- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07088809
- Original rettssak
Hydroksyapetitt nanopartikler og tricalcium fosfat nanopartikler lastet på blodplate -rike fibrinmembraner for behandling av gingival resesjon
Sammenlignende studie mellom hydroksyapetitt nanopartikler og tricalcium fosfat nanopartikler lastet på blodplatens rike fibrinmembraner for behandling av gingival resesjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Gharbīyah
-
Tanta, Al Gharbīyah, Egypt
- Enas Elgendy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med god systemisk helse og ingen kontraindikasjon for periodontal kirurgi.
- Pasienter som er i stand til å opprettholde god munnhygiene.
- Gingival tykkelse for det valgte stedet skal være ≥1mm.
- Høyden på keratinisert gingiva (HKG) for det valgte stedet skal være ≥1 mm (HKG er avstanden mellom det mest apikale punktet i gingivalmarginen og mucogingival -krysset).
Eksklusjonskriterier:
- Aktive smittsomme sykdommer (hepatitt, tuberkulose, HIV, etc….).
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forårsake gingivalforstørrelse.
- Gravide pasienter og røykere.
- Tidligere mucogingival kirurgi ved feilen.
- Restaureringer eller karies i området som skal behandles og ikke -vitale tann.
- Tenner som vippes eller roteres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanokrystallinsk hydroksyapatitt lastet i PRF+ koronalt avansert klaff
Ti steder med gingival -lavkonjunktur behandlet med nanokrystallinsk hydroksyapatitt lastet i PRF+ koronalt avansert klaff.
|
To horisontale snitt ble gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papiller på CEJ -nivå uten å forstyrre tannkjøttmarginen til de nærliggende tennene. For å mobilisere klaffen ble to skrå vertikale frigjøring av snitt forlenget utover mucogingival -krysset. En full tykkelse trapesformet klaff ble deretter forhøyet opp til mucogingival -krysset, og etterfølgende penetrering av periosteum ble en partalt tykkelsesklaff dissekert ytterligere apisk. Papillae mesial og distale til lavkonjunkturfeilene ble dypitelialisert. Etter kondisjonering ble rotoverflaten skylt med sterilt saltvann i 1 minutt. Etter kondisjonering ble rotoverflaten PRF -membranen lastet av nanokrystale hydroksyapatitt plassert for å dekke lavkonjunkturen opp til CEJ. Klaffen ble deretter koronalt avansert for å dekke membranen, og klaffen ble lukket ved hjelp av enkle avbrutte suturer. Det ble plassert en periodontal dressing over mottakerstedet i 10 dager for å beskytte sårene. |
|
Eksperimentell: Nanokrystallinsk tricalcium fosfat (NCTCP) lastet i PRF+ koronalt avansert klaff
Ti steder med gingival -resesjon behandlet med nanokrystallinsk tricalcium fosfat (NCTCP) lastet i PRF+ koronalt avansert klaff
|
To horisontale snitt ble gjort i rette vinkler på de tilstøtende interdentale papiller på CEJ -nivå uten å forstyrre tannkjøttmarginen til de nærliggende tennene. For å mobilisere klaffen ble to skrå vertikale frigjøring av snitt forlenget utover mucogingival -krysset. En full tykkelse trapesformet klaff ble deretter forhøyet opp til mucogingival -krysset, og etterfølgende penetrering av periosteum ble en partalt tykkelsesklaff dissekert ytterligere apisk. Papillae mesial og distale til lavkonjunkturfeilene ble dypitelialisert. Etter kondisjonering ble rotoverflaten skylt med sterilt saltvann i 1 minutt. Etter kondisjonering ble rotoverflaten PRF -membranen lastet av nanokrystallinsk tricalcium plassert for å dekke lavkonjunkturen opp til CEJ. Klaffen ble deretter koronalt avansert for å dekke membranen, og klaffen ble lukket ved hjelp av enkle avbrutte suturer. Det ble plassert en periodontal dressing over mottakerstedet i 10 dager for å beskytte sårene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning (RC)
Tidsramme: Etter 1, 3, 6 måneder etter operativt
|
Prosentandel av rotdekning (RC): beregnes etter 1, 3, 6 måneder som [RH preoperativ - Rh postoperativ]/Rh preoperativ) x 100%.
|
Etter 1, 3, 6 måneder etter operativt
|
|
Ansiktsbenivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Ansiktsbenivå var avstanden fra tannen til tannen til det mest koronale punktet i ansiktsbenet.
|
6 måneder
|
|
Horisontal ansiktsbeintykkelse
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Horisontal ansiktsbentykkelse var tykkelsen på ansiktsbenet midt i rotlengden.
|
Etter 6 måneder
|
|
Lavkonjunktur (RH)
Tidsramme: på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
Avstand mellom semento-enamel-krysset (CEJ) til det mest apikale punktet i gingivalmargin (GM).
|
på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
|
Lavkonjunktur (RW)
Tidsramme: på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
fra en grense av lavkonjunkturen til en annen, målt på CEJ.
|
på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
|
Høyden på det keratiniserte vevet (HKT)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
Høyden på det keratiniserte vevet (HKT): Avstand mellom det mest apikale punktet i GM og Mucogingival Junction (MGJ).
|
1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Bentetthet: målt ved ansiktsbeinet midt i rotlengden
|
Etter 6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
på 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk
|
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk
|
6 måneder etter kirurgisk
|
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk
|
6 måneder etter kirurgisk
|
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: etter 14 dager og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
etter 14 dager og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kafrelsheikh 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .