Un estudio para ver si una combinación de vitaminas que se inyecta en un músculo es tan bueno y seguro como una vitamina que se toma por vía oral (EASYVIT)

Criterios de inclusión:

1. Provisión del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (según la Orden del Ministerio de Salud de Ucrania No. 690 (con enmiendas)).
2. Pacientes femeninos y masculinos envejecidos ≥18.
3. Deficiencia de vitamina B12, definida como vitamina sérica B12 <350 pmol/L.
4. Las pacientes femeninas de potencial de maternidad (WOCBP) deben estar utilizando dos métodos aceptables de anticoncepción (por ejemplo, dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc., con la excepción de los anticonceptivos orales), desde el tiempo de la detección y durante la duración del estudio, a través de la finalización del estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, síntoma, métodos posteriores a la ovulación) y abstinencia no son métodos de anticoncepción aceptables. Las hembras posmenopáusicas no deben haber tenido sangrado menstrual regular durante al menos un (1) año antes de la dosificación inicial. Las pacientes femeninas que informan la esterilización quirúrgica deben haber tenido el procedimiento al menos seis (6) meses antes de la dosificación inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica deben estar respaldados con la documentación clínica disponible para el patrocinador y anotados en la sección relevante de historial médico / condiciones médicas actuales del CRF. Todas las pacientes femeninas del potencial de férula deben tener resultados negativos de las pruebas de embarazo en la detección. Se realizará una prueba de embarazo adicional en los días 0, 28, 56.
5. Capaz de comunicarse bien con el investigador y poder comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
6. De lo contrario, los pacientes tienen una salud relativamente buena según lo determinado por el historial médico pasado, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio en la detección (V -1).

Criterios de exclusión:

1. La vitamina B12 activa o reciente, el ácido fólico, la ingesta B6 (el sujeto no debe recibir vitamina B12, ácido fólico, fármacos B6 o suplementos alimenticios durante al menos 6 meses).
2. Participación en un estudio clínico previo con vitamina B12 dentro de los 6 meses previos a la detección.
3. Cualquier contraindicación a una de las drogas del estudio.
4. Mujeres embarazadas o de lactancia (lactantes).
5. Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosificación, o más si lo requiere la regulación local.
6. Sujetos con anemia (hemoglobina <10 mg/dL) o síntomas neurológicos significativos debido a la deficiencia de vitamina B12.
7. Cualquier enfermedad que evite la difusión pasiva independiente del factor intrínseco en el intestino delgado (p. Ej. resección de íleon)
8. La adicción a las drogas actual y/o el abuso de alcohol como lo demuestran la historia del paciente y/o según lo determine el investigador en V-1.
9. Anormalidades cognitivas o conductuales que podrían afectar la capacidad de dar consentimiento informado o llevar a cabo procedimientos especificados por el protocolo.
10. Incapacidad para tomar medicamentos orales.
11. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de estudio.
12. Anterior (último 6 meses) o participación actual en otro estudio clínico.
13. Otras condiciones médicas, neuropsiquiátricas o sociales que, en opinión del investigador, pueden afectar negativamente el riesgo-beneficio de la participación del estudio, interferir con el cumplimiento del estudio o confundir los resultados del estudio.
14. Sujetos que están en una relación dependiente con el investigador o el patrocinador.
15. Los sujetos que no están dispuestos a dar consentimiento informado por escrito para el ahorro y/o la propagación de datos médicos anónimos