- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07079254
- Oryginalna próba
Wynik chirurgiczny po wysiedleniu zmian łąkotki z uchwytem kubełkowym-naprawa w porównaniu z częściową menisektomią: 10-letnie badanie obserwacyjne
Połowa stawu kolanowego to struktury złożone z chrząstki i tkanki łącznej, których pierwotnymi funkcjami są stabilizacja stawu i rozkład masy na powierzchniach stawów. W ten sposób pomaga chronić staw przed chorobą zwyrodnieniową stawów - forma awarii stawu powszechnie określana jako „zużycie stawów”. Operacje łąkotki należą do najczęstszych procedur ortopedycznych wykonywanych zarówno w Szwecji, jak i na całym świecie. Historycznie uszkodzone meniski zostały leczone przez usunięcie rannej części. Jednak takie podejście jest powiązane z wczesnym zapaleniem kości i stawów. Zapalenie kości i stawów dotyka około jednej trzeciej osób w wieku powyżej 45 lat, a szeregi wśród dziesięciu najczęstszych diagnoz w Europie w oparciu o lata żyjące z niepełnosprawnością. Kolano jest najczęściej dotkniętym stawem, a znaczenie menisci w zachowaniu funkcji kolana staje się coraz bardziej rozpoznawane.
W ostatnich latach postęp w technikach chirurgicznych doprowadził do przejścia na procedury zachowania łąkotki. Typowym uszkodzeniem jest przesiedlony łąkotka, w której duża część menisku zostaje oderwana od kapsułki stawowej i klinuje się w stawie, powodując mechaniczne blokowanie i zapobiegając pełnemu wydłużeniu. Przesunięty menisk często traci dopływ krwi i cierpi na uszkodzenie mechaniczne sprężania między powierzchniami stawowymi. Aby zachować łąkotkę i zapobiec nieodwracalne uszkodzenia, wymagana jest wczesna interwencja chirurgiczna. Jeśli uraz jest zbyt stary lub tkanka zbyt uszkodzona, ranna część menisku musi zostać usunięta, co znacznie zwiększa ryzyko rozwoju wczesnego zapalenia kości i stawów kolanowych.
Pozostaje niejasne, jak szybko należy przeprowadzić operację, aby skutecznie zachować menisk, a to prawdopodobnie zależy od różnych innych czynników, w tym wieku pacjenta, obecności dodatkowych urazów stawów i techniki chirurgicznej. Obecnie nie ma wiarygodnych danych na temat odsetka przesiedlonych łąkotki, które leczą się po operacji zachowującej łąkotkę. Jednak badania sugerują, że 20-30% naprawionych łąkotki wymaga ponownego operacji z powodu nieudanego gojenia.
Biorąc pod uwagę, że przesunięte łąkotki są uważane za sytuacje chirurgiczne, stanowią one znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, które już napięte przez ograniczony dostęp do pilnej operacji. Tymczasem ciągły rozwój technik chirurgicznych wywołuje pytania etyczne i logistyczne dla dostawców opieki zdrowotnej - zwłaszcza, że dowody naukowe na korzyści niektórych zaawansowanych metod leczenia pozostają niejednoznaczne.
Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby poprowadzić optymalne zarządzanie przesiedlonymi zmianami uchwytu wiadra w różnorodnej populacji pacjentów, biorąc pod uwagę wiek, poziom aktywności i jednoczesne obrażenia. Kluczowym priorytetem jest zidentyfikowanie predyktorów potencjału leczenia, szczególnie okna czasowego, podczas którego naprawa chirurgiczna pozostaje opłacalną opcją. Z lepszą wiedzą można potencjalnie zachować więcej meniscy-zmniejszając zarówno liczbę niepotrzebnych ponownych operacji, jak i długoterminowe występowanie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofie Alerskans, MD
- Numer telefonu: +46 768-487639
- E-mail: sofie.alerskans@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ola Svejme, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 722-106158
- E-mail: ola.svejme@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
-
Kontakt:
- Sofie Alerskans, MD
- Numer telefonu: +46768487639
- E-mail: sofie.alerskans@med.lu.se
-
Malmö, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Numer telefonu: +722 106158
- E-mail: ola.svejme@skane.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 15 lat lub więcej.
- Przesunięta podłużna łza rękodzieła wiadra, w tym tylny róg na MRI i deficyt przedłużenia kolana.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent w wieku poniżej 15 lat.
- Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego.
- Odkrycia naoperacyjne, w tym pęknięcie uchwytu wiadra w połączeniu z całkowitym pęknięciem promieniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 2-10 lat
|
Ponowna operacja dla obrażeń/uszkodzenia łąkotki
|
2-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie kości i stawów w kolanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Radiologiczne zapalenie kości i stawów
|
10 lat
|
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 10 lat
|
Pacjent zgłosił miarę wyniku w postaci uszkodzenia kolana i wyniku wyniku (KOO).
Całkowity wynik, zwany KOOS4, bez skali ADL, zostanie obliczony.
Skala waha się od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Od 6 miesięcy do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00059-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szew łąkotki
-
Sherif Hamdy ZawamZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta
-
Lady Reading Hospital, PakistanJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Operacja brzucha | Przepuklina rozetna | Rozejście się rany | Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) | Zamknięcie powłoki mięśnia prostego brzuchaPakistan