- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07079254
- Оригинальное испытание
Хирургический результат после перемещенного менискального поражения с перемещенным ковшом-восстановление в сравнении с частичной менискэктомией: 10-летнее обсервационное исследование
Мениска коленного сустава представляют собой структуры, состоящие из хряща и соединительной ткани, первичные функции которых состоят в том, чтобы стабилизировать сустав и распределить вес на поверхности суставов. При этом это помогает защитить сустав от остеоартрита - форма неудачи суставов, обычно называемая «износом сустава». Менискальные операции являются одними из наиболее распространенных ортопедических процедур, выполняемых как в Швеции, так и в мире. Исторически, поврежденные мениски лечили путем удаления травмированной части. Тем не менее, этот подход связан с ранним остеоартритом. Остеоартрит поражает приблизительно треть людей старше 45 лет и занимает среди десяти наиболее распространенных диагнозов в Европе на основе лет, проживаемых с инвалидностью. Колено является наиболее часто пораженным суставом, и важность мениска в сохранении функции колена становится все более признанной.
В последние годы достижения в области хирургических методов привели к переходу в сторону процедур сохранения мениска. Типичной травмой является перемещенное мениск, в котором большая часть мениска оказывается отделенной от капсулы суставов и сама вкладывает себя внутри сустава, вызывая механическую блокировку и предотвращая полное расширение. Сметный мениск часто теряет кровоснабжение и страдает от механического повреждения от сжатия между поверхностями суставов. Чтобы сохранить мениск и предотвратить необратимое повреждение, требуется раннее хирургическое вмешательство. Если травма слишком старая или ткань слишком повреждена, травмированная часть мениска должна быть удалена, что значительно увеличивает риск развития раннего остеоартрита коленного сустава.
Остается неясным, как скоро должна быть выполнена хирургия для успешного сохранения мениска, и это, вероятно, зависит от различных других факторов, включая возраст пациентов, наличие дополнительных травм сустава и хирургическую технику. В настоящее время не существует достоверных данных о доле перемещенных менисков, которые исцеляются после операции по обеспечению мениска. Тем не менее, исследования показывают, что 20-30% отремонтированных менисков требуют повторной операции из-за неудачного заживления.
Учитывая, что перемещенные мениски считаются хирургическими чрезвычайными ситуациями, они создают значительное бремя для систем здравоохранения, уже напряженных ограниченным доступом к срочной операции. Между тем, постоянное развитие хирургических методов поднимает этические и материально -технические вопросы для медицинских работников, особенно потому, что научные данные о преимуществах некоторых передовых методов лечения остаются неубедительными.
Следовательно, необходимы дополнительные исследования для определения оптимального лечения перемещенных ковша поражений на разнообразной популяции пациентов, учитывая возраст, уровень активности и одновременные травмы. Ключевым приоритетом является выявление предикторов лечебного потенциала, особенно временного окна, в течение которого хирургическое восстановление остается жизнеспособным вариантом. С лучшими знаниями, может быть потенциально сохранить больше менисков, уменьшая как количество ненужных повторных операций, так и долгосрочной частоты остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofie Alerskans, MD
- Номер телефона: +46 768-487639
- Электронная почта: sofie.alerskans@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ola Svejme, MD, PhD
- Номер телефона: +46 722-106158
- Электронная почта: ola.svejme@skane.se
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Hässleholm, Skåne County, Швеция
- Рекрутинг
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
-
Контакт:
- Sofie Alerskans, MD
- Номер телефона: +46768487639
- Электронная почта: sofie.alerskans@med.lu.se
-
Malmö, Skåne County, Швеция
- Рекрутинг
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Контакт:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Номер телефона: +722 106158
- Электронная почта: ola.svejme@skane.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 15 лет или выше.
- Сметные продольные разрывы ведра, включая задний рог на МРТ и дефицит удлинения колена.
Критерии исключения:
- Пациент моложе 15 лет.
- Недостаточное знание шведского языка.
- Полученные результаты, в том числе разрыв ведра в сочетании с полным радиальным разрывом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 2-10 лет
|
Повторная операция на травму/поражение мениска
|
2-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеоартрит в колене
Временное ограничение: 10 лет
|
Радиологический остеоартрит
|
10 лет
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (Koos)
Временное ограничение: С 6 месяцев до 10 лет
|
Пациент сообщил о показателе результата в форме травмы колена и результата (KOO).
Общий балл, называемый KOOS4, без шкалы ADL, будет рассчитана.
Шкала колеблется от 0 (худший) до 100 (лучших).
|
С 6 месяцев до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00059-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .