaminy B12 (CB12) zostaną statystycznie obliczone przy użyciu poziomów holotranscobalaminy w surowicy, homocysteiny w surowicy, kwasu metylomalonowego w surowicy. CB12 (CB12 = log10 [(holotc x B12)/(MMA X Hcy)]-(Współczynnik wieku).
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Surowica S-adenosylometion (SAM)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na surowicę S-adenosylometion (SAM)
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Surowica S-adenozylhomocysteina (SAH)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na surowicę S-adenozylohomocysteinę (SAH)
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Stosunek SAM/SAH
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Zmiana stosunku zostanie oceniona statystycznie przy użyciu poziomów S-adenosylomitionu w surowicy (SAM) i S w surowicy S-adenozylohomocysteiny (SAH)
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Jakość życia oceniona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na kwestionariusz SF-36 (od 0 do 100 punktów w każdej z ośmiu podskal, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia pacjenta w każdej domenie)
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Jakość życia oceniana z kwestionariuszem WHO-5
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na kwestionariusz WHO-5 (od 0 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia pacjenta)
Zmień się od linii bazowej w dniu 28 i na następstwie w dniu 56
Jakość życia oceniana za pomocą VAS EQ-5D
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dnia i w następstwie w dniu 56
Wpływ leczenia na wizualną skalę analogową EQ-5D (od 0 „najgorsza możliwa jakość życia” do 10 „najlepsza możliwa jakość życia”)
Od linii bazowej do 28 dnia i w następstwie w dniu 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceniono przez 56 dni udziału pacjenta
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez kompleksową analizę zdarzeń niepożądanych.
Oceniono przez 56 dni udziału pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6630-4200-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj