„Umístění miniscrew s podporou reality v ortodoncii: klinická hodnocení“ ("AR-MSP")
„Klinická studie zkoumá přesnost rozšířeného umístění miniscrew v oblasti upravené reality v ortodontice“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní klinickou studii, která má u ortodontických pacientů posoudit proveditelnost a přesnost rozšířené vložení mini-šroubové vložení. Studie zahrnuje použití zobrazování CBCT a digitálního intraorálního skenování k vytvoření 3D modelu čelisti pacienta. Tento model je poté zpracován a integrován do platformy AR, která umožňuje vizualizaci ideálního místa vložení šroubu v reálném čase.
Účastníci jsou vybíráni na základě kritérií zahrnutí a vyloučení. Po získání informovaného souhlasu se provádějí CBCT a Intraorální skenování. Navrhované umístění mini-šroubu je stanoveno digitálně a promítnuto pomocí zařízení AR (tablet nebo náhlavní souprava) během klinického postupu.
Po vložení je provedeno následné skenování CBCT pro vyhodnocení odchylky mezi plánovanými a skutečnými polohami šroubu (lineární a úhlová odchylka). Rovněž budou zaznamenány údaje o době inzerce, pohodlí pacienta a spokojenosti operátora.
Studie se provádí na fakultě stomatologie, Al -Azhar University - Assiut Branch, s předchozím etickým schválením získaným od Rady pro institucionální přezkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- omar hassan Abd El Azeem, 1
- Telefonní číslo: 01157504731
- E-mail: omar.oh757833@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti indikovaní pro umístění ortodontického mini-šroubu jako součást jejich léčebného plánu.
2. Věk mezi 15 a 40 lety.
3. Dobré obecné zdraví (ASA I nebo II).
4. Přiměřená ústní hygiena a zdravý periodontální stav.
5. Schopnost porozumět a poskytovat informovaný souhlas (nebo souhlas opatrovníků pro nezletilé).
Kritéria pro vyloučení:
1. Systémové podmínky ovlivňující hojení kostí (např. Nekontrolovaný diabetes, osteoporóza).
2. historie kraniofaciálního traumatu, chirurgického zákroku nebo vrozených anomálií v maxilofaciální oblasti.
3. probíhající periodontální onemocnění nebo špatná ústní hygiena.
4. těhotenství nebo laktace.
5. Použití léků ovlivňujících metabolismus kostí (např. Bisfosfonáty, kortikosteroidy).
6. Alergie na místní anestetiku nebo materiály použité v postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířené reality vedené umístění mini-šroubu
Účastníci této skupiny podstoupí umístění mini-šroubu pomocí pokynu Augmented Reality (AR), aby se zvýšila přesnost a snížila chyby umístění
|
Účastníci této skupiny podstoupí umístění mini-šroubu s asistencí technologie Augmented Reality (AR).
Přizpůsobený systém AR bude vést klinického lékaře v reálném čase, aby zajistil optimální umístění šroubů, zlepšil přesnost a minimalizoval chyby umístění.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční umístění mini-šroubu
Účastníci této skupiny podstoupí umístění mini-šroubu pomocí konvenčního umístění
|
Účastníci této skupiny obdrží umístění mini-šroubu pomocí konvenční metody volné ruky bez rozšířené reality.
Šrouby budou umístěny podle standardních klinických protokolů založených na anatomických památkách a klinické zkušenosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění šroubu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Přesnost bude hodnocena pomocí zobrazování CBCT ve srovnání s plánovaným pozicí
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AR-Ortho-MSc01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .