Sydänlihaksen perfuusiomuutokset optimaalisen lääketieteellisen hoidon jälkeen oireellisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa (oHCM)
Tausta: Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) tunnusmerkki, ja sitä voidaan visualisoida ei-invasiivisesti sydämen magneettiresonanssilla (CMR) perfuusiokuvaus. Samanaikaisesti kuuden minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on vakiintunut kliininen työkalu submaksimaalisen liikuntakapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Huolimatta laajalle levinneestä käytöstä, sydänlihaksen perfuusion objektiivisten muutosten ja 6MWT: n arvioimien toiminnallisten parannusten välillä on edelleen riittävästi tutkittu potilailla, joilla on HOCM -potilailla optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa (OMT).
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, korreloivatko 6MWT: llä mitatut muutokset funktionaalisen kapasiteetin muutokset sydänlihaksen perfuusiovarannon (MPR) muutosten kanssa HOCM -potilailla, joita hoidetaan OMT: llä.
Menetelmät: Sisällytämme potilaat, joille on diagnosoitu obstruktiivinen HCM, jolle aiemmin tehtiin kliinisesti osoitettu CMR -perfuusion skannaus riskien stratifiointiin. Näitä potilaita seurataan säännöllisesti Wienin lääketieteellisen yliopiston HCM -avohoitoklinikalla, jossa standardisoidut 6MWT: t suoritetaan rutiinihoidossa. Noin vuoden kuluttua CMR: n lähtötason CMR: n seurannasta suoritetaan perfuusioparametrien muutosten arvioimiseksi. Tämä toinen CMR on kliinisesti perusteltu yksilöllisen riskin stratifikaation parantamiseksi, kuten 2023 ESC -ohjeiden suositellaan kardiomyopatiat.
Ensisijainen tavoite on arvioida korrelaatio 6MWT: n kävelyetäisyyden muutoksen ja MPR: n muutoksen välillä yhden vuoden ajan. Toissijaiset päätepisteet sisältävät muutokset sydänlihaksen verenvirtauksessa (MBF) levossa ja farmakologisen stressin aikana. Kaikki arviot integroidaan kliinisiin, ehokardiografisiin ja laboratorioarviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 2362
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Puhelinnumero: +43 1 40400 46140
- Sähköposti: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Mann, Dr.
- Sähköposti: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Obstruktiivisen HCM: n diagnoosi ESC 2023 -kriteerien perusteella
- Suunniteltu CMR mycardial perfuusio kliiniseen tarkoituksiin
- Ohjeiden vastaanottaminen OMT
- Kyky ja halu käydä läpi seurannan kuvantaminen ja testaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CMR -kuvantamisen klaustrofobia tai muu vasta -aihe
- Merkittävä sepelvaltimovaltimon sairaus ja/tai aikaisempi stentin implantaatio tai sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus
- Äkillisen sydämenpysähdyksen tai kestävän kammion rytmihäiriöiden historia 12 kuukautta ennen seulontaa
- Glomerular suodatusnopeus <30 ml/min/m2
- Transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin kokonaismäärän 3x normaalin ylärajaksi määritelty merkittävä maksan heikkeneminen; maksakirroosi
- Tunnettu allergia kontrastiaineelle
- Vaihtoehtoinen sairaus aiheuttaa hypertrofista kardiomyopatiaa (esim. sydämen amyloidoosi, Morbus Fabry)
- Raskaana olevat naiset (ja naiset, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia raskaudenhalu)
- Imettäviä naisia
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja sen menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sydänlihaksen perfuusiovarannon muutosten ja suoritetun etäisyyden muutosten välillä 6MWT: ssä.
Aikaikkuna: Yhden vuoden maksimaalista siedettyä annosta Mavacamtenia
|
Korrelaatio sydänlihaksen perfuusiovarannon muutosten ja suoritetun etäisyyden muutosten välillä 6MWT: ssä.
|
Yhden vuoden maksimaalista siedettyä annosta Mavacamtenia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1201
- 1492/2025 (Muu tunniste: Medical University of Vienna)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .