Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntelliWell: En AI-assisteret billeddannelsesplatform til detektion og placering af ultra-sjældne testikulær sæd i kirurgiske prøver

17. juni 2026 opdateret af: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

IntelliWell: En AI-assisteret mikrobølgeplatform til etiketfri lokalisering af ultra-sjældne sæd i ikke-obstruktiv azoospermia-mikro-tese-prøver

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om en AI-assisteret mikrobakplatform (IntelliWell) kan identificere sjældne sædceller i testikelprøver, der findes ikke at have sædceller ved konventionel analyse. I stedet for at kassere testikulært væv, som blev fundet at være ikke-spermbærende ved konventionel analyse, behandles testikvævet ved hjælp af Intelliwell, og hvis sædceller findes og verificeres af embryologer, kan det bruges til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner, der præsenterer for Brigham og kvinders eller Faulkner Urology Clinic med infertilitet med klinisk ikke-obstruktiv azoospermia (klinisk diagnose baseret på to sædanalyser, fysisk undersøgelse og hormonel test).
  2. Mandlige forsøgspersoner, der gennemgår mikro-kirurgisk testikel sædekstraktionskirurgi på Brigham og Women's Hospital.
  3. Kirurgisk ekstraheret sæd, som ikke viser sig at have klinisk anvendelige mængder af sædceller efter standard for pleje manualbehandling, som prøver ellers ville blive kasseret, og den procedure, der anses for at være succesrige.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig emne (som mandlige emner har til hensigt at blive gravid med kirurgisk ekstraheret sæd) kan ikke eller ikke vil give hende informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Hun vil gennemgå ICSI på BWH med BWH -embryologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intelliwell arm
Enhed: Brug af Intelliwell til at identificere og lokalisere sæd til ICSI
Den eksperimentelle arm vil have kirurgisk ekstraheret testikulær sæd behandlet med intelliwell. Hvis det identificeres og bekræftes af embryologi, vil kryokonservering af sædceller forekomme. På Day of ICSI vil optøning af testikulær sædceller forekomme og blive behandlet af IntelliWell til identifikation og lokalisering til brug i ICSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæddetektionshastighed af IntelliWell (sæd/min)
Tidsramme: Kirurgisk dato og dato for ICSI
Kirurgisk dato og dato for ICSI
Sædcellernes succesrate
Tidsramme: Kirurgisk dato og dato for ICSI
Defineret som mindst en ICSI-klasse sæd hentet fra IntelliWell
Kirurgisk dato og dato for ICSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal sædceller, der er påvist i Intelliwell i frisk prøve
Tidsramme: Kirurgisk dato
Kirurgisk dato
Samlet antal sædceller, der er påvist af IntelliWell i test-thaw-prøver
Tidsramme: Operationens dag
Operationens dag
Det samlede antal sædceller opdaget af IntelliWell på ICSI -dagen
Tidsramme: Dato for ICSI
Dato for ICSI
Tid til første sæddetektion og tid til 10 sædceller
Tidsramme: Kirurgisk dato og dato for ICSI
Kirurgisk dato og dato for ICSI
Antal intelliwell-identificerede sæd verificeret af embryologi
Tidsramme: Kirurgisk dato og dato for ICSI
Kirurgisk dato og dato for ICSI
Antal sæd hentet og godkendt til ICSI
Tidsramme: Dato for ICSI
Dato for ICSI
Samlet intelliwell søgningstid
Tidsramme: Kirurgisk dato og dato for ICSI
Kirurgisk dato og dato for ICSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025p001209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner