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Uno studio per vedere se una combinazione di vitamine che viene iniettata in un muscolo è buona e sicura come una vitamina che viene presa dalla bocca (EASYVIT)

18 giugno 2025 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efficacia e sicurezza di una combinazione di vitamina fissa somministrata parenteralmente (vitamina B6, B12 e acido folico) sullo stato di vitamina B12 e capacità di metilazione nella carenza di cobalamina rispetto alla integrazione orale di vitamina B12

Obiettivo di efficacia primaria:

Per studiare gli effetti di un trattamento di combinazione di vitamina B12 parenteralmente rispetto a una terapia mono di vitamina B12 orale sullo stato della vitamina B12 nei pazienti femminili e maschili determinati dal cambiamento dal basale nella concentrazione sierica di vitamina B12 dopo 4 settimane (28 giorni) del trattamento.

Obiettivi di efficacia secondaria:

Per valutare gli effetti di una combinazione di vitamina B12 parenteralmente contro una terapia mono di vitamina B12 orale dopo 4 settimane di trattamento su:

  • Siero olotranscobalamina
  • Omocisteina sierica
  • Acido metilmalonico sierico
  • Marcatori combinati di vitamina B12 (CB12)
  • Acido folico sierico
  • Vitamina B6 sierica
  • Sierico s-adenosilmettività (SAM)
  • Sierico S-adenosylhomocisteina (SAH)
  • Rapporto SAM/SAH
  • Indice di benessere WHO-5
  • Studio sugli esiti medici Studio Short Form 36 Survey Health (SF-36)
  • Visual Analogue Scale (VAS) EQ-5D.

Obiettivi di sicurezza:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della mono terapia di vitamina B12 orale rispetto alla combinazione intramuscolare di vitamina B12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Reclutamento
        • State institution "V. Danilevsky Institute for Endocrine Pathology Problems of the NAMS of Ukraine"
        • Contatto:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
          • Numero di telefono: +380985773355
          • Email: SBP271@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nonna Kravchun, Prof., Dr.
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Reclutamento
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Zupanets, Prof., Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nataliia Bezugla, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto per partecipare allo studio (secondo l'Ordine del Ministero della Salute dell'Ucraina n. 690 (con emendamenti)).
  2. Pazienti femminili e maschi di età ≥18.
  3. Carenza di vitamina B12, definita come vitamina B12 sierica <350 pmol/L.
  4. Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza (WOCBP) devono utilizzare due metodi di contraccezione accettabili (ad esempio, dispositivo intra-uterino più preservativo, gel spermicido più preservativo, diaframma più preservativo, ecc. L'astinenza periodica (ad esempio, il calendario, l'ovulazione, i metodi sintonizzati, post-ovulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili. Le femmine postmenopausali non devono aver avuto un sanguinamento mestruale regolare per almeno un (1) anno prima del dosaggio iniziale. Le pazienti che segnalano la sterilizzazione chirurgica devono aver avuto la procedura almeno sei (6) mesi prima del dosaggio iniziale. Le procedure di sterilizzazione chirurgica dovrebbero essere supportate con documentazione clinica resa disponibile allo sponsor e annotata nella sezione per la storia medica / condizioni mediche attuali del CRF. Tutte le donne pazienti con potenziale di gravidanza devono avere risultati negativi sui test di gravidanza allo screening. Un ulteriore test di gravidanza verrà eseguito nei giorni 0, 28, 56.
  5. In grado di comunicare bene con lo investigatore e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  6. I pazienti sono altrimenti in salute relativamente buona, come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai test di laboratorio allo screening (V -1).

Criteri di esclusione:

  1. Vitamina B12 attiva o recente, acido folico, assunzione di B6 (il soggetto non deve ricevere vitamina B12, acido folico, farmaci B6 o integratori alimentari per almeno 6 mesi).
  2. Partecipazione a un precedente studio clinico con vitamina B12 entro i 6 mesi prima dello screening.
  3. Qualsiasi controindicazione a uno dei farmaci di studio.
  4. Donne incinta o infermieristica (allattante).
  5. Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima del primo dosaggio o più a lungo se richiesto dalla regolamentazione locale.
  6. Soggetti con anemia (emoglobina <10 mg/dL) o significativi sintomi neurologici a causa della carenza di vitamina B12.
  7. Eventuali malattie che impediscono la diffusione passiva indipendente dal fattore intrinseco nell'intestino tenue (ad es. resezione ileo)
  8. Attuale tossicodipendenza e/o abuso di alcol come evidenziato dalla storia dei pazienti e/o determinati dall'investigatore a V-1.
  9. Anomalie cognitive o comportamentali che potrebbero compromettere la capacità di dare un consenso informato o eseguire procedure specificate dal protocollo.
  10. Incapacità di assumere farmaci orali.
  11. Incapacità o riluttanza a conformarsi al protocollo di studio.
  12. Precedente (ultimo 6 mesi) o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  13. Altre condizioni mediche, neuropsichiatriche o sociali che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono influire negativamente sul rischio di rischio di partecipazione allo studio, interferiscono con la conformità allo studio o confondono i risultati dello studio.
  14. Soggetti che hanno una relazione dipendente con l'investigatore o lo sponsor.
  15. Soggetti non disposti a fornire il consenso informato scritto al salvataggio e/o alla propagazione di dati medici anonimi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di vitamina
1 Iniezione due volte a settimana nel sito clinico. Totalmente 8 iniezioni durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Vitamina B12, vitamina B6, acido folico
Una soluzione per l'iniezione intramuscolare di combinazione di vitamina fissa (5 mg di vitamina B6, 1 mg B12 e 1,05 mg di acido folico)
Altri nomi:
  • Medivitan® IM
Comparatore attivo: Compressa di vitamina B12
1 compressa orale una volta al giorno al mattino. Totalmente 28 compresse allo stesso tempo ogni giorno a 4 settimane di trattamento
Droga: Vitamina B12 (cianocobalamina)
compresse orali di 1 mg di vitamina B12
Altri nomi:
  • B12 Ankermann®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina B12
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28
Effetti del trattamento sulla vitamina B12 sierica
Cambia dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Holotranscobalamin
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento su olotranscobalamina sierica
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Omocisteina
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento sull'omocisteina sierica
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Acido metilmalonico
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento sull'acido metilmalonico sierico
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Marcatore combinato di vitamina B12 (CB12)
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento su CB12. I marcatori combinati di vitamina B12 (CB12) saranno calcolati statisticamente usando i livelli di olotranscobalamina sierica, omocisteina sierica, acido metilmalonico sierico. CB12 (CB12 = log10 [(Holotc x B12)/(MMA x HCY)]-(fattore di età).
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Sierico s-adenosilmettività (SAM)
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento sul siero S-adenosilmettività (SAM)
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Sierico S-adenosylhomocisteina (SAH)
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento sul sierico S-adenosilhomocisteina (SAH)
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Rapporto SAM/SAH
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Il cambiamento del rapporto verrà valutato statisticamente utilizzando i livelli di s-adenosilmetione (SAM) e sierico S-adenosilhomocisteina (SAH)
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Qualità della vita valutata con SF-36
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento sul questionario SF-36 (da 0 a 100 punti in ciascuna delle otto sottoscale, in cui il punteggio più alto indica la più alta qualità della vita del paziente in ciascun dominio)
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Qualità della vita valutata con il questionario WHO-5
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento sul questionario WHO-5 (da 0 a 25, in cui il punteggio più alto indica la qualità superiore della vita del paziente)
Cambia dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Qualità della vita valutata con VAS EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56
Effetti del trattamento sulla scala analogica visiva EQ-5D (da 0 "la peggiore qualità possibile della vita" a 10 "la migliore qualità della vita")
Dal basale al giorno 28 e al follow -up al giorno 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi di sicurezza
Lasso di tempo: valutato attraverso 56 giorni di partecipazione del paziente
La valutazione della sicurezza sarà condotta attraverso un'analisi completa degli eventi avversi.
valutato attraverso 56 giorni di partecipazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6630-4200-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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