"Augmented reality-ondersteunde miniscrew-plaatsing in orthodontie: een klinische proef" ("AR-MSP")
"Een klinisch onderzoek naar de nauwkeurigheid van augmented reality-geleide miniscrew-plaatsing in orthodontie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotklinische studie die is ontworpen om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van augmented reality (AR) -geleide mini-schroefinvoeging bij orthodontische patiënten te beoordelen. De studie omvat het gebruik van CBCT -beeldvorming en digitale intraorale scanning om een 3D -model van de kaak van de patiënt te creëren. Dit model wordt vervolgens verwerkt en geïntegreerd in een AR-platform dat real-time visualisatie van de ideale site van de schroef in staat maakt.
Deelnemers worden geselecteerd op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden CBCT en intraorale scans uitgevoerd. De voorgestelde mini-schroeflocatie wordt digitaal bepaald en geprojecteerd met behulp van een AR-apparaat (tablet of headset) tijdens de klinische procedure.
Na invoeging wordt een follow-up CBCT-scan genomen om de afwijking tussen de geplande en werkelijke schroefposities (lineaire en hoekafwijking) te evalueren. Gegevens over het invoegen van tijd, het comfort van de patiënt en de tevredenheid van de operator zullen ook worden vastgelegd.
De studie wordt uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Al -Azhar University - Assiut Branch, met eerdere ethische goedkeuring verkregen van de Institutional Review Board.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- omar hassan Abd El Azeem, 1
- Telefoonnummer: 01157504731
- E-mail: omar.oh757833@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten aangegeven voor orthodontische mini-schroefplaatsing als onderdeel van hun behandelplan.
2. Leeftijd tussen 15 en 40 jaar.
3. Goede algemene gezondheid (ASA I of II).
4. Adequate orale hygiëne en gezonde parodontale toestand.
5. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken (of voogd toestemming voor minderjarigen).
Uitsluitingscriteria:
1. Systemische aandoeningen die de botgenezing beïnvloeden (bijv. Ongecontroleerde diabetes, osteoporose).
2. Geschiedenis van craniofaciaal trauma, chirurgie of aangeboren afwijkingen in het maxillofaciale gebied.
3. Lopende parodontitis of slechte mondhygiëne.
4. Zwangerschap of lactatie.
5. Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. Bisfosfonaten, corticosteroïden).
6. Allergie voor lokale anesthetica of materialen die in de procedure worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Augmented reality-geleide mini-schroefplaatsing
Deelnemers aan deze groep zullen mini-schroefplaatsing ondergaan met behulp van augmented reality (AR) richtlijnen om de nauwkeurigheid te verbeteren en plaatsingsfouten te verminderen
|
Deelnemers aan deze groep zullen mini-schroefplaatsing ondergaan door Augmented Reality (AR) -technologie.
Een aangepast AR-systeem zal de arts in realtime begeleiden om optimale schroefpositionering te garanderen, de nauwkeurigheid te verbeteren en plaatsingsfouten te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele mini-schroefplaatsing
Deelnemers aan deze groep zullen mini-schroefplaatsing ondergaan met behulp van conventionele plaatsing
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen mini-schroefplaatsing met behulp van de conventionele vrije handmethode zonder augmented reality-hulp.
De schroeven worden geplaatst volgens standaard klinische protocollen op basis van anatomische bezienswaardigheden en ervaring in de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroef
Tijdsspanne: 1 week post-op
|
Nauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van CBCT -beeldvorming in vergelijking met geplande positie
|
1 week post-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AR-Ortho-MSc01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .