- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07088809
- Originalversuch
Hydroxyapetit -Nanopartikel und Trialcium -Phosphat -Nanopartikel, die auf Thrombozytenfibrinmembranen geladen sind
Vergleichende Untersuchung zwischen Hydroxyapetit -Nanopartikeln und tricalciumphosphat -Nanopartikeln, die auf Thrombozytenfibrinmembranen zur Behandlung von Gingivalrezession geladen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al Gharbīyah
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Tanta, Al Gharbīyah, Ägypten
- Enas Elgendy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit guter systemischer Gesundheit und ohne Kontraindikation für eine parodontale Operation.
- Patienten, die in der Lage sind, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten.
- Die Gingivaldicke für die ausgewählte Stelle sollte ≥ 1 mm sein.
- Die Höhe der keratinisierten Gingiva (HKG) für die ausgewählte Stelle sollte ≥ 1 mm betragen (HKG ist der Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des Gingivalrandes und der Schleimhautverbindung).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionskrankheiten (Hepatitis, Tuberkulose, HIV usw.).
- Medizinisch gefährdete Patienten.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivalvergrößerung verursachen.
- Schwangere Patienten und Raucher.
- Vorherige Schleimhautoperation am Defekt.
- Restaurationen oder Karies in der Gegend, die behandelt werden soll, und nicht lebenswichtiger Zahn.
- Zähne, die geneigt oder gedreht sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nanokristalliner Hydroxylapatit in PRF+ koronal fortgeschrittener Lappen
Zehn Stellen mit Gingivalrezession, die mit nanokristallinem Hydroxyapatit in PRF+ Coronal Advanced Lape behandelt wurden.
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Zwei horizontale Einschnitte wurden im rechten Winkel zu den angrenzenden interdentalen Papillen auf CEJ -Ebene durchgeführt, ohne den Gingivalrand der benachbarten Zähne zu stören. Um die Klappe zu mobilisieren, wurden zwei schräge vertikale Freisetzungen über die Schleimhautübergang hinaus ausgedehnt. Ein Trapez -Lappen mit voller Dicke wurde dann bis zur Schleimhautverbindlichkeit angehoben, und nach der Penetration des Periosts wurde eine parformierte Dicke -Klappe apikal weiter angelegt. Die Papillen mesial und distal zu den Rezessionsfehlern wurden tiefen. Nach der Konditionierung wurde die Wurzeloberfläche 1 Minute lang mit steriler Kochsalzlösung gespült. Nach der Konditionierung wurde die von Nanokristale Hydroxylapatit beladene PRF -Membran positioniert, um die Rezession bis zu CEJ abzudecken. Die Klappe wurde dann koronal fortgeschritten, um die Membran abzudecken, und die Klappe wurde mit einfachen unterbrochenen Nähten geschlossen. Ein parodontales Dressing wurde 10 Tage lang über die Empfängerstelle gelegt, um die Wunden zu schützen. |
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Experimental: Nanokristallines tricalciumphosphat (NCTCP), das in PRF+ koronal fortgeschrittener Lappen beladen ist
Zehn Stellen mit Gingivalrezession, die mit nanokristallinem Trialciumphosphat (NCTCP) behandelt wurden, der in PRF+ Coronal Advanced Lappe beladen ist
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Zwei horizontale Einschnitte wurden im rechten Winkel zu den angrenzenden interdentalen Papillen auf CEJ -Ebene durchgeführt, ohne den Gingivalrand der benachbarten Zähne zu stören. Um die Klappe zu mobilisieren, wurden zwei schräge vertikale Freisetzungen über die Schleimhautübergang hinaus ausgedehnt. Ein Trapez -Lappen mit voller Dicke wurde dann bis zur Schleimhautverbindlichkeit angehoben, und nach der Penetration des Periosts wurde eine parformierte Dicke -Klappe apikal weiter angelegt. Die Papillen mesial und distal zu den Rezessionsfehlern wurden tiefen. Nach der Konditionierung wurde die Wurzeloberfläche 1 Minute lang mit steriler Kochsalzlösung gespült. Nach der Konditionierung wurde die Wurzeloberfläche die von nanokristalline Tricalcium beladene PRF -Membran positioniert, um die Rezession bis zu CEJ abzudecken. Die Klappe wurde dann koronal fortgeschritten, um die Membran abzudecken, und die Klappe wurde mit einfachen unterbrochenen Nähten geschlossen. Ein parodontales Dressing wurde 10 Tage lang über die Empfängerstelle gelegt, um die Wunden zu schützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6 Monaten nach Operativ
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC): wird nach 1, 3, 6 Monaten als [rh präoperative - rh postoperative]/rh präoperative) x 100%berechnet.
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Nach 1, 3, 6 Monaten nach Operativ
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Gesichtsknochen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gesichtsknochenspiegel war der Abstand von der Apex des Zahns zum meisten koronalen Punkt des Gesichtsknochens.
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6 Monate
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Horizontale Gesichtsknochendicke
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Die horizontale Dicke des Gesichtsknochens war die Dicke des Gesichtsknochens in der Mitte der Wurzellänge.
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Nach 6 Monaten
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Rezessionshöhe (RH)
Zeitfenster: bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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Abstand zwischen Cemento-Enamel Junction (CEJ) bis zum apikalsten Punkt des Gingivalrandes (GM).
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bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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von einer Grenze der Rezession zum anderen, gemessen am CEJ.
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bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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Höhe des keratinisierten Gewebes (HKT)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach Operation
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Höhe des keratinisierten Gewebes (HKT): Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des GM und der Mucogingival Junction (MGJ).
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1, 3 und 6 Monate nach Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Knochendichte: gemessen am Gesichtsknochen in der Mitte der Wurzellänge
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Nach 6 Monaten
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Plaque -Index
Zeitfenster: bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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bei 1, 3 und 6 Monaten operativ nach
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Prüftiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Operation
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6 Monate nach Operation
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Klinische Bindungsstufe (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Operation
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6 Monate nach Operation
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Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: nach 14 Tagen und 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation.
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nach 14 Tagen und 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kafrelsheikh 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nanokristalliner Hydroxylapatit in PRF+ koronal fortgeschrittener Lappen
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Universidad de los Andes, ChileAbgeschlossenGingivarezession, lokalisiertChile