Nanočástice hydroxyapetitu a nanočástice tricalcium fosfátu nabité na fibrinové membrány bohaté na destičky pro léčbu recese gingivá.
19. července 2025 aktualizováno: Enas Elgendy
Srovnávací studie mezi nanočásticemi hydroxyapetitu a nanočásticemi fosfátů tricalcium naložených na fibrinových membránách bohatých na destičky pro léčbu recese gingivává
„Glosář Američana periodontologie“ definuje gingivální recesi (GR) jako apikální pohyb gingiválního okraje za křižovatkou cementu-enamel.
Proto vystavení povrchu kořene způsobené recesí gingivá. Vede k kosmetickému poškození, strach ze ztráty zubů, zvýšenou náchylnost k kořenovému kazu a hypersenzitivitu dentinu.
Použití volných gingiválních štěpů, štěpů pedikulů, štěpů subepiteliálních pojivových tkání, technik obálky nebo tunelování, používání akalulární dermální aloštěpy tkáně, regenerace tkáně s průvodcem a regenerací tkáně s průvodcem a regenerací tkáně a koronálně pokročilá chlopně (CAF) jsou vyvinuty pro léčbu gingilní recese.
Lékařská oblast byla napadena nanotechnologií a zjištění jsou vysoce slibná.
Nanomateriály fungují mnohem lépe než konvenční materiály díky jejich vynikajícímu povrchu, velikosti a kvantovým účinkům.
Hydroxyapatité (HAS) jsou rodina materiálů používaných pro roubování kostí, které mají vysokou úroveň biokompatibility, což je částečně způsobeno jejich začleněním do přirozeně kalcifikované tkáně.
Cílem této studie bylo porovnat mezi nanokrystalickým hydroxyapatitem a fosfátem Tricalcium neseného na membráně PRP při léčbě Millerovy recese třídy 1 u člověka.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem periodontální terapie je regenerace periodontálních tkání, které byly ztraceny kvůli periodontálnímu onemocnění, protože gingivální recese vede ke ztrátě měkké i tvrdé tkáně.
Regenerace periodontální, prokázána histologicky vývojem nového cementu, nové alveolární kosti, funkčně orientovaného periodontálního vazu a gingivy, je přestavbou ztracených tkání.
Fibrin bohatý na destičky (PRF), který obsahuje významné množství růstových faktorů, destiček, fibrinových membrány, leukocytů a cytokinů, byl zaveden pro periodontální regeneraci.
Byla prokázána schopnost PRF zvýšit produkci kolagenu a proliferace fibroblastů a po různých periodontálních chirurgických zákrokuch se široce používá k opravě a zlepšení regenerace měkkých tkání i tvrdých tkání.
Xenografty byly stanoveny v oblasti periodontologie, aby se zabývaly nevýhodou autogenního kostního štěpu a aloštěpu.
Ačkoli tyto materiály poskytují řešení některých výše uvedených problémů, byla často vychována otázka imunogenity a přenosu onemocnění; Výsledkem bylo, že byly vyrobeny aloplastické materiály.
Tyto látky, které jsou umělé, anorganické a biokompatibilní alternativy kostního štěpu, nabízejí potenciální náhradu za léčbu parodontálních poruch.
Mezi výhody těchto materiálů patří lepší dostupnost, odstranění požadavku na místo dárce a absence rizika přenosu onemocnění.
V kontrolovaných klinických studiích hydroxyapatit (HA) a Tricalcium fosfát (TCP), dva aloplastické materiály, významně zlepšily klinické výsledky na roubovaných místech ve srovnání s netrušovanými místy.
Počítačová tomografie kužele paprsku produkuje 3D obrazy, které jsou vyžadovány v periodontice pro diagnostiku defektů uvnitř kosti, postižení furcation a destrukce bukálních a lingválních kostí.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost nanokrystalického hydroxyapatitu a Tricalcium fosfátu, oba aplikované na membránu PRP, při léčbě Millerovy gingivální recese třídy 1 u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al Gharbīyah
-
Tanta, Al Gharbīyah, Egypt
- Enas Elgendy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dobrým systémovým zdravím a bez kontraindikace pro periodontální chirurgii.
- Pacienti, kteří jsou schopni udržovat dobrou ústní hygienu.
- Tloušťka gingiválu pro vybrané místo by měla být ≥1 mm.
- Výška keratinizované gingivy (HKG) pro vybrané místo by měla být ≥1 mm (HKG je vzdálenost mezi nejvíce apikálním bodem gingivální okraje a křižovatkou sliznice).
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekční onemocnění (hepatitida, tuberkulóza, HIV atd.).
- Lékařsky ohroženi pacienti.
- Pacienti užívající léky, o nichž je známo, že způsobují zvětšení gingiválu.
- Těhotné pacienti a kuřáci.
- Předchozí mukogingivální chirurgie u defektu.
- Obnovení nebo kaz v oblasti, které mají být ošetřeny a ne vitální zub.
- Zuby, které jsou nakloněné nebo otáčeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanokrystalický hydroxyapatit naložený v PRF+ koronálně pokročilé klapce
Deset míst s gingivální recesí ošetřený nanokrystalickým hydroxyapatitem naloženým v PRF+ koronálně pokročilé klapce.
|
Dva horizontální řezy byly provedeny v pravém úhlu k sousedním mezizubním papilům na úrovni CEJ, aniž by zasahovaly do gingiválního okraje sousedních zubů. Pro mobilizaci chlopně byly nataženy dva šikmé vertikální řezy za sliznici. Plná tlustá lichoběžnost lichoběžnosti byla poté zvýšena až na křižovatku sliznice a sledovala pronikání periostea, byla dále apikálně rozložena periosteová chlopeň. Mesiální a distální od recesních vad byly deelializovány. Po kondicionování byl kořenový povrch propláchnut sterilním fyziologickým roztokem po dobu 1 minuty. Po kondici byl kořenový povrch membrána PRF naložena nanokrystale hydroxyapatit, aby pokryla recesi až do CEJ. Chlapka byla poté koronálně pokročilá, aby zakryla membránu, a klapka byla uzavřena pomocí jednoduchých přerušených stehů. Na místo příjemce byl umístěn periodontální obvaz po dobu 10 dnů, aby se rány chránily. |
|
Experimentální: Nanokrystalický tricalcium fosfát (NCTCP) nabitý v PRF+ koronálně pokročilé klapce
Deset míst gingivální recese ošetřené nanokrystalickým tricalcium fosfát (NCTCP) naložené v PRF+ koronálně pokročilé klapce
|
Dva horizontální řezy byly provedeny v pravém úhlu k sousedním mezizubním papilům na úrovni CEJ, aniž by zasahovaly do gingiválního okraje sousedních zubů. Pro mobilizaci chlopně byly nataženy dva šikmé vertikální řezy za sliznici. Plná tlustá lichoběžnost lichoběžnosti byla poté zvýšena až na křižovatku sliznice a sledovala pronikání periostea, byla dále apikálně rozložena periosteová chlopeň. Mesiální a distální od recesních vad byly deelializovány. Po kondicionování byl kořenový povrch propláchnut sterilním fyziologickým roztokem po dobu 1 minuty. Po kondici byl kořenový povrch membrána PRF naložena nanokrystalickým tricalciem, aby pokryla recesi až do CEJ. Chlapka byla poté koronálně pokročilá, aby zakryla membránu, a klapka byla uzavřena pomocí jednoduchých přerušených stehů. Na místo příjemce byl umístěn periodontální obvaz po dobu 10 dnů, aby se rány chránily. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenů (RC)
Časové okno: Po 1, 3, 6 měsících po operaci
|
Procento pokrytí kořene (RC): se vypočítá po 1, 3, 6 měsících jako [RH předoperační - pooperační]/předoperační) x 100%.
|
Po 1, 3, 6 měsících po operaci
|
|
Hladina obličejové kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina kosti obličeje byla vzdálenost od vrcholu zubu k většině koronálních bodů obličejové kosti.
|
6 měsíců
|
|
Horizontální tloušťka kosti obličeje
Časové okno: po 6 měsících
|
Horizontální tloušťka kosti obličeje byla tloušťka obličejové kosti uprostřed délky kořene.
|
po 6 měsících
|
|
Výška recese (RH)
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
Vzdálenost mezi cemento-enamelovou křižovatkou (CEJ) k nejvíce apikálnímu bodu gingivální okraje (GM).
|
po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
Od jedné hranice recese do druhého, měřeného na CEJ.
|
po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
|
Výška keratinizované tkáně (HKT)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po chirurgicky
|
Výška keratinizované tkáně (HKT): Vzdálenost mezi nejvíce apikálním bodem GM a křižovatkou sliznice (MGJ).
|
1, 3 a 6 měsíců po chirurgicky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: po 6 měsících
|
Hustota kostí: Měřeno na kosti obličeje uprostřed délky kořene
|
po 6 měsících
|
|
Index plaků
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
po 1, 3 a 6 měsících po chirurgicky
|
|
|
Hloubka kapsy sondy (PPD)
Časové okno: po 6 měsících po chirurgicky
|
po 6 měsících po chirurgicky
|
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: po 6 měsících po chirurgicky
|
po 6 měsících po chirurgicky
|
|
|
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: po 14 dnech a 1, 3 a 6 měsících po operaci.
|
po 14 dnech a 1, 3 a 6 měsících po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kafrelsheikh 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .