Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelliwell: een AI-Assisted Imaging Platform voor detectie en locatie van ultra-zeldzame testiculaire sperma in chirurgische monsters

17 juni 2026 bijgewerkt door: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

Intelliwell: een AI-ondersteund microwell-platform voor labelvrije lokalisatie van ultra-zeldzaam sperma in niet-obstructieve azoospermia micro-tese specimens

Deze studie zal helpen bepalen of een Ai-assisted microwell-platform (Intelliwell) zeldzame spermacellen kan identificeren in testiculaire monsters die geen sperma hebben door conventionele analyse. In plaats van het weggooien van testiculair weefsel dat door conventionele analyse niet-SPERM-lager bleek te zijn, zal het testiculaire weefsel worden verwerkt met behulp van Intelliwell en, als sperma wordt gevonden en geverifieerd door embryologen, kan het worden gebruikt voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen die zich presenteren aan Brigham en Women's of Faulkner Urology Clinic met onvruchtbaarheid met klinische niet-obstructieve azoöspermie (klinische diagnose op basis van twee sperma-analyses, lichamelijk onderzoek en hormonale testen).
  2. Mannelijke personen die een micro-chirurgische testiculaire sperma-extractiechirurgie ondergaan in Brigham and Women's Hospital.
  3. Chirurgisch geëxtraheerd sperma die niet klinisch bruikbare hoeveelheden sperma hebben na standaard van de zorg voor zorg handmatige verwerking waarvoor monsters anders zouden worden weggegooid en de procedure als mislukt wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijk onderwerp (met wie mannelijke proefpersonen van plan zijn zwanger te worden met chirurgisch geëxtraheerd sperma) kan of niet haar geïnformeerde toestemming voor studieparticipatie geven. Ze zal ICSI ondergaan bij BWH met BWH -embryologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intelliwell -arm
Apparaat: Gebruik van Intelliwell om sperma te identificeren en te lokaliseren voor ICSI
De experimentele arm zal chirurgisch geëxtraheerd testiculair sperma hebben verwerkt met Intelliwell. Indien geïdentificeerd en bevestigd door embryologie, zal cryopreservatie van sperma optreden. Op de dag van ICSI zal ontdooien van testiculair sperma optreden en worden verwerkt door Intelliwell voor identificatie en lokalisatie voor gebruik in ICSI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma -detectietarief door Intelliwell (sperma/min)
Tijdsspanne: Datum van chirurgie en datum van ICSI
Datum van chirurgie en datum van ICSI
Succespercentage van het sperma
Tijdsspanne: Datum van chirurgie en datum van ICSI
Gedefinieerd als ten minste één ICSI-grade sperma opgehaald uit Intelliwell
Datum van chirurgie en datum van ICSI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal sperma gedetecteerd in Intelliwell in een nieuw voorbeeld
Tijdsspanne: Datum van operatie
Datum van operatie
Totaal aantal sperma gedetecteerd door Intelliwell in test-daw-monsters
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie
Totaal aantal sperma gedetecteerd door Intelliwell op de dag van ICSI
Tijdsspanne: Datum van ICSI
Datum van ICSI
Tijd tot eerste sperma -detectie en tijd tot 10 sperma
Tijdsspanne: Datum van chirurgie en datum van ICSI
Datum van chirurgie en datum van ICSI
Aantal Intelliwell-geïdentificeerd sperma geverifieerd door embryologie
Tijdsspanne: Datum van chirurgie en datum van ICSI
Datum van chirurgie en datum van ICSI
Aantal sperma opgehaald en goedgekeurd voor ICSI
Tijdsspanne: Datum van ICSI
Datum van ICSI
Totale Intelliwell -zoektijd
Tijdsspanne: Datum van chirurgie en datum van ICSI
Datum van chirurgie en datum van ICSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025p001209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren