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Intelliwell: una plataforma de imagen asistida por AI-AI para la detección y ubicación de esperma testicular ultra rara en muestras quirúrgicas

17 de junio de 2026 actualizado por: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

Intelliwell: una plataforma de microwell asistida por AI-AI para la localización sin etiquetas de espermatozoides ultra raros en especímenes de micro-estos no obstructivos azoospermia

Este estudio ayudará a determinar si una plataforma de microwell asistida por AI-AI (Intelliwell) puede identificar células de esperma raras en muestras testiculares que no tienen esperma mediante análisis convencional. En lugar de descartar el tejido testicular que se encontró que no tenía sopas por análisis convencional, el tejido testicular se procesará utilizando Intelliwell y, si los embriólogos se encuentran y verifican los espermatozoides, puede usarse para la inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos masculinos que se presentan a la clínica de Urología de Brigham y Women's o Faulkner con infertilidad con azoospermia clínica no obstructiva (diagnóstico clínico basado en dos análisis de semen, examen físico y pruebas hormonales).
  2. Los sujetos masculinos sometidos a cirugía de extracción de esperma testicular microquirúrgica en Brigham and Women's Hospital.
  3. Los espermatozoides extraídos quirúrgicamente que no tienen cantidades clínicamente utilizables de espermatozoides después del procesamiento manual estándar de atención para el cual las muestras se descartarían de otra manera y el procedimiento se considera infructuoso.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto femenino (con quien los sujetos masculinos tienen la intención de concebir con esperma extraído quirúrgicamente) no pueden o no proporcionará su consentimiento informado para la participación del estudio. Ella se someterá a ICSI en BWH con embriología de BWH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intelliwell
Dispositivo: Uso de Intelliwell para identificar y localizar esperma para ICSI
El brazo experimental habrá extraído quirúrgicamente esperma testicular procesado con Intelliwell. Si se identifica y confirma por embriología, se producirá criopreservación de esperma. El día de ICSI, se producirá un deshielo de los espermatozoides testiculares y se procesará por Intelliwell para su identificación y localización para su uso en ICSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de espermatozoides por Intelliwell (esperma/min)
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Tasa de éxito de recuperación de esperma
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Definido como al menos un esperma de grado icsi recuperado de Intelliwell
Fecha de cirugía y fecha de ICSI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de espermatozoides detectados en Intelliwell en una muestra fresca
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía
Fecha de cirugía
Número total de espermatozoides detectados por Intelliwell en muestras de prueba de prueba
Periodo de tiempo: Día de cirugía
Día de cirugía
Número total de espermatozoides detectados por Intelliwell el día de ICSI
Periodo de tiempo: Fecha de ICSI
Fecha de ICSI
Tiempo hasta la primera detección de espermatozoides y tiempo a 10 espermatozoides
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Número de esperma identificados con Intelliwell verificado por embriología
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Número de esperma recuperados y aprobados para ICSI
Periodo de tiempo: Fecha de ICSI
Fecha de ICSI
Tiempo de búsqueda total de Intelliwell
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía y fecha de ICSI
Fecha de cirugía y fecha de ICSI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025p001209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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