Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intelliwell: En AI-assisterad avbildningsplattform för detektering och placering av testikulära spermier

17 juni 2026 uppdaterad av: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

Intelliwell: En AI-assisterad mikrobrunnsplattform för etikettfri lokalisering av ultra-sällsynta spermier i icke-obstruktiv azoospermia mikro-se-exemplar

Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om en AI-assisterad mikrovandelplattform (Intelliwell) kan identifiera sällsynta spermier i testikelprover som inte har spermier genom konventionell analys. Istället för att kassera testikelvävnad som visade sig vara icke-spermslag genom konventionell analys kommer testikelvävnaden att bearbetas med hjälp av Intelliwell och, om spermier hittas och verifieras av embryologer, kan den användas för intracytoplasmisk sperminjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manliga försökspersoner som presenteras för Brigham och Women's eller Faulkner Urology Clinic med infertilitet med klinisk icke-obstruktiv azoospermia (klinisk diagnos baserad på två spermaanalyser, fysisk undersökning och hormonell testning).
  2. Manliga försökspersoner som genomgår mikrokirurgisk testikel spermsekstraktionskirurgi vid Brigham and Women's Hospital.
  3. Kirurgiskt extraherad spermier som inte har visat sig ha kliniskt användbara mängder spermier efter manuell bearbetning av standard för vilka prover annars skulle kasseras och proceduren anses misslyckas.

Uteslutningskriterier:

1. Kvinnligt ämne (med vilka manliga försökspersoner avser att bli gravid med kirurgiskt extraherad spermier) kan inte eller kommer inte att ge hennes informerade samtycke för deltagande av studier. Hon kommer att genomgå ICSI vid BWH med BWH -embryologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intelliwell Arm
Enhet: Användning av Intelliwell för att identifiera och lokalisera spermier för ICSI
Den experimentella armen kommer att ha kirurgiskt extraherat testikel spermier bearbetade med Intelliwell. Om det identifieras och bekräftas genom embryologi kommer kryokonservering av spermier att inträffa. På ICSI -dagen kommer tinning av testikel spermier att inträffa och behandlas av Intelliwell för identifiering och lokalisering för användning i ICSI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermdetekteringsfrekvens av Intelliwell (spermier/min)
Tidsram: Datum för kirurgi och datum för ICSI
Datum för kirurgi och datum för ICSI
Framgångsgrad för spermier
Tidsram: Datum för kirurgi och datum för ICSI
Definieras som minst en ICSI-klass spermier som hämtas från Intelliwell
Datum för kirurgi och datum för ICSI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal spermier upptäckt i Intelliwell i färskt prov
Tidsram: Dag för kirurgi
Dag för kirurgi
Totalt antal spermier upptäckt av Intelliwell i testinprover
Tidsram: Dag för kirurgi
Dag för kirurgi
Totalt antal spermier upptäckt av Intelliwell på ICSI -dagen
Tidsram: ICSI
ICSI
Tid till första spermdetektering och tid till 10 spermier
Tidsram: Datum för kirurgi och datum för ICSI
Datum för kirurgi och datum för ICSI
Antalet Intelliwell-identifierat spermier som verifieras av embryologi
Tidsram: Datum för kirurgi och datum för ICSI
Datum för kirurgi och datum för ICSI
Antal spermier hämtade och godkända för ICSI
Tidsram: ICSI
ICSI
Total Intelliwell sökningstid
Tidsram: Datum för kirurgi och datum för ICSI
Datum för kirurgi och datum för ICSI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Första postat (Faktisk)

20 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025p001209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera