Periferní a intrarenální studie B buněk v odmítnutí transplantace zprostředkované protilátkou: fenotypová a transkripční studie, studie reaktivity (B-KiMi)
Humorální odmítnutí transplantací ledvin je zodpovědné za velké množství ztrát v ledvinách v kontextu rostoucího nedostatku.
Přestože bylo zjištěno, že je do značné míry zprostředkován aloreaktivním B lymfocytem, terapie anti-B jsou pouze částečně účinné.
Mechanismy ztráty tolerance jsou také špatně pochopeny a spouštěče odmítnutí zůstává objasněno.
Během této studie budou zahrnuti pacienti přijati na biopsii ledvin pro podezření z odmítnutí; Pacienti, kteří vykazují zánětlivé biopsie, budou studováni jako kontroly. B buňky budou extrahovány a kultivovány. Jejich protilátky budou studovány spolu s reaktivitou vůči HLA, cílům non HLA a střevním mikrobiomem. Stejná studie bude vedena pro pozdní odmítnutí vyžadující odstranění štěpu: extrakce B buněk, kultura, testování reaktivity protilátek. Ovládací prvky budou odstranění štěpu z zánětlivých příčin. V obou případech budou prováděny sekvenování propustnosti pro propustnost výskytu výchovy imunoglobulinových genů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanis TAMZALI, MD, MsC
- Telefonní číslo: +33 681402564
- E-mail: yanis.tamzali@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Nephrology department, Hôpital Pitié Salpêtière
-
Kontakt:
- Yanis TAMZALI, MD, MsC
- Telefonní číslo: +33 01 84 82 82 21
- E-mail: yanis.tamzali@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75020
- Zatím nenabíráme
- Nephrology department, Tenon hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel ESTEVE
- Telefonní číslo: +33 01 56 01 54 49
- E-mail: emmanuel.esteve@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci dospělých transplantace ledvin přijali k odstranění biopsie nebo štěpu v zúčastněných nefrologických odděleních.
- Smlouva o účasti pacienta a formulář podepsaného souhlasu
- Přidružení k systému zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Matoucí faktor zánětu ledvin: akutní nebo opakující se pyelonefritida, nefropatie viru BK
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odstranění biopsie ledvin nebo štěpu pro odmítnutí
Příjemci transplantace ledvin s podezřením na odmítnutí nebo podstupující biopsii ledvin nebo odstranění štěpu
|
Odstranění pro kus ledvin pro účely výzkumu během odstranění biopsie nebo štěpu provedeného jako součást rutinní péče
Sbírka stolice pro výzkumné účely
Další objem krve pro účely výzkumu během rutinního sběru krve
|
|
Odstranění biopsie ledvin nebo štěpu z jiných důvodů než odmítnutí
Příjemci transplantace ledvin s odstraňováním nebo biopsií podstupující ledviny pro jiné zaostavení než odmítnutí
|
Odstranění pro kus ledvin pro účely výzkumu během odstranění biopsie nebo štěpu provedeného jako součást rutinní péče
Sbírka stolice pro výzkumné účely
Další objem krve pro účely výzkumu během rutinního sběru krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace lymfocytů v humorálním odmítnutí
Časové okno: Den 1
|
Pomocí analýzy průtokové cytometrie
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza střevní mikrobioty pacientů s transplantací ledvin
Časové okno: Den 1
|
Pomocí analýzy průtokové cytometrie
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP250908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Efermatique et des Libertés) neposkytují přenos databáze, ani informace o informacích a souhlasu podepsané pacienti.
Konzultace redakční rady nebo zainteresované výzkumné pracovníky individuálních účastníků, kteří jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, však však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takových konzultací a pokud jde o dodržování příslušných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .