Po optimální lékařské ošetření v symptomatické hypertrofické kardiomyopatii se změní perfúze myokardu po optimálním lékařském ošetření (oHCM)
Pozadí: Mikrovaskulární dysfunkce je charakteristickým znakem hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM) a lze ji vizualizovat neinvazivně pomocí perfuzního zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR). Paralelně je šestiminutový test chůze (6MWT) zavedeným klinickým nástrojem pro posouzení submaximální cvičební kapacity u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním. Navzdory svému rozšířenému použití zůstává vztah mezi objektivními změnami perfuze myokardu a funkční zlepšení hodnocených 6MWT nedostatečně zkoumán u pacientů s HOCM při optimální lékařské terapii (OMT).
Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit, zda změny funkční kapacity, měřené 6MWT, korelují se změnami v rezervaci perfuze myokardu (MPR) u pacientů s HOCM léčených OMT.
Metody: Zahrneme pacienty s diagnostikovanou obstrukční HCM, kteří dříve podstoupili klinicky indikované skenování perfuze CMR pro stratifikaci rizika. Tito pacienti jsou pravidelně sledováni na HCM ambulantní klinice lékařské univerzity ve Vídni, kde se standardizované 6MWT provádějí v rutinní péči. Přibližně jeden rok po základní CMR bude proveden následnou CMR, aby se vyhodnotily změny parametrů perfuze. Tento druhý CMR je klinicky odůvodněn pro zlepšení individuální stratifikace rizika, jak je doporučeno pokyny ESC 2023 pro kardiomyopatie.
Primárním cílem je posoudit korelaci mezi změnou v docházkové vzdálenosti v 6MWT a změnou MPR v jednoletém intervalu. Sekundární koncové body zahrnují změny v průtoku krve myokardu (MBF) v klidu a během farmakologického stresu. Všechna hodnocení budou integrována do klinických, echokardiografických a laboratorních hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 2362
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Telefonní číslo: +43 1 40400 46140
- E-mail: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Christopher Mann, Dr.
- E-mail: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnóza obstrukční HCM na základě kritérií ESC 2023
- Plánovaná CMR s myccardiální perfuzí pro klinické účely
- Přijímání pokynů-konformací OMT
- Schopnost a ochota podstoupit následné zobrazování a testování
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Klaustrofobie nebo jiná kontraindikace pro zobrazování CMR
- Významné onemocnění koronárních tepen a/nebo předchozí implantace stentu nebo chirurgie štěpu koronární tepny
- Historie náhlé srdeční zástavy nebo trvalé komorové arytmie 12 měsíců před screeningem
- Míra glomerulární filtrace <30ml/min/m2
- Významné poškození jater definované jako 3x horní hranice normální transaminázy, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy; jaterní cirhóza
- Známá alergie na kontrastní agent
- Alternativní onemocnění způsobující hypertrofickou kardiomyopatii (např. srdeční amyloidóza, Morbus Fabry)
- Těhotné ženy (a ženy s porodem s touhou po těhotenství)
- Kojení žen
- Neochota dodržovat protokol studie a jeho postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami a změnami v provedené vzdálenosti v 6MWT rezervuje perfuzi myokardu.
Časové okno: Jeden rok maximální tolerované dávky Mavacamten
|
Korelace mezi změnami a změnami v provedené vzdálenosti v 6MWT rezervuje perfuzi myokardu.
|
Jeden rok maximální tolerované dávky Mavacamten
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1201
- 1492/2025 (Jiný identifikátor: Medical University of Vienna)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .