- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07079254
- Original rettssak
Kirurgisk utfall etter fordrevne menisk-lesjoner i bøtter-Reparasjon kontra delvis meniskektomi: En 10-årig observasjonsstudie
Menisken til kneleddet er strukturer sammensatt av brusk og bindevev, hvis primære funksjoner er å stabilisere leddet og distribuere vekt over leddoverflater. Ved å gjøre dette hjelper det å beskytte leddet mot slitasjegikt - en form for leddsvikt som vanligvis refereres til som "leddslitasje". Meniskoperasjoner er blant de vanligste ortopediske prosedyrene som er utført både i Sverige og globalt. Historisk sett ble skadet menisci behandlet ved å fjerne den skadde delen. Imidlertid er denne tilnærmingen knyttet til slitasjegikt tidlig. Slitasjegikt rammer omtrent en tredjedel av individer over 45 år og rangerer blant de ti vanligste diagnosene i Europa basert på år levd med funksjonshemming. Kneet er det hyppigst berørte leddet, og viktigheten av menisken i å bevare knefunksjonen har blitt stadig mer anerkjent.
De siste årene har fremskritt innen kirurgiske teknikker ført til et skifte mot menisk-bevarende prosedyrer. En typisk skade er den fordrevne menisken, der en stor del av menisken blir løsrevet fra skjøtekapselen og kiler seg inne i leddet, forårsaker mekanisk låsing og forhindrer full forlengelse. En fortrengt menisk mister ofte blodtilførselen og lider mekanisk skade fra å bli komprimert mellom leddflatene. For å bevare menisken og forhindre irreversibel skade, er det nødvendig med tidlig kirurgisk inngrep. Hvis skaden er for gammel eller vevet for skadet, må den skadde delen av menisken fjernes, noe som betydelig øker risikoen for å utvikle tidlig kneetoarritis.
Det er fortsatt uklart hvor snart kirurgi må utføres for å bevare menisken, og dette avhenger sannsynligvis av forskjellige andre faktorer, inkludert pasientalder, tilstedeværelse av ytterligere leddskader og kirurgisk teknikk. Det er foreløpig ingen pålitelige data om andelen fordrevne menisk som leges etter menisk-bevarende kirurgi. Studier antyder imidlertid at 20-30% av reparert menisk krever reoperasjon på grunn av mislykket helbredelse.
Gitt at fortrengte menisk anses som kirurgiske nødsituasjoner, utgjør de en betydelig belastning for helsevesenet som allerede er anstrengt av begrenset tilgang til presserende kirurgi. I mellomtiden reiser den pågående utviklingen av kirurgiske teknikker etiske og logistiske spørsmål for helsetilbydere - spesielt ettersom det vitenskapelige beviset for fordelene med noen avanserte behandlinger er uoverensstemmende.
Derfor er det nødvendig med mer forskning for å veilede optimal styring av fordrevne bøttehåndtaker over en mangfoldig pasientpopulasjon, under hensyntagen til alder, aktivitetsnivå og samtidig skader. En nøkkelprioritet er å identifisere prediktorer for helbredelsespotensial, spesielt tidsvinduet som kirurgisk reparasjon forblir et levedyktig alternativ. Med bedre kunnskap kan mer menisci potensielt bevares-å redusere både antall unødvendige re-operasjoner og langvarig forekomst av kne-artrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46 768-487639
- E-post: sofie.alerskans@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 722-106158
- E-post: ola.svejme@skane.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Hässleholm, Skåne County, Sverige
- Rekruttering
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
-
Ta kontakt med:
- Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46768487639
- E-post: sofie.alerskans@med.lu.se
-
Malmö, Skåne County, Sverige
- Rekruttering
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +722 106158
- E-post: ola.svejme@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 15 år eller over.
- FORSKJENTT Longitudinal bøttehåndtak inkludert det bakre hornet på MR og et underskudd på kneforlengelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient yngre enn 15 år.
- Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket.
- Per-operative funn inkludert en ruptur i bøtter i kombinasjon med en fullstendig radiell brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoperasjon
Tidsramme: 2-10 år
|
Gjenoperasjon for meniskskade/lesjon
|
2-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasjegikt i kneet
Tidsramme: 10 år
|
Radiologisk slitasjegikt
|
10 år
|
|
Kneskade og osteoartritt utfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: Fra 6 måneder til 10 år
|
Pasienten rapporterte utfallsmål i form av kneskade og utfallspoeng (KOOS).
En total score, kalt KOOS4, uten ADL -skalaen, vil bli beregnet.
Skalaen varierer fra 0 (verste) til 100 (best).
|
Fra 6 måneder til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00059-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .