Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardiella perfusion förändras efter optimal medicinsk behandling vid symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)

24 augusti 2025 uppdaterad av: Daniel Dalos, Medical University of Vienna

Bakgrund: Mikrovaskulär dysfunktion är ett kännetecken för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) och kan visualiseras icke-invasivt med användning av hjärtmagnetisk resonans (CMR) perfusion. Parallellt är sex minuters promenadtest (6MWT) ett etablerat kliniskt verktyg för att bedöma submaximal träningskapacitet hos patienter med strukturell hjärtsjukdom. Trots dess utbredda användning förblir förhållandet mellan objektiva förändringar i myokardiell perfusion och funktionella förbättringar bedömda av 6MWT otillräckligt utforskat hos patienter med HOCM vid optimal medicinsk terapi (OMT).

Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera om förändringar i funktionell kapacitet, mätt med 6MWT, korrelerar med förändringar i myokardiell perfusionsreserv (MPR) hos HOCM -patienter behandlade med OMT.

Metoder: Vi kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med obstruktiv HCM som tidigare genomgick kliniskt indikerade CMR -perfusionssökningar för riskstratifiering. Dessa patienter följs regelbundet i HCM: s poliklinik vid Medical University of Wien, där standardiserade 6MWT: er utförs i rutinvård. Cirka ett år efter baslinjen CMR kommer en uppföljning CMR att genomföras för att bedöma förändringar i perfusionsparametrar. Denna andra CMR är kliniskt motiverad för förbättrad individuell riskstratifiering som rekommenderas av ESC -riktlinjerna 2023 på kardiomyopatier.

Det primära målet är att bedöma sambandet mellan förändringen i gångavståndet på 6MWT och förändringen i MPR under ett års intervall. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i myokardiellt blodflöde (MBF) i vila och under farmakologisk stress. Alla bedömningar kommer att integreras med kliniska, ekokardiografiska och laboratorieutvärderingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med OHCM på maximal tolererad bakgrundsterapi som kommer att få Mavacamten som tillägg

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år
  • Villighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av obstruktiv HCM baserad på ESC 2023 -kriterier
  • Planerad CMR med myccardial perfusion för kliniska ändamål
  • Ta emot riktlinje-konform OMT
  • Förmåga och villighet att genomgå uppföljning och testning
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Klaustrofobi eller annan kontraindikation för CMR -avbildning
  • Betydande kranskärlssjukdom och/eller tidigare stentimplantation eller kranskärl -bypass -transplantatkirurgi
  • Historik om plötslig hjärtstopp eller långvarig ventrikulär arytmi 12 månader före screening
  • Glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/m2
  • Betydande levernedsättning definierad som 3x övre gräns för normal av transaminaser, total bilirubin eller alkaliskt fosfatas; levercirrhos
  • Känd allergi mot kontrastmedel
  • Alternativ sjukdom som orsakar hypertrofisk kardiomyopati (t.ex. Hjärtamyloidos, Morbus Fabry)
  • Gravida kvinnor (och kvinnor med barnfödelsepotential med önskan efter graviditet)
  • Ammande kvinnor
  • Ovilja att följa studieprotokollet och dess förfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan myokardiella perfusionsreservförändringar och förändringar i det utförda avståndet i 6MWT.
Tidsram: Ett år med maximal tolererad dos av mavacamten
Korrelation mellan myokardiella perfusionsreservförändringar och förändringar i det utförda avståndet i 6MWT.
Ett år med maximal tolererad dos av mavacamten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

2 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV027-1201
  • 1492/2025 (Annan identifierare: Medical University of Vienna)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera