Perifer og intrarenal B -cellestudie i antistoffmediert transplantasjonsavstøtning: fenotypisk og transkripsjonell studie, studie av reaktivitet (B-KiMi)
Humoral avvisning av nyretransplantasjoner er ansvarlig for et stort antall tap av nyretransplantasjoner i en sammenheng med å øke mangelen.
Selv om det er slått fast at det i stor grad er mediert av den alloreaktive B-lymfocytt, er anti-B-terapier bare delvis effektive.
Mekanismene bak tapet av toleranse er også dårlig forstått, og triggerne av avvisning gjenstår å belyse.
Under denne studien vil pasienter innlagt for biopsi på nyretransplantasjon for mistanke om avvisning bli inkludert; Pasienter som presenterer ikke -inflammatoriske biopsier vil bli studert som kontroller. B -celler vil bli ekstrahert og dyrket. Deres antistoffer vil bli studert sammen med reaktivitet mot HLA, ikke HLA -mål og tarmmikrobiomet. Den samme studien vil bli ledet for fjerning av sene avslag som trenger fjerning av graft: B -cellerekstraksjon, kultur, antistoffer reaktivitetstesting. Kontroller vil være fjerning av pode for ikke -inflammatoriske årsaker. I begge tilfeller vil Hight -gjennomstrømningssekvensering av immunoglobulingener bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanis TAMZALI, MD, MsC
- Telefonnummer: +33 681402564
- E-post: yanis.tamzali@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Nephrology department, Hôpital Pitié Salpêtière
-
Ta kontakt med:
- Yanis TAMZALI, MD, MsC
- Telefonnummer: +33 01 84 82 82 21
- E-post: yanis.tamzali@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har ikke rekruttert ennå
- Nephrology department, Tenon hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel ESTEVE
- Telefonnummer: +33 01 56 01 54 49
- E-post: emmanuel.esteve@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mottakere av voksne nyretransplantasjoner innlagt for biopsi eller fjerning av transplantasjoner i de deltagende nefrologiavdelingene.
- Pasientdeltakelsesavtale og signert samtykkeskjema
- Tilknytning til et helseforsikringssystem
Eksklusjonskriterier:
- Forvirrende faktor for nyrebetennelse: akutt eller tilbakevendende pyelonefritt, BK -virus nefropati
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyrebiopsi eller fjerning av pode for avvisning
Nyretransplantasjonsmottakere med mistanke om avvisning eller gjennomgående nyrebiopsi eller fjerning av graft
|
Fjerning for et nyrestykke til forskningsformål under biopsi eller fjerning av transplantater utført som en del av rutinemessig pleie
Avføringssamling for forskningsformål
Ytterligere blodvolum for forskningsformål under en rutinemessig blodsamling
|
|
nyrebiopsi eller fjerning av graft av andre grunner enn avvisning
Nyretransplantasjonsmottakere med gjennomgående fjerning av nyretransplantasjoner eller biopsi for andre reansons enn avvisning
|
Fjerning for et nyrestykke til forskningsformål under biopsi eller fjerning av transplantater utført som en del av rutinemessig pleie
Avføringssamling for forskningsformål
Ytterligere blodvolum for forskningsformål under en rutinemessig blodsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av lymfocytter ved humoral avvisning
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjelp av flowcytometri -analyse
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser av tarmmikrobiota av nyretransplantasjonspasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjelp av flowcytometri -analyse
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP250908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene som ble utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og gjør heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Konsultasjon av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikkelen etter at deidentifisering likevel kan vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med hensyn til overholdelse av gjeldende forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .