Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelliwell: En AI-assistert avbildningsplattform for påvisning og plassering av ultra-sjelden testikulær sæd i kirurgiske prøver

17. juni 2026 oppdatert av: Martin Kathrins, M.D., Brigham and Women's Hospital

Intelliwell: En AI-assistert mikrobølgeplattform for etikettfri lokalisering av ultra-sjelden sæd i ikke-obstruktiv azoospermia mikro-teseprøver

Denne studien vil bidra til å avgjøre om en AI-assistert mikrobølgeplattform (Intelliwell) kan identifisere sjeldne sædceller i testikulære prøver som ikke har sæd ved konvensjonell analyse. I stedet for å forkaste testikkelvev som ble funnet å være ikke-permbærende ved konvensjonell analyse, vil testikkelvevet bli behandlet ved bruk av Intelliwell, og hvis sæd blir funnet og verifisert av embryologer, kan det brukes til intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner som presenterer for Brigham og Women's eller Faulkner Urology Clinic med infertilitet med klinisk ikke-obstruktiv azoospermi (klinisk diagnose basert på to sædanalyser, fysisk undersøkelse og hormonell testing).
  2. Mannlige forsøkspersoner som gjennomgår mikro-kirurgisk testikulær sædekstraksjonskirurgi ved Brigham og Women's Hospital.
  3. Kirurgisk ekstrahert sæd som ikke er funnet å ha klinisk brukbare mengder av sæd etter standardbehandlingsstandard for manuell prosessering som prøver ellers ville bli kastet og prosedyren anses som mislykket.

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinnelig emne (som mannlige fag har til hensikt å bli gravid med kirurgisk ekstrahert sæd) kan ikke eller vil ikke gi henne informert samtykke til deltakelse i studien. Hun vil gjennomgå ICSI ved BWH med BWH -embryologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intelliwell Arm
Enhet: Bruk av Intelliwell for å identifisere og lokalisere sæd for ICSI
Den eksperimentelle armen vil ha kirurgisk ekstrahert testikulær sæd behandlet med Intelliwell. Hvis identifisert og bekreftet ved embryologi, vil kryokonservering av sæd forekomme. På ICSI -dagen vil Thaw of Testicular Sperm forekomme og bli behandlet av Intelliwell for identifisering og lokalisering for bruk i ICSI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm deteksjonshastighet av Intelliwell (sæd/min)
Tidsramme: Dato for kirurgi og dato for ICSI
Dato for kirurgi og dato for ICSI
Sperm henting suksessrate
Tidsramme: Dato for kirurgi og dato for ICSI
Definert som minst en ICSI-klasse sæd hentet fra Intelliwell
Dato for kirurgi og dato for ICSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall sæd oppdaget i Intelliwell i fersk prøve
Tidsramme: Dato for operasjonen
Dato for operasjonen
Totalt antall sæd oppdaget av Intelliwell i test-tine prøver
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Totalt antall sæd oppdaget av Intelliwell på Day of ICSI
Tidsramme: Dato for ICSI
Dato for ICSI
Tid til første sæddeteksjon og tid til 10 sæd
Tidsramme: Dato for kirurgi og dato for ICSI
Dato for kirurgi og dato for ICSI
Antall IntelliWell-identifisert sæd bekreftet ved embryologi
Tidsramme: Dato for kirurgi og dato for ICSI
Dato for kirurgi og dato for ICSI
Antall sæd hentet og godkjent for ICSI
Tidsramme: Dato for ICSI
Dato for ICSI
Total Intelliwell søketid
Tidsramme: Dato for kirurgi og dato for ICSI
Dato for kirurgi og dato for ICSI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025p001209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere