- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07079254
- Procès original
Résultat chirurgical après des lésions méniscales à main du seau déplacé - Réparation contre méniscectomie partielle: une étude observationnelle de 10 ans
Les ménisques de l'articulation du genou sont des structures composées de cartilage et de tissu conjonctif, dont les fonctions principales sont de stabiliser l'articulation et de répartir le poids sur les surfaces articulaires. Ce faisant, il aide à protéger l'articulation de l'arthrose - une forme de défaillance articulaire communément appelée «usure articulaire». Les chirurgies méniscales sont parmi les procédures orthopédiques les plus courantes effectuées à la fois en Suède et dans le monde. Historiquement, les ménisques endommagés ont été traités en supprimant la partie blessée. Cependant, cette approche est liée à l'arthrose à début précoce. L'arthrose affecte environ un tiers des individus de plus de 45 ans et se classe parmi les dix diagnostics les plus courants en Europe sur la base des années vivait avec handicap. Le genou est l'articulation la plus fréquemment affectée, et l'importance du ménisque dans la préservation de la fonction du genou est de plus en plus reconnue.
Ces dernières années, les progrès des techniques chirurgicales ont conduit à une évolution vers les procédures de préservation du ménisque. Une blessure typique est le ménisque déplacé, dans lequel une grande partie du ménisque se détache de la capsule articulaire et se cache à l'intérieur de l'articulation, provoquant un verrouillage mécanique et la prévention de l'extension complète. Un ménisque déplacé perd souvent son apport sanguin et subit des dommages mécaniques après être comprimés entre les surfaces articulaires. Pour préserver le ménisque et prévenir les dommages irréversibles, une intervention chirurgicale précoce est nécessaire. Si la blessure est trop ancienne ou le tissu trop endommagé, la partie blessée du ménisque doit être retirée, ce qui augmente considérablement le risque de développer une arthrose précoce du genou.
On ne sait toujours pas combien de temps la chirurgie doit être effectuée pour préserver avec succès le ménisque, ce qui dépend probablement de divers autres facteurs, notamment l'âge du patient, la présence de blessures articulaires supplémentaires et la technique chirurgicale. Il n'y a actuellement pas de données fiables sur la proportion de ménisques déplacés qui guérissent après une chirurgie préservant le ménisque. Cependant, les études suggèrent que 20 à 30% des ménisques réparés nécessitent une réopération en raison de la guérison ratée.
Étant donné que les ménisques déplacés sont considérés comme des urgences chirurgicales, ils représentent un fardeau important pour les systèmes de santé déjà tendus par un accès limité à une chirurgie urgente. Pendant ce temps, le développement continu de techniques chirurgicales soulève des questions éthiques et logistiques pour les prestataires de santé - d'autant plus que les preuves scientifiques des avantages de certains traitements avancés ne sont pas concluants.
Par conséquent, davantage de recherches sont nécessaires pour guider la gestion optimale des lésions de manche de seau déplacées dans une population de patients diversifiée, en tenant compte de l'âge, du niveau d'activité et des blessures simultanées. Une priorité clé est d'identifier les prédicteurs du potentiel de guérison, en particulier la fenêtre temporelle pendant laquelle la réparation chirurgicale reste une option viable. Avec une meilleure connaissance, plus de ménisques pourraient potentiellement être préservés - réduisant à la fois le nombre de réopérations inutiles et l'incidence à long terme de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofie Alerskans, MD
- Numéro de téléphone: +46 768-487639
- E-mail: sofie.alerskans@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ola Svejme, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 722-106158
- E-mail: ola.svejme@skane.se
Lieux d'étude
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Skåne County
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Hässleholm, Skåne County, Suède
- Recrutement
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
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Contact:
- Sofie Alerskans, MD
- Numéro de téléphone: +46768487639
- E-mail: sofie.alerskans@med.lu.se
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Malmö, Skåne County, Suède
- Recrutement
- Region Skåne, Skåne University Hospital
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Contact:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +722 106158
- E-mail: ola.svejme@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 15 ans ou plus.
- Déchirure de manche longitudinale déplacée, y compris la corne postérieure sur l'IRM et un déficit d'extension du genou.
Critères d'exclusion:
- Patient de moins de 15 ans.
- Connaissance insuffisante de la langue suédoise.
- Résultats par opération, y compris une rupture de manche de seau en combinaison avec une rupture radiale complète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rénovation
Délai: 2-10 ans
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Réopération pour les blessures / lésions du ménisque
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2-10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arthrose au genou
Délai: 10 ans
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Arthrose radiologique
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10 ans
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: De 6 mois à 10 ans
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Le patient a signalé une mesure des résultats sous forme de score de blessure au genou et de résultats (KOOS).
Un score total, appelé KOOS4, sans l'échelle ADL, sera calculé.
L'échelle varie de 0 (pire) à 100 (les meilleures).
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De 6 mois à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00059-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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