- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07079254
- Juicio original
Resultado quirúrgico después de lesiones meniscales desplazadas de manejo de cubos-reparación versus meniscectomía parcial: un estudio de observación de 10 años
Los meniscos de la articulación de la rodilla son estructuras compuestas de cartílago y tejido conectivo, cuyas funciones principales son estabilizar la articulación y distribuir peso en las superficies articulares. Al hacerlo, ayuda a proteger la articulación de la osteoartritis, una forma de falla articular comúnmente conocida como "desgaste de la articulación". Las cirugías meniscales se encuentran entre los procedimientos ortopédicos más comunes realizados tanto en Suecia como en todo el mundo. Históricamente, los meniscos dañados fueron tratados eliminando la parte herida. Sin embargo, este enfoque está relacionado con la osteoartritis de inicio temprano. La osteoartritis afecta a aproximadamente un tercio de las personas mayores de 45 años y se ubica entre los diez diagnósticos más comunes en Europa en función de años vividos con discapacidad. La rodilla es la articulación más afectada, y la importancia de los meniscos para preservar la función de la rodilla se ha reconocido cada vez más.
En los últimos años, los avances en técnicas quirúrgicas han llevado a un cambio hacia los procedimientos de preservación de menisco. Una lesión típica es el menisco desplazado, en el que una gran porción del menisco se separa de la cápsula de la articulación y las cuñas dentro de la articulación, causando bloqueo mecánico y evitando la extensión completa. Un menisco desplazado a menudo pierde su suministro de sangre y sufre daños mecánicos por ser comprimidos entre las superficies articulares. Para preservar el menisco y prevenir el daño irreversible, se requiere una intervención quirúrgica temprana. Si la lesión es demasiado antigua o el tejido demasiado dañado, se debe eliminar la parte lesionada del menisco, lo que aumenta significativamente el riesgo de desarrollar osteoartritis de rodilla temprana.
No está claro qué tan pronto se debe realizar la cirugía para preservar con éxito el menisco, y esto probablemente depende de otros factores, incluida la edad del paciente, la presencia de lesiones articulares adicionales y la técnica quirúrgica. Actualmente no hay datos confiables sobre la proporción de meniscos desplazados que sanan después de la cirugía preservadora de menisco. Sin embargo, los estudios sugieren que el 20-30% de los meniscos reparados requieren reoperación debido a la curación fallida.
Dado que los meniscos desplazados se consideran emergencias quirúrgicas, representan una carga significativa para los sistemas de salud ya tensados por el acceso limitado a la cirugía urgente. Mientras tanto, el desarrollo continuo de las técnicas quirúrgicas plantea preguntas éticas y logísticas para los proveedores de salud, especialmente porque la evidencia científica de los beneficios de algunos tratamientos avanzados sigue no concluyente.
Por lo tanto, se necesita más investigación para guiar el manejo óptimo de las lesiones desplazadas de manejo de cubos en una población diversa de pacientes, teniendo en cuenta la edad, el nivel de actividad y las lesiones concurrentes. Una prioridad clave es identificar predictores del potencial de curación, particularmente la ventana de tiempo durante la cual la reparación quirúrgica sigue siendo una opción viable. Con un mejor conocimiento, se podría preservar más meniscos, reduciendo tanto el número de reoperaciones innecesarias como la incidencia a largo plazo de osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofie Alerskans, MD
- Número de teléfono: +46 768-487639
- Correo electrónico: sofie.alerskans@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ola Svejme, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 722-106158
- Correo electrónico: ola.svejme@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Hässleholm, Skåne County, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
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Contacto:
- Sofie Alerskans, MD
- Número de teléfono: +46768487639
- Correo electrónico: sofie.alerskans@med.lu.se
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Malmö, Skåne County, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skåne, Skåne University Hospital
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Contacto:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Número de teléfono: +722 106158
- Correo electrónico: ola.svejme@skane.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años o más.
- Lágrima longitudinal desplazada de manejo del cubo que incluye el cuerno posterior de la resonancia magnética y un déficit de extensión de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 15 años.
- Conocimiento insuficiente del idioma sueco.
- Hallazgos por operación que incluyen una ruptura de manejo de cubos en combinación con una ruptura radial completa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reoperación
Periodo de tiempo: 2-10 años
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Reoperación para la lesión/lesión del menisco
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2-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osteoartritis en la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años
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Osteoartritis radiológica
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10 años
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Puntuación de resultados de la lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: De 6 meses a 10 años
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El paciente informó la medida de resultado en forma de lesión de rodilla y puntaje de resultado (KOOS).
Se calculará una puntuación total, llamada KOOS4, sin la escala ADL.
La escala varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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De 6 meses a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00059-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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