Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužení doby zlepšení na adhezivní systém (RCT)

27. srpna 2017 aktualizováno: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Vliv prodloužení doby zlepšení na adhezivní systém: NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cíl: Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotí vliv prodloužené doby aplikace nového leptacího a oplachovacího dvoukrokového adheziva Single Link; (Angelus Dental Products Industry) aplikované v nekariózních cervikálních lézích (NCCL).

Metody: Celkem 221 výplní bylo náhodně umístěno u 35 pacientů rozdělených do čtyř skupin do dvou různých leptacích a oplachovacích dvoukrokových lepidel Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) a Single Link (SL) (Angelus Dental Průmysl produktů). Systémy lepidel byly aplikovány na NCCL následovně: P1 - aplikováno podle výrobce; P2X - aplikováno dvakrát; SL1 a; SL2X. Pryskyřičný kompozit Amelogen (Ultradent) byl umístěn postupně. Výplně byly hodnoceny okamžitě (základní stav), 6 a 12 měsíců, pomocí kritérií FDI a USPHS. Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných testů (=0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Nábor Pacienti byli rekrutováni, když hledají léčbu na klinikách zubního lékařství místní univerzity. Nebyl proveden žádný inzerát na nábor účastníků. Pacienti byli zařazováni v pořadí, ve kterém se hlásili na screeningové sezení, takže tvořili vhodný vzorek.

Kritéria způsobilosti Celkem 183 účastníků bylo vyšetřeno dvěma kalibrovanými studenty zubního lékařství, aby zjistili, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Výpočet velikosti vzorku V nedávném systematickém přehledu byla roční míra retence k jednokrokovým samoleptacím lepidlům v NCCL hlášena jako 4,4 %. Vzhledem k tomu, že tento pokles sleduje lineární trend, bude celková míra retence jednokrokových samoleptacích adheziv po 5 letech klinické služby přibližně 78 %. Při hodnotě 0,05, síle 80 % a oboustranném testu bude minimální velikost vzorku 41 výplní v každé skupině, aby se mezi testovacími skupinami detekoval rozdíl ekvivalence 15 %.

Intervence Celkem 221 výplní bylo náhodně umístěno u 35 pacientů rozdělených do čtyř skupin do dvou různých leptacích a oplachovacích dvoukrokových lepidel Peak® Universal Bond (P) (Ultradent Products Ind) a Single Link (SL) (Angelus Dental Products Průmysl).

Systémy lepidel byly aplikovány na NCCL následovně: P1 - aplikováno podle výrobce; P2X - aplikováno dvakrát; SL1 a; SL2X. Pryskyřičný kompozit Amelogen (Ultradent) byl umístěn postupně. Výplně byly hodnoceny okamžitě (základní stav), 6 a 12 měsíců, pomocí kritérií FDI a USPHS. Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných testů (=0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR
      • Cascavel, PR, Brazílie, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci museli mít dobrý celkový zdravotní stav, minimálně 18 let, mít přijatelnou úroveň ústní hygieny a vykazovat alespoň 20 zubů pod okluzí, alespoň čtyři NCCL ve čtyřech různých zubech, tyto léze musely být nekazivé, ne - retenční, hlubší než 1 mm a zahrnují jak sklovinu, tak dentin vitálních zubů bez pohyblivosti. Okraj cavo-surface nemohl zahrnovat více než 50 % skloviny a všechny léze měly cervikální okraje končící dentinem.

Kritéria vyloučení:

Účastníci neměli dobrý celkový zdravotní stav, ve věku méně než 18 let, neměli přijatelnou úroveň ústní hygieny a měli méně než 20 zubů pod okluzí, méně čtyři NCCL ve čtyřech různých zubech, tyto léze nebyly nekazivé, retenční a zahrnují pouze sklovinu vitálních zubů s pohyblivostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Špičkové leptání a oplachování (P1)
Aplikační režim - Podle pokynů výrobce.
Jiný: Špičkové leptání a oplachování (P1)
Aplikační režim - Špičkový adhezivní systém aplikovaný podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • P1
Experimentální: Špička aplikována na dvojnásobek (P2X)
Aplikační režim - Podle pokynů výrobce, ale dvakrát.
Jiný: Špička aplikována na dvojnásobek (P2X)
Aplikační režim - Peak Adhesive systém aplikovaný podle pokynů výrobce, ale dvakrát.
Ostatní jména:
  • P2X
Aktivní komparátor: Single Link etch-and-rinse (SL1)
Aplikační režim - Podle pokynů výrobce.
Jiný: Single Link etch-and-rinse (SL1)
Aplikační režim - Single Link Adhesive systém aplikovaný podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • SL1
Experimentální: Single Link double time (SL2X)
Aplikační režim - Podle pokynů výrobce, ale dvakrát.
Jiný: Single Link double time (SL2X)
Aplikační režim - Single Link Adhesive systém aplikovaný podle pokynů výrobce, ale dvakrát.
Ostatní jména:
  • SL2X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence/zlomenina
Časové okno: 6 měsíců
Primárním klinickým cílovým parametrem byla retence/zlomenina obnovy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové barvení
Časové okno: 6 měsíců
restaurování Okrajové barvení
6 měsíců
okrajová adaptace
Časové okno: 6 měsíců
restaurování okrajová adaptace
6 měsíců
pooperační citlivost
Časové okno: 6 měsíců
obnovení pooperační citlivosti
6 měsíců
opakování kazu.
Časové okno: 6 měsíců
restaurování recidivy kazu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Márcio Camargo, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 57317816.6.0000.5084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit