- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07079254
- Originalversuch
Chirurgisches Ergebnis nach verdrängter Meniskusläsionen mit Schale-Reparatur versus teilweise Meniskektomie: Eine 10-jährige Beobachtungsstudie
Die Meniskis der Kniegelenk sind Strukturen aus Knorpel und Bindegewebe, deren primäre Funktionen das Gelenk stabilisieren und das Gewicht über Gelenkflächen verteilen. Auf diese Weise schützt es das Gelenk vor Arthrose - eine Form des Gelenkversagens, das allgemein als "Gelenkverschleiß" bezeichnet wird. Meniskaloperationen gehören zu den häufigsten orthopädischen Verfahren, die sowohl in Schweden als auch weltweit durchgeführt werden. Historisch gesehen wurden beschädigte Menisci behandelt, indem der verletzte Teil entfernt wurde. Dieser Ansatz ist jedoch mit einer Osteoarthritis in der frühen einsetzenden Arthritis verbunden. Osteoarthritis betrifft ungefähr ein Drittel der Personen, die über 45 Jahre alt sind, und gehören zu den zehn häufigsten Diagnosen in Europa, die auf jahrelang gelebten, die mit Behinderungen gelebt haben. Das Knie ist das am häufigsten betroffene Gelenk, und die Bedeutung der Menisci für die Erhaltung der Kniefunktion wurde zunehmend anerkannt.
In den letzten Jahren haben Fortschritte bei chirurgischen Techniken zu einer Verschiebung in Richtung Meniskus-Erziehungsverfahren geführt. Eine typische Verletzung ist der vertriebene Meniskus, bei dem ein großer Teil des Meniskus von der Gelenkkapsel abgelöst wird und sich in die Verbindung keilt, wodurch mechanische Verriegelung und Verhinderung der vollen Ausdehnung führen. Ein verdrängter Meniskus verliert oft seine Blutversorgung und erleidet mechanische Schäden, zwischen den Gelenkoberflächen zu komprimiert. Um den Meniskus zu bewahren und irreversible Schäden zu verhindern, ist eine frühzeitige chirurgische Intervention erforderlich. Wenn die Verletzung zu alt oder das Gewebe zu beschädigt ist, muss der verletzte Teil des Meniskus entfernt werden, was das Risiko für die Entwicklung eines frühen Knie -Arthrose erheblich erhöht.
Es bleibt unklar, wie bald eine Operation durchgeführt werden muss, um den Meniskus erfolgreich zu bewahren, und dies hängt wahrscheinlich von verschiedenen anderen Faktoren ab, einschließlich des Alters des Patienten, dem Vorhandensein zusätzlicher Gelenkverletzungen und der chirurgischen Technik. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Daten zu dem Anteil der vertriebenen Menisci, die nach der Meniskus-Erziehungsoperation heilen. Studien legen jedoch nahe, dass 20-30% der reparierten Menisci aufgrund fehlgeschlagener Heilung eine erneute Operation erfordern.
Angesichts der Tatsache, dass verdrängte Meniscis als chirurgische Notfälle angesehen werden, stellen sie eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme auf, die bereits durch einen begrenzten Zugang zu dringender Operationen belastet werden. In der Zwischenzeit wirft die kontinuierliche Entwicklung chirurgischer Techniken ethische und logistische Fragen für Gesundheitsdienstleister auf - insbesondere da die wissenschaftlichen Beweise für die Vorteile einiger fortgeschrittener Behandlungen nicht schlüssig sind.
Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um das optimale Management vertriebener Bucket-Griff-Läsionen in einer vielfältigen Patientenpopulation unter Berücksichtigung von Alter, Aktivitätsniveau und gleichzeitigen Verletzungen zu leiten. Eine wichtige Priorität besteht darin, Prädiktoren für das Heilungspotenzial zu identifizieren, insbesondere das Zeitfenster, in dem die chirurgische Reparatur eine praktikable Option bleibt. Mit besserem Wissen könnte möglicherweise mehr Menisci erhalten bleiben, was sowohl die Anzahl der unnötigen Reoperationen als auch die langfristige Inzidenz von Knie-Arthrose verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46 768-487639
- E-Mail: sofie.alerskans@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 722-106158
- E-Mail: ola.svejme@skane.se
Studienorte
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Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Schweden
- Rekrutierung
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
-
Kontakt:
- Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46768487639
- E-Mail: sofie.alerskans@med.lu.se
-
Malmö, Skåne, Schweden
- Rekrutierung
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +722 106158
- E-Mail: ola.svejme@skane.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 Jahre oder höher.
- Verdrängter Längsschnitt-Bucket-Griff-Tränen einschließlich des hinteren Horns am MRT und eines Knieverlängerungsdefizits.
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 15 Jahre.
- Unzureichende Kenntnis der schwedischen Sprache.
- Prooperative Befunde, einschließlich eines Bruchbruchs in Kombination mit einem vollständigen radialen Bruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederoperation
Zeitfenster: 2-10 Jahre
|
Wiederoperation bei Meniskusverletzung/Läsion
|
2-10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Osteoarthritis im Knie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Radiologische Arthrose
|
10 Jahre
|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 10 Jahren
|
Bei der Patienten berichtete das Ergebnismaß in Form von Knieverletzungen und Ergebnisbewertungen (KOOS).
Eine Gesamtpunktzahl namens KOOS4 ohne ADL -Skala wird berechnet.
Die Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten).
|
Von 6 Monaten bis 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00059-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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