Perifere en intrarenale B -celstudie bij antilichaam gemedieerde transplantatieafstoting: fenotypische en transcriptionele studie, studie van reactiviteit (B-KiMi)
Humorale afwijzing van niertransplantaties is verantwoordelijk voor een groot aantal verlies van niertransplantatie in een context van toenemend tekort.
Hoewel is vastgesteld dat het grotendeels wordt gemedieerd door de alloreactieve B-lymfocyten, zijn anti-B-therapieën slechts gedeeltelijk effectief.
De mechanismen achter het verlies van tolerantie worden ook slecht begrepen en de triggers van afwijzing moeten nog worden opgehelderd.
Tijdens deze studie zullen patiënten opgenomen voor niertransplantaatbiopsie voor verdenking van afwijzing worden opgenomen; Patiënten met niet -inflammatoire biopsieën worden bestudeerd als controles. B -cellen worden geëxtraheerd en gekweekt. Hun antilichamen zullen worden bestudeerd samen met reactiviteit op HLA, niet -HLA -doelen en het darmmicrobioom. Dezelfde studie zal worden geleid voor late afwijzingen die transplantaatverwijdering nodig hebben: B -cellenextractie, kweek, reactiviteitstests voor antilichamen. Controles zijn transplantaatverwijdering voor niet -ontstekingsoorzaken. In beide gevallen zullen de reeksen van de hoofde doorvoer de immunoglobulinegenen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanis TAMZALI, MD, MsC
- Telefoonnummer: +33 681402564
- E-mail: yanis.tamzali@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Nephrology department, Hôpital Pitié Salpêtière
-
Contact:
- Yanis TAMZALI, MD, MsC
- Telefoonnummer: +33 01 84 82 82 21
- E-mail: yanis.tamzali@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Nog niet aan het werven
- Nephrology department, Tenon hospital
-
Contact:
- Emmanuel ESTEVE
- Telefoonnummer: +33 01 56 01 54 49
- E-mail: emmanuel.esteve@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van volwassen niertransplantatie hebben opgenomen voor biopsie of transplantaatverwijdering in de deelnemende nefrologieafdelingen.
- Patiëntparticipatieovereenkomst en ondertekende toestemmingsformulier
- Aangeslotenheid aan een ziektekostenverzekeringssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Verwarrende factor van nierontsteking: acute of terugkerende pyelonefritis, BK -virusnefropathie
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Personen worden onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nierbiopsie of transplantaatverwijdering voor afwijzing
Ontvangers van niertransplantatie met verdenking van afwijzing of ondergaan van nierbiopsie of transplantaatverwijdering
|
Verwijdering voor een stukje nier voor onderzoeksdoeleinden tijdens biopsie of transplantaatverwijdering uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg
Ontlasting verzameling voor onderzoeksdoeleinden
Extra bloedvolume voor onderzoeksdoeleinden tijdens een routinematige bloedverzameling
|
|
nierbiopsie of transplantaatverwijdering om andere redenen dan afwijzing
Ontvangers van niertransplantatie met het ondergaan van verwijdering van niertransplantatie of biopsie voor andere reansons dan afwijzing
|
Verwijdering voor een stukje nier voor onderzoeksdoeleinden tijdens biopsie of transplantaatverwijdering uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg
Ontlasting verzameling voor onderzoeksdoeleinden
Extra bloedvolume voor onderzoeksdoeleinden tijdens een routinematige bloedverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van lymfocyten bij humorale afwijzing
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van flowcytometrie -analyse
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer van darmmicrobiota van niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van flowcytometrie -analyse
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP250908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commissie Nationale de L'Fformatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Overleg door de redactionele raad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd nadat deïdentification niettemin kan worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande bepaling van de voorwaarden en voorwaarden van een dergelijk overleg en met betrekking tot naleving van de toepasselijke voorschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .