Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intelliwell: платформа визуализации с помощью A-A-A-Assisted для обнаружения и местоположения сперма сперматозоидов с ультра-Rare в хирургических образцах

17 июня 2026 г. обновлено: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

Intelliwell: A-A-Asisted Microwell Platform для локализации спермы спермой без маркиров

Это исследование поможет определить, может ли платформа Microwell с A-A-A-A-Assisted (Intelliwell) идентифицировать редкие спермы в образцах яичка, обнаруженной не иметь сперматозоидов с помощью традиционного анализа. Вместо того, чтобы отбросить ткань яичка, которая, как было обнаружено, является неперматическим подшипником путем обычного анализа, ткань яичка будет обрабатываться с использованием Intelliwell, и, если сперма обнаруживается и проверена эмбриологами, она может использоваться для внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Kathrins, MD
  • Номер телефона: 617-732-6227
  • Электронная почта: mkathrins@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siline Thai
  • Номер телефона: 617-525-8793
  • Электронная почта: sthai1@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Siline Thai
          • Номер телефона: 617-525-8793
          • Электронная почта: sthai1@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужские субъекты, представляющие клинику Brigham и Women's или Faulkner Urology, с бесплодием с клинической необструктивной азооспермией (клинический диагноз на основе двух анализов спермы, физического обследования и гормональных испытаний).
  2. Субъекты мужского пола, перенесшие микрохирургическую хирургическую операцию сперматозоидов в Бригаме и женской больнице.
  3. Хирургически извлеченная сперматозоида, которая не обнаружена клинически пригодным для использования количества сперматозоидов после стандартной обработки ухода, для которой образцы в противном случае были бы отброшены, и процедура считается неудачной.

Критерии исключения:

1. Женский субъект (с которым субъекты мужского пола намерены зачать хирургическую сперму), не может или не предоставит ее информированное согласие на участие в исследовании. Она пройдет ICSI в BWH с эмбриологией BWH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intelliwell Arm
Устройство: Использование Intelliwell для выявления и локализации спермы для ICSI
Экспериментальная рука будет хирургически извлеченной спермой яичка, обрабатываемой Intelliwell. В случае идентификации и подтверждения эмбриологией возникнет криоконсервация сперматозоидов. В день ICSI оттаивание сперматозоидов яичка будет происходить и обрабатываться Intelliwell для идентификации и локализации для использования в ICSI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень обнаружения сперматозоидов Intelliwell (сперма/мин)
Временное ограничение: Дата хирургии и даты ICSI
Дата хирургии и даты ICSI
Уровень успеха поиска спермы
Временное ограничение: Дата хирургии и даты ICSI
Определяется как по крайней мере одна сперма сперматозоидов ICSI, извлеченная из Intelliwell
Дата хирургии и даты ICSI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество сперматозоидов, обнаруженных в Intelliwell в свежем образце
Временное ограничение: Дата хирургии
Дата хирургии
Общее количество сперматозоидов, обнаруженных Intelliwell в образцах тестирования-оттаивания
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Общее количество спермы, обнаруженное Intelliwell в день ICSI
Временное ограничение: Дата ICSI
Дата ICSI
Время первого обнаружения спермы и время до 10 спермы
Временное ограничение: Дата хирургии и даты ICSI
Дата хирургии и даты ICSI
Количество идентифицированного на интеллектуллу
Временное ограничение: Дата хирургии и даты ICSI
Дата хирургии и даты ICSI
Количество сперматозоидов получено и одобрено для ICSI
Временное ограничение: Дата ICSI
Дата ICSI
Общее время поиска Intelliwell
Временное ограничение: Дата хирургии и даты ICSI
Дата хирургии и даты ICSI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025p001209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться