- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07088809
- Juicio original
Nanopartículas de hidroxiapetita y nanopartículas de fosfato de tricales cargadas en membranas de fibrina rica en plaquetas para el tratamiento de la recesión gingival
Estudio comparativo entre las nanopartículas de hidroxiapetita y las nanopartículas de fosfato tricálcico cargadas en membranas de fibrina rica en plaquetas para el tratamiento de la recesión gingival
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Gharbīyah
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Tanta, Al Gharbīyah, Egipto
- Enas Elgendy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buena salud sistémica y sin contraindicación para la cirugía periodontal.
- Pacientes que pueden mantener una buena higiene bucal.
- El grosor gingival para el sitio seleccionado debe ser ≥1 mm.
- La altura de la encía queratinizada (HKG) para el sitio seleccionado debe ser ≥1 mm (HKG es la distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival).
Criterios de exclusión:
- Enfermedades infecciosas activas (hepatitis, tuberculosis, VIH, etc.).
- Pacientes comprometidos médicamente.
- Los pacientes que toman medicamentos se sabe que causan agrandamiento gingival.
- Pacientes embarazadas y fumadores.
- Cirugía de mucogingival previa en el defecto.
- Restauraciones o caries en el área a tratar y no vital.
- Dientes que están inclinados o rotados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidroxiapatita nanocristalina cargada en PRF+ FLAP CORONALMENTE AVANZADO
Diez sitios con recesión gingival tratados con hidroxiapatita nanocristalina cargadas en PRF+ Connjado coronalmente avanzado.
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Se hicieron dos incisiones horizontales en ángulo recto con las papilas interdentales adyacentes a nivel de CEJ sin interferir con el margen gingival de los dientes vecinos. Para movilizar el colgajo, dos incisiones de liberación vertical oblicua se extendieron más allá de la unión mucoginga. Luego se elevó un colgajo trapezoidal de espesor completo hasta la unión mucogingival, y la penetración del periosteum, un colgajo de espesor partial se disecó más apicalmente. Las papilas mesiales y distales a los defectos de la recesión se profundizaron. Después del acondicionamiento, la superficie de la raíz se enjuagó con solución salina estéril durante 1 minuto. Siguiendo el acondicionamiento, la superficie de la raíz de la membrana PRF cargada por hidroxiapatita de nanocristales se colocó para cubrir la recesión hasta CEJ. El colgajo se avanzó coronalmente para cubrir la membrana, y el colgajo se cerró usando suturas interrumpidas simples. Se colocó un aderezo periodontal sobre el sitio del destinatario durante 10 días para proteger las heridas. |
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Experimental: Fosfato tricalcium nanocristalino (NCTCP) cargado en PRF+ FLAP CORONALMENTE AVANZADO
Diez sitios de recesión gingival tratados con fosfato tricalcium nanocristalino (NCTCP) cargados en PRF+ FLAP CORONALLE AVANZADO
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Se hicieron dos incisiones horizontales en ángulo recto con las papilas interdentales adyacentes a nivel de CEJ sin interferir con el margen gingival de los dientes vecinos. Para movilizar el colgajo, dos incisiones de liberación vertical oblicua se extendieron más allá de la unión mucoginga. Luego se elevó un colgajo trapezoidal de espesor completo hasta la unión mucogingival, y la penetración del periosteum, un colgajo de espesor partial se disecó más apicalmente. Las papilas mesiales y distales a los defectos de la recesión se profundizaron. Después del acondicionamiento, la superficie de la raíz se enjuagó con solución salina estéril durante 1 minuto. Después del acondicionamiento, la superficie de la raíz de la membrana PRF cargada por tricicium nanocristalino se colocó para cubrir la recesión hasta CEJ. El colgajo se avanzó coronalmente para cubrir la membrana, y el colgajo se cerró usando suturas interrumpidas simples. Se colocó un aderezo periodontal sobre el sitio del destinatario durante 10 días para proteger las heridas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura de raíz (RC)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 6 meses después de la operación
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Porcentaje de cobertura de raíz (RC): se calcula después de 1, 3, 6 meses como [Rh preoperatoria - RH postoperatoria]/RH preoperatoria) x 100%.
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Después de 1, 3, 6 meses después de la operación
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Nivel de hueso facial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel del hueso facial era la distancia desde el vértice del diente hasta la mayoría del punto coronal del hueso facial.
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6 meses
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Espesor horizontal del hueso facial
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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El grosor horizontal del hueso facial era el grosor del hueso facial en el medio de la longitud de la raíz.
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Después de 6 meses
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Altura de recesión (RH)
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses después de
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Distancia entre la unión cemento-enamel (CEJ) hasta el punto más apical del margen gingival (GM).
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a 1, 3 y 6 meses después de
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Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses después de
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de un borde de la recesión a otro, medido en el CEJ.
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a 1, 3 y 6 meses después de
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Altura del tejido queratinizado (HKT)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post quirúrgicamente
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Altura del tejido queratinizado (HKT): distancia entre el punto más apical del GM y la unión mucogingival (MGJ).
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1, 3 y 6 meses post quirúrgicamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Densidad ósea: medida en el hueso facial en el medio de la longitud de la raíz
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Después de 6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses después de
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a 1, 3 y 6 meses después de
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Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses después de
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a 1, 3 y 6 meses después de
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Probación de profundidad de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de quirúrgicamente
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a los 6 meses después de quirúrgicamente
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Nivel de apego clínico (Cal)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de quirúrgicamente
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a los 6 meses después de quirúrgicamente
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Índice de curación de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: a los 14 días y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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a los 14 días y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Kafrelsheikh 2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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