이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근육에 주입되는 비타민의 조합이 입으로 섭취하는 비타민만큼 좋고 안전한지 확인하는 연구 (EASYVIT)

2025년 6월 18일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

경구 비타민 B12 보충제와 비교하여 비타민 B12 상태 및 코발라민 결핍의 메틸화 용량에 대한 고정 비타민 조합 (비타민 B6, B12 및 엽산)의 비경기 투여 된 비타민 조합 (비타민 B6, B12 및 엽산)의 효능 및 안전성

1 차 효능 목표 :

4 주 (28 일) 후 혈청 비타민 B12 농도에서의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 결정된 여성 및 남성 환자의 비타민 B12 상태에 대한 경상 비타민 B12 조합 치료의 효과를 조사하기 위해.

2 차 효능 목표 :

4 주간의 치료 후 육아 비타민 B12 조합 대 구강 비타민 B12 모노 요법의 효과를 평가합니다.

  • 혈청 holotranscobalamin
  • 혈청 호모시스테인
  • 혈청 메틸 말 론산
  • 결합 된 비타민 B12 마커 (CB12)
  • 혈청 엽산
  • 혈청 비타민 B6
  • 혈청 S- 아데노 실 메티오 (SAM)
  • 혈청 S- 아데노 실 호모 시스테인 (SAH)
  • SAM/SAH 비율
  • WHO-5 웰빙 색인
  • 의료 결과 연구 설문지 짧은 양식 36 건강 조사 (SF-36)
  • 시각적 아날로그 척도 (VAS) EQ-5D.

안전 목표 :

경구 비타민 B12 모노 요법 대 근육 내 비타민 B12 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • 모병
        • State institution "V. Danilevsky Institute for Endocrine Pathology Problems of the NAMS of Ukraine"
        • 연락하다:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
          • 전화번호: +380985773355
          • 이메일: SBP271@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Sergiy Popov, Prof., Dr.
        • 부수사관:
          • Nonna Kravchun, Prof., Dr.
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • 모병
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company "Acinus"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Zupanets, Prof., Dr.
        • 부수사관:
          • Nataliia Bezugla, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구에 참여하기로 한 서면 사전 동의 제공 (우크라이나 보건부 690 번 (개정)의 명령에 따라).
  2. 18 세 이상의 여성 및 남성 환자.
  3. 혈청 비타민 B12 <350 pmol/L로 정의 된 비타민 B12 결핍.
  4. 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성 환자는 두 가지 허용 가능한 피임 방법 (예 : 자궁 내 장치 + 콘돔, 정자 겔 플러스 콘돔, 다이어프램 + 콘돔 등, 경구 피임약을 제외하고 연구 완료 및 연구 완료 후 1 개월 동안 연구 기간 동안 사용해야합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 폐경 후 암컷은 초기 투약 전 최소 1 년 전에 정기적 인 월경 출혈이 없어야합니다. 외과 적 멸균을보고하는 여성 환자는 초기 투여 전에 최소 6 개월 전에 절차를 가져야합니다. 외과 적 멸균 절차는 스폰서가 이용할 수있는 임상 문서로 지원되어야하며 CRF의 관련 병력 / 현재 의학적 상태 섹션에서 언급되어 있어야합니다. 가임 잠재력을 가진 모든 여성 환자는 선별시 음의 임신 검사 결과가 있어야합니다. 추가 임신 검사는 0, 28, 56 일에 수행됩니다.
  5. 조사관과 잘 의사 소통 할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
  6. 환자는 과거의 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 선별시 실험실 검사 (V -1)에 의해 결정된대로 비교적 건강에 좋다.

제외 기준 :

  1. 활성 또는 최근의 비타민 B12, 엽산, B6 섭취 (피험자는 비타민 B12, 엽산, B6 약물 또는 식품 보조제를 최소 6 개월 이상 받아서는 안됩니다).
  2. 선별 전 6 개월 이내에 비타민 B12를 이용한 이전 임상 연구에 참여.
  3. 연구 약물 중 하나에 대한 금기 사항.
  4. 임신 또는 간호 (수유) 여성.
  5. 첫 번째 투약 전 8 주 이내에 400ml 이상의 혈액의 기부 또는 손실 또는 국소 규제에 필요한 경우 더 긴.
  6. 빈혈 (헤모글로빈 <10 mg/dL) 또는 비타민 B12 결핍으로 인한 유의 한 신경 학적 증상이있는 대상.
  7. 소장에서 본질적인 요인 독립적 인 수동 확산을 방지하는 모든 질병 (예 : 회장 절제술)
  8. 환자 병력에 의해 입증 된 현재 약물 중독 및/또는 알코올 남용은 V-1의 조사자에 의해 결정된 바와 같이.
  9. 정보 동의를 제공하거나 프로토콜 지정 절차를 수행 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는인지 적 또는 행동 이상.
  10. 구강 약물 복용 할 수 없습니다.
  11. 연구 프로토콜을 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다.
  12. 이전 (지난 6 개월) 또는 다른 임상 연구에 대한 현재 참여.
  13. 조사관의 의견에 따르면, 연구 참여의 위험에 의이-이익, 학습 준수를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게하는 다른 의료, 신경 정신과 또는 사회적 조건.
  14. 수사관 또는 스폰서와 의존적 인 관계에있는 피험자.
  15. 익명화 된 의료 데이터의 저축 및/또는 전파에 대한 서면 동의를 원하지 않는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 주사
1 임상 부위에서 매주 두 번 주사. 4 주 치료 기간을 통해 완전히 8 주사
의약품: 비타민 B12, 비타민 B6, 엽산
고정 비타민 조합의 근육 주사 용액 (5 mg 비타민 B6, 1 mg B12 및 1,05 mg 엽산)
다른 이름들:
  • Medivitan® IM
활성 비교기: 비타민 B12 정제
아침에 매일 한 번 구강 정제. 매일 4 주일까지 약 28 개의 정제
의약품: 비타민 B12 (시아 노코 발라민)
1mg 비타민 B12의 경구 정제
다른 이름들:
  • B12 Ankermann®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 B12
기간: 28 일에 기준선에서 변경
혈청 비타민 B12에 대한 치료 효과
28 일에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Holotranscobalamin
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
혈청 holotranscobalamin에 대한 치료 효과
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
호모시스테인
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
혈청 호모시스테인에 대한 치료의 영향
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
메틸 말 론산
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
혈청 메틸 말 론산에 대한 처리의 영향
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
결합 된 비타민 B12 마커 (CB12)
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
CB12에 대한 치료의 영향. 결합 된 비타민 B12 마커 (CB12)는 혈청 홀로 트란 스코 발라민, 혈청 호모시스테인, 혈청 메틸 말론 산의 수준을 사용하여 통계적으로 계산됩니다. CB12 (CB12 = log10 [(Holotc X B12)/(MMA X HCY)]-(연령 계수).
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
혈청 S- 아데노 실 메티오 (SAM)
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
혈청 S- 아데노 실 메티오 (SAM)에 대한 치료 효과
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
혈청 S- 아데노 실 호모 시스테인 (SAH)
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
혈청 S- 아데노 실 호모 시스테인에 대한 치료 효과 (SAH)
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
SAM/SAH 비율
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
비율의 변화는 혈청 S- 아데노 실 메티오 (SAM) 및 혈청 S- 아데노 실 호모 사이스타인 (SAH)의 수준을 사용하여 통계적으로 평가 될 것이다.
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
SF-36으로 평가 된 삶의 질
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
SF-36 설문지에 대한 치료의 영향 (8 개의 하위 스케일 각각에서 0 ~ 100 점, 점수가 높을수록 각 영역에서 환자의 수명이 높아짐)
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
WHO-5 설문지로 평가 된 삶의 질
기간: 28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
WHO-5 설문지에 대한 치료의 영향 (0에서 25까지, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높음을 의미합니다)
28 일째에 기준선에서 그리고 56 일에 후속 조치
VAS EQ-5D로 평가 된 삶의 질
기간: 기준선부터 28 일까지 및 56 일에 후속 조치
시각적 아날로그 척도 EQ-5D에 대한 치료의 영향 (0에서 최악의 삶의 질 "부터 10으로"최상의 가능한 삶의 질 ")
기준선부터 28 일까지 및 56 일에 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 목표
기간: 56 일의 환자 참여를 통해 평가되었습니다
안전 평가는 부작용에 대한 포괄적 인 분석을 통해 수행됩니다.
56 일의 환자 참여를 통해 평가되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6630-4200-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 B12 결핍에 대한 임상 시험

비타민 B12, 비타민 B6, 엽산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다