Myokardial perfusjonsendringer etter optimal medisinsk behandling i symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
Bakgrunn: Mikrovaskulær dysfunksjon er et kjennetegn på hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) og kan visualiseres ikke-invasivt ved bruk av hjerte-magnetisk resonans (CMR) perfusjonsavbildning. Parallelt er den seks minutter lange gangtesten (6MWT) et etablert klinisk verktøy for å vurdere submaximal treningskapasitet hos pasienter med strukturell hjertesykdom. Til tross for dens utbredte bruk, forblir forholdet mellom objektive endringer i myokardial perfusjon og funksjonelle forbedringer vurdert av 6MWT ikke tilstrekkelig utforsket hos pasienter med HOCM på optimal medisinsk terapi (OMT).
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere om endringer i funksjonell kapasitet, målt med 6MWT, korrelerer med endringer i myokardial perfusjonsreserve (MPR) hos HOCM -pasienter behandlet med OMT.
Metoder: Vi vil inkludere pasienter som er diagnostisert med obstruktiv HCM som tidligere gjennomgikk klinisk indikerte CMR -perfusjonsskanninger for risikostratifisering. Disse pasientene følges jevnlig i HCM poliklinikk ved Medical University of Wien, hvor standardiserte 6MWT -er utføres i rutinemessig pleie. Omtrent ett år etter baseline CMR vil det bli utført en oppfølging av CMR for å vurdere endringer i perfusjonsparametere. Denne andre CMR er klinisk berettiget for forbedret individuell risikostratifisering som anbefalt av 2023 ESC -retningslinjene for kardiomyopatier.
Hovedmålet er å vurdere korrelasjonen mellom endringen i gangavstanden i 6MWT og endringen i MPR over ett års intervall. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i myokardiell blodstrøm (MBF) i ro og under farmakologisk stress. Alle vurderinger vil bli integrert med kliniske, ekkokardiografiske og laboratorieevalueringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 2362
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Telefonnummer: +43 1 40400 46140
- E-post: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Christopher Mann, Dr.
- E-post: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Diagnostisering av obstruktiv HCM basert på ESC 2023 kriterier
- Planlagt CMR med mykardial perfusjon for kliniske formål
- Motta retningslinje-konform OMT
- Evne og vilje til å gjennomgå oppfølgingsavbildning og testing
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for CMR -avbildning
- Betydelig koronar arteriesykdom og/eller tidligere stentimplantasjon eller koronar bypass graftekirurgi
- Historie med plutselig hjertestans eller vedvarende ventrikulær arytmi 12 måneder før screening
- Glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/m2
- Betydelig nedskrivning av lever definert som 3x øvre grense for normal av transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase; levercirrhose
- Kjent allergi mot kontrastmiddel
- Alternativ sykdom som forårsaker hypertrofisk kardiomyopati (f.eks. Hjerteamyloidose, Morbus Fabry)
- Gravide kvinner (og kvinner med fertilpotensial med lyst til graviditet)
- Ammende kvinner
- Uvillighet til å overholde studieprotokollen og dens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endringer i myokardial perfusjonsreserve og endringer i utført avstand i 6MWT.
Tidsramme: Ett år med maksimal tolerert dose av mavacamten
|
Korrelasjon mellom endringer i myokardial perfusjonsreserve og endringer i utført avstand i 6MWT.
|
Ett år med maksimal tolerert dose av mavacamten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1201
- 1492/2025 (Annen identifikator: Medical University of Vienna)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .