"Placement des mini-crécurisons assistée par la réalité augmentée en orthodontie: un essai clinique" ("AR-MSP")
"Un essai clinique enquêtant sur la précision du placement des ministères guidé par la réalité augmentée en orthodontie"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote conçu pour évaluer la faisabilité et la précision de l'insertion de mini-screnets à réalité augmentée (AR) chez les patients orthodontiques. L'étude implique l'utilisation de l'imagerie CBCT et de la numérisation intra-orale numérique pour créer un modèle 3D de la mâchoire du patient. Ce modèle est ensuite traité et intégré dans une plate-forme AR qui permet une visualisation en temps réel du site d'insertion de vis idéal.
Les participants sont sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir obtenu un consentement éclairé, le CBCT et les analyses intraorales sont effectuées. L'emplacement de mini-vis proposé est déterminé numériquement et projeté à l'aide d'un dispositif AR (tablette ou casque) pendant la procédure clinique.
Après insertion, un scan CBCT de suivi est pris pour évaluer l'écart entre les positions de vis prévues et réelles (déviation linéaire et angulaire). Les données sur le temps d'insertion, le confort du patient et la satisfaction de l'opérateur seront également enregistrées.
L'étude est menée à la Faculté de dentisterie de l'Université Al-Azhar - Assiut Branch, avec une approbation éthique antérieure obtenue auprès de l'Institutional Review Board.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Dentistry
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Contact:
- omar hassan Abd El Azeem, 1
- Numéro de téléphone: 01157504731
- E-mail: omar.oh757833@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Les patients ont indiqué le placement de mini-vis orthodontique dans le cadre de leur plan de traitement.
2. Âge entre 15 et 40 ans.
3. Bonne santé générale (ASA I ou II).
4. Hygiène orale adéquate et condition parodontale saine.
5. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé (ou un consentement tuteur pour les mineurs).
Critères d'exclusion:
1 et 1 Les conditions systémiques affectant la guérison osseuse (par exemple, le diabète incontrôlé, l'ostéoporose).
2. Antécédents de traumatisme craniofacial, de chirurgie ou d'anomalies congénitales dans la région maxillo-faciale.
3. Maladie parodontale en cours ou mauvaise hygiène buccale.
4. Grossesse ou lactation.
5. Utilisation de médicaments influençant le métabolisme osseux (par exemple, bisphosphonates, corticostéroïdes).
6. Allergie aux anesthésiques locaux ou aux matériaux utilisés dans la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placement de mini-réalité guidé par la réalité augmentée
Les participants à ce groupe subiront un placement de mini-vis en utilisant des conseils de réalité augmentée (AR) pour améliorer la précision et réduire les erreurs de placement
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Les participants à ce groupe subiront un placement de mini-vis aidé par la technologie de réalité augmentée (AR).
Un système AR personnalisé guidera le clinicien en temps réel pour assurer un positionnement optimal des vis, améliorer la précision et minimiser les erreurs de placement.
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Comparateur actif: placement de mini-vis conventionnel
Les participants à ce groupe subiront un placement de mini-vis en utilisant un placement conventionnel
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Les participants à ce groupe recevront un placement de mini-vis en utilisant la méthode conventionnelle à main levée sans assistance réalité augmentée.
Les vis seront placées en fonction des protocoles cliniques standard basés sur des repères anatomiques et une expérience clinicienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement des vis
Délai: 1 semaine après l'opération
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La précision sera évaluée à l'aide de l'imagerie CBCT par rapport à la position prévue
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-Ortho-MSc01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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