- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07079254
- Original retssag
Kirurgisk resultat efter fordrevet spandhåndtagsmenisk læsioner-Reparation versus delvis meniskektomi: En 10-årig observationsundersøgelse
Menisci i knæleddet er strukturer sammensat af brusk og bindevæv, hvis primære funktioner er at stabilisere leddet og fordele vægt over ledoverflader. Dermed hjælper det med at beskytte leddet mod slidgigt - en form for fælles fiasko, der ofte benævnes "fælles slid". Meniscal operationer er blandt de mest almindelige ortopædiske procedurer, der udføres både i Sverige og globalt. Historisk set blev beskadigede menisci behandlet ved at fjerne den sårede del. Imidlertid er denne fremgangsmåde knyttet til osteoarthritis tidligt begyndt. Osteoarthritis påvirker cirka en tredjedel af individer over 45 år og rangerer blandt de ti mest almindelige diagnoser i Europa baseret på år, der blev levet med handicap. Knæet er det mest påvirkede led, og meniskens betydning i at bevare knæfunktionen er blevet mere og mere anerkendt.
I de senere år har fremskridt inden for kirurgiske teknikker ført til et skift mod menisk-bevarende procedurer. En typisk skade er den fordrevne menisk, hvor en stor del af menisken bliver løsrevet fra ledkapslen og kiler sig inde i leddet, hvilket forårsager mekanisk låsning og forhindrer fuld forlængelse. En fordrevet menisk mister ofte sin blodforsyning og lider mekanisk skade fra at blive komprimeret mellem ledoverfladerne. For at bevare menisken og forhindre irreversibel skade kræves tidlig kirurgisk intervention. Hvis skaden er for gammel eller vævet for beskadiget, skal den sårede del af menisken fjernes, hvilket markant øger risikoen for at udvikle tidlig knæartrose.
Det er stadig uklart, hvor hurtigt kirurgi skal udføres for at bevare menisken med succes, og dette afhænger sandsynligvis af forskellige andre faktorer, herunder patientalder, tilstedeværelse af yderligere ledskader og kirurgisk teknik. Der er i øjeblikket ingen pålidelige data om andelen af fordrevne menisk, der heles efter menisk-bevarende operation. Undersøgelser antyder imidlertid, at 20-30% af reparerede menisci kræver reoperation på grund af mislykket helbredelse.
I betragtning af at fordrevne menisci betragtes som kirurgiske nødsituationer, udgør de en betydelig byrde for sundhedssystemer, der allerede er anstrengt af begrænset adgang til presserende kirurgi. I mellemtiden rejser den løbende udvikling af kirurgiske teknikker etiske og logistiske spørgsmål for sundhedsudbydere - især da det videnskabelige bevis for fordelene ved nogle avancerede behandlinger forbliver uomgængelige.
Derfor er der behov for mere forskning for at vejlede den optimale håndtering af fordrevne spandhåndteringslæsioner over en forskelligartet patientpopulation under hensyntagen til alder, aktivitetsniveau og samtidige skader. En nøgleprioritet er at identificere prediktorer for helingspotentiale, især det tidsvindue, hvor kirurgisk reparation forbliver en levedygtig mulighed. Med bedre viden kunne flere menisci potentielt bevares-reducere både antallet af unødvendige reoperationer og den langsigtede forekomst af knæartrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46 768-487639
- E-mail: sofie.alerskans@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 722-106158
- E-mail: ola.svejme@skane.se
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Region Skåne, Orthopaedic department Kristianstad/Hässleholm
-
Kontakt:
- Sofie Alerskans, MD
- Telefonnummer: +46768487639
- E-mail: sofie.alerskans@med.lu.se
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Ola Svejme, MD, PhD
- Telefonnummer: +722 106158
- E-mail: ola.svejme@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 15 år eller derover.
- Fortrængt langsgående spandhåndtag, inklusive det bageste horn på MR og et knæforlængelsesunderskud.
Ekskluderingskriterier:
- Patient yngre end 15 år.
- Utilstrækkelig viden om det svenske sprog.
- Peroperative fund inklusive en spandhåndtag i kombination med en komplet radial brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: 2-10 år
|
Genoperation for meniskskade/læsion
|
2-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidgigt i knæet
Tidsramme: 10 år
|
Radiologisk slidgigt
|
10 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Fra 6 måneder til 10 år
|
Patient rapporterede resultatmål i form af knæskade og resultat score (KOOS).
En samlet score, kaldet KOOS4, uden ADL -skalaen, beregnes.
Skalaen varierer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
Fra 6 måneder til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Svejme, MD, PhD, Lund University, Department of Orthopaedics, Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00059-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
Kliniske forsøg med Meniscus sutur
-
Conmed Linvatec BeneluxUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien