Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intelliwell: Platforma pro detekci a umístění velmi vzácných varlat spermií v chirurgických vzorcích pro detekci a umístění ultrarasených spermií varlat

17. června 2026 aktualizováno: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

Intelliwell: Platforma asistovaná mikrovrkami pro AI pro lokalizaci ultrarasených spermií bez štítků v neobstrukčních exemplářích azoospermia mikro-tese

Tato studie pomůže určit, zda platforma pro mikrovlnné mikrovlnné a asistované AI (Intelliwell) dokáže identifikovat vzácné spermické buňky ve vzorcích varlat, o nichž se zjistilo, že spermií nemá sperma konvenční analýzou. Namísto vyřazení varlatky, u kterého bylo zjištěno, že je non-SPERM nesoucí konvenční analýzou, bude testikulární tkáň zpracována pomocí Intelliwell a pokud je spermie nalezena a ověřena embryology, může být použita pro intracytoplazmatickou injekci spermií (ICISSI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské subjekty prezentující Brighamovi a ženské klinice nebo Faulkner urologické klinice s neplodností s klinickou neobstrukční azoospermií (klinická diagnóza založená na dvou analýzách spermatu, fyzikálním vyšetření a hormonálním testování).
  2. Mužské subjekty podstupující mikro-chirurgickou chirurgii extrakce spermií v Brighamu a ženské nemocnici.
  3. Chirurgicky extrahované spermie, o nichž se nezjistilo, že má klinicky použitelné množství spermií po standardu manuálního zpracování péče, pro které by vzorky byly jinak vyřazeny a postup byl považován za neúspěšný.

Kritéria pro vyloučení:

1. subjekt žen (s nimiž mají mužské subjekty v úmyslu otěhotnět s chirurgicky extrahovaným spermatem) nemůže nebo neposkytne její informovaný souhlas s účastí na studii. Podstoupí ICSI v BWH s embryologií BWH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intelliwell Arm
Přístroj: Použití Intelliwellu k identifikaci a lokalizaci spermií pro ICSI
Experimentální rameno bude mít chirurgicky extrahované spermie testikulárního zpracování s Intelliwellem. Pokud bude identifikována a potvrzena embryologií, dojde k kryokonzervaci spermií. V den ICSI dojde k tání varlat spermií a bude zpracován Intelliwellem pro identifikaci a lokalizaci pro použití v ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce spermií pomocí Intelliwell (spermie/min)
Časové okno: Datum chirurgie a datum ICSI
Datum chirurgie a datum ICSI
Míra úspěšnosti spermatu
Časové okno: Datum chirurgie a datum ICSI
Definováno jako alespoň jedno spermie ICSI získané z Intelliwell
Datum chirurgie a datum ICSI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet spermií detekovaných v Intelliwellu v čerstvém vzorku
Časové okno: Datum chirurgického zákroku
Datum chirurgického zákroku
Celkový počet spermií detekovaných Intelliwell ve vzorcích testovacích tátů
Časové okno: Den chirurgie
Den chirurgie
Celkový počet spermií detekovaných Intelliwellem v den ICSI
Časové okno: Datum ICSI
Datum ICSI
Čas do první detekce spermií a čas do 10 spermií
Časové okno: Datum chirurgie a datum ICSI
Datum chirurgie a datum ICSI
Počet inteligentních spermií ověřených embryologií
Časové okno: Datum chirurgie a datum ICSI
Datum chirurgie a datum ICSI
Počet načtených a schválených spermií pro ICSI
Časové okno: Datum ICSI
Datum ICSI
Celková doba vyhledávání Intelliwell
Časové okno: Datum chirurgie a datum ICSI
Datum chirurgie a datum ICSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025p001209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit