"Augmented Reality-Assisted Miniscrew Placement in Orthodontics: A Clinical Trial" ("AR-MSP")
"En klinisk studie som undersøker nøyaktigheten av forsterket virkelighetsstyrt miniscrew-plassering i kjeveortopedi"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk pilotforsøk designet for å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av augmented reality (AR) -styrt mini-skrue innsetting hos kjeveortopediske pasienter. Studien involverer bruk av CBCT -avbildning og digital intraoral skanning for å lage en 3D -modell av pasientens kjeve. Denne modellen blir deretter behandlet og integrert i en AR-plattform som tillater sanntidsvisualisering av det ideelle skrueinnsatsstedet.
Deltakerne velges basert på inkludering og eksklusjonskriterier. Etter å ha oppnådd informert samtykke, utføres CBCT og intraorale skanninger. Det foreslåtte mini-skrue plasseringen bestemmes digitalt og projisert ved bruk av en AR-enhet (nettbrett eller headset) under den kliniske prosedyren.
Etter innsetting tas en oppfølging CBCT-skanning for å evaluere avviket mellom de planlagte og faktiske skruestillingene (lineært og vinkelavvik). Data om innsettingstid, pasientkomfort og operatørtilfredshet vil også bli registrert.
Studien er utført ved Fakultet for tannbehandling, Al -Azhar University - Assiut Branch, med tidligere etisk godkjenning innhentet fra Institutional Review Board.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- omar hassan Abd El Azeem, 1
- Telefonnummer: 01157504731
- E-post: omar.oh757833@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter indikert for ortodontisk minikruskobling som en del av behandlingsplanen.
2. alder mellom 15 og 40 år.
3. God generell helse (ASA I eller II).
4. Tilstrekkelig munnhygiene og sunn periodontal tilstand.
5. Evne til å forstå og gi informert samtykke (eller Guardian -samtykke for mindreårige).
Eksklusjonskriterier:
1. Systemiske forhold som påvirker beinheling (f.eks. Ukontrollert diabetes, osteoporose).
2. Historie med kraniofacial traumer, kirurgi eller medfødte anomalier i maxillofacial -regionen.
3. Pågående periodontal sykdom eller dårlig oral hygiene.
4. Graviditet eller amming.
5. Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen (f.eks. Bisfosfonater, kortikosteroider).
6. Allergi mot lokalbedøvelse eller materialer som brukes i prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvidet virkelighetsstyrt mini-skrue plassering
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå mini-skrue plassering ved hjelp av augmented reality (AR) veiledning for å forbedre nøyaktigheten og redusere plasseringsfeil
|
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå mini-skrue plassering assistert av Augmented Reality (AR) -teknologi.
Et tilpasset AR-system vil veilede klinikeren i sanntid for å sikre optimal skrueposisjonering, forbedre nøyaktigheten og minimere plasseringsfeil.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell mini-skrue plassering
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå mini-skrue plassering ved bruk av konvensjonell plassering
|
Deltakere i denne gruppen vil motta mini-skrue plassering ved bruk av den konvensjonelle frihåndsmetoden uten økt virkelighetshjelp.
Skruene vil bli plassert i henhold til standard kliniske protokoller basert på anatomiske landemerker og klinikeropplevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av skrueplassering
Tidsramme: 1 uke etter-op
|
Nøyaktighet vil bli vurdert ved bruk av CBCT -avbildning sammenlignet med planlagt stilling
|
1 uke etter-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AR-Ortho-MSc01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .