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Intelliwell: una piattaforma di imaging assistita dall'IA per il rilevamento e la posizione dello sperma testicolare ultra-raro negli esemplari chirurgici

17 giugno 2026 aggiornato da: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

Intelliwell: una piattaforma Microwell assistita dall'IA per la localizzazione senza etichetta di sperma ultra-raro in campioni di micro-tase non ostruttivi azoospermia

Questo studio aiuterà a determinare se una piattaforma Microwell assistita dall'AI (Intelliwell) può identificare rare cellule di sperma in campioni testicolari che non hanno spermatozoi mediante analisi convenzionali. Invece di scartare il tessuto testicolare che è stato trovato senza spicco per analisi convenzionale, il tessuto testicolare verrà elaborato utilizzando l'iniezione di sperma intracitoplasmatico (ISSI), può essere usato per l'iniezione di sperma intracitoplasmatico (ISSI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschili che si presentano alla clinica di urologia di Brigham e Women o Faulkner con infertilità con azoospermia clinica non ostruttiva (diagnosi clinica basata su due analisi del seme, esame fisico e test ormonali).
  2. Soggetti maschili sottoposti a chirurgia di estrazione di spermatozoi micro-chirurgici al Brigham e Women's Hospital.
  3. Sperma estratto chirurgicamente che non si trova con quantità clinicamente utilizzabili di sperma dopo l'elaborazione manuale standard di cura per le quali i campioni verrebbero altrimenti scartati e la procedura ritenuta senza successo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto femminile (con cui i soggetti maschi intende concepire con lo sperma estromesso chirurgicamente) non può o non le fornirà il consenso informato per la partecipazione allo studio. Subirà ICSI al BWH con embriologia BWH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm Intelliwell
Dispositivo: Uso di Intelliwell per identificare e localizzare lo sperma per ICSI
Il braccio sperimentale avrà uno sperma testicolare elaborato chirurgicamente elaborato con Intelliwell. Se identificato e confermato dall'embriologia, si verificherà la crioconservazione dello sperma. Il giorno di ICSI, lo scongelamento degli spermatozoi testicolari si verificherà e verrà elaborato da Intelliwell per l'identificazione e la localizzazione per l'uso in ICSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento degli spermatozoi di Intelliwell (sperma/min)
Lasso di tempo: Data di chirurgia e data di ICSI
Data di chirurgia e data di ICSI
Tasso di successo di recupero degli spermatozoi
Lasso di tempo: Data di chirurgia e data di ICSI
Definito come almeno uno sperma ICS-grade recuperato da Intelliwell
Data di chirurgia e data di ICSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di spermatozoi rilevati in Intelliwell in campione fresco
Lasso di tempo: Data di chirurgia
Data di chirurgia
Numero totale di spermatozoi rilevato da Intelliwell nei campioni di prova
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Giorno di chirurgia
Numero totale di spermatozoi rilevato da Intelliwell il giorno di ICSI
Lasso di tempo: Data di ICSI
Data di ICSI
È ora di rilevare lo sperma e tempo a 10 spermatozoi
Lasso di tempo: Data di chirurgia e data di ICSI
Data di chirurgia e data di ICSI
Numero di sperma identificato da Intelliwell verificato dall'embriologia
Lasso di tempo: Data di chirurgia e data di ICSI
Data di chirurgia e data di ICSI
Numero di spermatozoi recuperati e approvati per ICSI
Lasso di tempo: Data di ICSI
Data di ICSI
Tempo di ricerca totale di Intelliwell
Lasso di tempo: Data di chirurgia e data di ICSI
Data di chirurgia e data di ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025p001209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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