- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07079254
- Ursprunglig rättegång
Kirurgiskt resultat efter fördrivna hinkhandtag menisklesioner-Reparation kontra partiell meniskektomi: En 10-årig observationsstudie
Knäledens menisker är strukturer som består av brosk och bindväv, vars primära funktioner är att stabilisera fogen och distribuera vikt över ledytor. På så sätt hjälper det att skydda fogen från artros - en form av ledfel som vanligtvis kallas "ledkläder". Meniskoperationer är bland de vanligaste ortopediska förfarandena som utförs både i Sverige och globalt. Historiskt behandlades skadade menisker genom att ta bort den skadade delen. Detta tillvägagångssätt är emellertid kopplat till artros i tidig början. Artros drabbar ungefär en tredjedel av individer över 45 år och rankas bland de tio vanligaste diagnoserna i Europa baserat på år bodde med funktionshinder. Knäet är den mest drabbade leden, och betydelsen av Menisci för att bevara knäfunktionen har blivit alltmer erkänd.
Under de senaste åren har framstegen inom kirurgiska tekniker lett till en förskjutning mot procedurer för menisk bevarande. En typisk skada är den fördrivna menisken, där en stor del av menisken lossnar från fogkapseln och kilarna själv inuti fogen, vilket orsakar mekanisk låsning och förhindrar full förlängning. En fördrivna menisk förlorar ofta blodtillförseln och lider av mekaniska skador från att komprimeras mellan fogytorna. För att bevara menisken och förhindra irreversibel skada krävs tidig kirurgisk ingripande. Om skadan är för gammal eller vävnaden för skadad måste den skadade delen av menisken tas bort, vilket avsevärt ökar risken för att utveckla tidig knäartros.
Det är fortfarande oklart hur snart operation måste utföras för att framgångsrikt bevara menisken, och detta beror sannolikt på olika andra faktorer, inklusive patientålder, närvaro av ytterligare ledskador och kirurgisk teknik. Det finns för närvarande inga tillförlitliga uppgifter om andelen fördrivna menisk som läker efter menisk-bevarande operation. Studier tyder emellertid på att 20-30% av reparerade menisi kräver reoperation på grund av misslyckad läkning.
Med tanke på att fördrivna menisi betraktas som kirurgiska nödsituationer, utgör de en betydande börda för sjukvårdssystem som redan är ansträngda av begränsad tillgång till brådskande kirurgi. Samtidigt väcker den pågående utvecklingen av kirurgiska tekniker etiska och logistiska frågor för vårdgivare - särskilt eftersom de vetenskapliga bevisen för fördelarna med vissa avancerade behandlingar förblir otydliga.
Därför behövs mer forskning för att vägleda den optimala hanteringen av fördrivna hinkhanteringsskador över en mångfaldig patientpopulation, med hänsyn till ålder, aktivitetsnivå och samtidiga skador. En viktig prioritering är att identifiera prediktorer för läkningspotential, särskilt tidsfönstret under vilket kirurgisk reparation förblir ett genomförbart alternativ. Med bättre kunskap kan fler Menisci potentiellt bevaras-vilket minskar både antalet onödiga återoperationer och den långsiktiga förekomsten av knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46 768-487639
- E-post: sofie.alerskans@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 722-106158
- E-post: ola.svejme@skane.se
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Hässleholm, Skåne County, Sverige
- Rekrytering
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
-
Kontakt:
- Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46768487639
- E-post: sofie.alerskans@med.lu.se
-
Malmö, Skåne County, Sverige
- Rekrytering
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +722 106158
- E-post: ola.svejme@skane.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 15 år eller högre.
- Fördrivna longitudinella hinkhandtag inklusive det bakre hornet på MR och ett knäförlängningsunderskott.
Uteslutningskriterier:
- Patient yngre än 15 år.
- Otillräcklig kunskap om det svenska språket.
- Peroperativa fynd inklusive ett hinkhandtagsbrott i kombination med en fullständig radiell bristning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omprövning
Tidsram: 2-10 år
|
Återoperation för menisk skada/lesion
|
2-10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artros i knäet
Tidsram: 10 år
|
Radiologisk artros
|
10 år
|
|
Knäskada och artros resultat (KOO)
Tidsram: Från 6 månader till 10 år
|
Patienten rapporterade resultatmått i form av knäskada och resultatpoäng (KOO).
En total poäng, kallad KOOS4, utan ADL -skalan, kommer att beräknas.
Skalan sträcker sig från 0 (värst) till 100 (bäst).
|
Från 6 månader till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00059-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .