"A kibővített valóság által támogatott miniszterelnöki elhelyezés a fogszabályozásban: klinikai vizsgálat" ("AR-MSP")
"Klinikai vizsgálat, amely a kibővített valóság-vezérelt miniszterek elhelyezésének pontosságát vizsgálja a fogszabályozásban"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat, amelynek célja a kibővített valóság (AR) által irányított mini-csavar behelyezésének megvalósíthatóságának és pontosságának felmérése az ortodontikus betegekben. A tanulmány magában foglalja a CBCT képalkotás és a digitális intraorális szkennelés használatát a beteg állkapcsa 3D -s modelljének létrehozására. Ezt a modellt ezután feldolgozzák és integrálják egy AR platformba, amely lehetővé teszi az ideális csavar beillesztési hely valós idejű megjelenítését.
A résztvevőket a befogadási és kizárási kritériumok alapján választják ki. A tájékozott beleegyezés megszerzése után CBCT és intraorális szkenneléseket végeznek. A javasolt mini-csavarozási helyet digitálisan határozzák meg, és a klinikai eljárás során AR eszköz (tabletta vagy fejhallgató) segítségével tervezik.
A beillesztés után a CBCT nyomon követési vizsgálatot végezzük a tervezett és a tényleges csavarhelyzetek (lineáris és szögváltozás) közötti eltérés értékelésére. A beillesztési időre, a betegek kényelmére és az operátor elégedettségére vonatkozó adatokat szintén rögzítik.
A tanulmányt az Al -Azhar Egyetem Fogorvosi Karán - Assiut Branch -ben végezték el, az intézményi felülvizsgálati testület előzetes etikai jóváhagyásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- omar hassan Abd El Azeem, 1
- Telefonszám: 01157504731
- E-mail: omar.oh757833@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. A betegek, akik ortodontikus minicsavaros elhelyezésre jeleztek a kezelési terv részeként.
2. életkor 15 és 40 év között.
3. Jó általános egészség (ASA I vagy II).
4. Megfelelő szájhigiénia és egészséges periodontális állapot.
5. Képesség megérteni és tájékozott hozzájárulást (vagy a kiskorúaknak a Guardian hozzájárulása).
Kizárási kritériumok:
1. A csontok gyógyulását befolyásoló szisztémás körülmények (például ellenőrizetlen cukorbetegség, osteoporosis).
2. A craniofacialis trauma, műtét vagy veleszületett rendellenességek története a maxillofacialis régióban.
3. folyamatban lévő periodontális betegség vagy rossz szájhigiénia.
4. Terhesség vagy szoptatás.
5. A csontok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek (például biszfoszfonátok, kortikoszteroidok) használata.
6. A helyi érzéstelenítők vagy az eljárásban használt anyagok allergiája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kibővített valóságvezérelt minicsavaros elhelyezés
A csoport résztvevői mini-csavarozást végeznek a kibővített valóság (AR) útmutatással, hogy javítsák a pontosságot és csökkentsék az elhelyezési hibákat
|
A csoport résztvevői minicsavaros elhelyezést végeznek, amelyet a kibővített valóság (AR) technológia segít.
A testreszabott AR rendszer valós időben irányítja a klinikusot az optimális csavarhelyzet biztosítása, a pontosság javítása és az elhelyezési hibák minimalizálása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos minicsavaros elhelyezés
A csoport résztvevői a hagyományos elhelyezéssel minicsavaros elhelyezést végeznek
|
A csoport résztvevői a hagyományos FreeHand módszerrel kapnak minicsavaros elhelyezést, kibővített valóságsegély nélkül.
A csavarokat a szokásos klinikai protokollok szerint kell elhelyezni, anatómiai tereptárgyak és klinikusok tapasztalata alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csavar elhelyezésének pontossága
Időkeret: 1 hét utáni op
|
A pontosságot a CBCT képalkotás alkalmazásával kell értékelni a tervezett helyzethez képest
|
1 hét utáni op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-Ortho-MSc01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .