Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický výsledek po vysídlených meniskálních lézích s kbelíkem-Oprava versus částečná meniscektomie: 10letá observační studie

22. července 2025 aktualizováno: Region Skane

Menisci kolenního kloubu jsou struktury složené z chrupavky a pojivové tkáně, jejichž primární funkce má stabilizovat kloub a distribuovat hmotnost přes kloubní povrchy. Přitom pomáhá chránit kloub před osteoartrózou - forma selhání kloubu, která se běžně označuje jako „opotřebení kloubů“. Meniskální operace patří mezi nejběžnější ortopedické postupy prováděné ve Švédsku i po celém světě. Historicky byly poškozené menisci léčeny odstraněním zraněné části. Tento přístup je však spojen s osteoartrózou včasného nástupu. Osteoartróza postihuje přibližně jednu třetinu jednotlivců starších 45 let a patří mezi deset nejčastějších diagnóz v Evropě založené na letech žijících se zdravotním postižením. Koleno je nejčastěji postižený kloub a význam menisci při zachování kolenní funkce se stále více uznává.

V posledních letech vedl pokrok v chirurgických technikách k posunu směrem k meniskusovým zachováním. Typickým zraněním je vysídlený meniskus, ve kterém se velká část menisku se oddělí od kloubní kapsle a klínů uvnitř kloubu, což způsobuje mechanické zamykání a zabrání plnému prodloužení. Vysídlený meniskus často ztrácí přívod krve a trpí mechanickým poškozením z stlačení mezi kloubními povrchy. Pro zachování menisku a zabránění nevratnému poškození je nutný včasný chirurgický zásah. Pokud je zranění příliš staré nebo tkáň příliš poškozená, musí být zraněná část menisku odstraněna, což významně zvyšuje riziko vzniku časné osteoartrózy kolen.

Zůstává nejasné, jak je třeba brzy provést chirurgický zákrok, aby se meniskus úspěšně zachoval, a to pravděpodobně závisí na různých dalších faktorech, včetně věku pacienta, přítomnosti dalších poranění kloubů a chirurgické techniky. V současné době neexistují žádné spolehlivé údaje o podílu vysídlených menisci, které se léčí po operaci meniskusů. Studie však naznačují, že 20-30% opravených menisci vyžaduje znovuoperaci v důsledku neúspěšného hojení.

Vzhledem k tomu, že vysídlené menisci jsou považovány za chirurgické mimořádné události, představují významnou zátěž pro systémy zdravotní péče již napjaté omezeným přístupem k naléhavé chirurgii. Mezitím pokračující vývoj chirurgických technik zvyšuje etické a logistické otázky pro poskytovatele zdraví - zejména proto, že vědecké důkazy o výhodách některých pokročilých ošetření zůstávají neprůkazné.

Proto je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se řídila optimální léčba vysídlených lézí kbelíků napříč rozmanitou populací pacientů, přičemž se zohlednila věk, úroveň aktivity a souběžná zranění. Klíčovou prioritou je identifikovat prediktory léčebného potenciálu, zejména časové okno, během kterého chirurgická oprava zůstává životaschopnou možností. S lepšími znalostmi by mohlo být zachováno více Menisciho-snižování počtu zbytečných re-operací a dlouhodobého výskytu kolenní osteoartrózy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
        • Kontakt:
      • Malmö, Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Region Skåne, Skåne University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přítomni na pohotovostním oddělení nebo ortopedické ambulantní kliniky v našich nemocnicích s deficitem prodloužení kolena po traumatu, s klinicky podezřelým rupturou menisku s kbelíky, se během jednoho týdne označují magnetickou rezonanci (MRI). Pacienti se slzou kbelíku na MRI a ne mladší než 15 let budou pozváni k účasti na studii. Nábor se koná na ambulantní klinice na ortopedickém oddělení ve univerzitní nemocnici Skåne v Malmö a ortopedickém oddělení v nemocnici Hässleholm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 let nebo vyšší.
  • Vysídlená slza podélné kbelíky včetně zadního rohu na MRI a prodlužovacího deficitu kolena.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient mladší než 15 let.
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka.
  • Perkoperační nálezy včetně ruptury kbelíků v kombinaci s úplným radiálním prasknutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné ovládání
Časové okno: 2-10 let
Opětovné ovládání pro zranění/lézi meniskusu
2-10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteoartróza v koleni
Časové okno: 10 let
Radiologická osteoartróza
10 let
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Od 6 měsíců do 10 let
Pacienta uvedla výsledky měření ve formě poškození kolen a skóre výsledku (KOOS). Vypočítá se celkové skóre nazvané KOOS4, bez stupnice ADL. Měřítko se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Od 6 měsíců do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obsahuje citlivá data, jako jsou číslo sociálního zabezpečení a chirurgický zákrok, atd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Meniscus Suture

Předplatit