Myocardiale perfusieveranderingen na een optimale medische behandeling bij symptomatische hypertrofische cardiomyopathie (oHCM)
Achtergrond: Microvasculaire disfunctie is een kenmerk van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) en kan niet-invasief worden gevisualiseerd met behulp van cardiale magnetische resonantie (CMR) perfusiebeeldvorming. Tegelijkertijd is de zes minuten durende looptest (6MWT) een gevestigd klinisch hulpmiddel om de trainingscapaciteit van submaximale te beoordelen bij patiënten met structurele hartaandoeningen. Ondanks het wijdverbreide gebruik, blijft de relatie tussen objectieve veranderingen in myocardiale perfusie en functionele verbeteringen beoordeeld door de 6MWT onvoldoende onderzocht bij patiënten met HOCM op optimale medische therapie (OMT).
Doel: deze studie heeft als doel te evalueren of veranderingen in functionele capaciteit, gemeten door de 6MWT, correleren met veranderingen in myocardiale perfusiereserve (MPR) bij HOCM -patiënten die met OMT zijn behandeld.
Methoden: We zullen patiënten met de diagnose obstructieve HCM opnemen die eerder klinisch aangegeven CMR -perfusiescans voor risicostratificatie ondergaan. Deze patiënten worden regelmatig gevolgd in de HCM -polikliniek van de medische Universiteit van Wenen, waar gestandaardiseerde 6MWT's worden uitgevoerd in routinezorg. Ongeveer een jaar na de basis CMR zal een follow-up CMR worden uitgevoerd om veranderingen in perfusieparameters te beoordelen. Deze tweede CMR is klinisch gerechtvaardigd voor verbeterde individuele risicostratificatie zoals aanbevolen door de ESC -richtlijnen van 2023 op cardiomyopathieën.
Het primaire doel is om de correlatie te beoordelen tussen de verandering in de loopafstand in de 6MWT en de verandering in MPR gedurende een interval van een jaar. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in myocardiale bloedstroom (MBF) in rust en tijdens farmacologische stress. Alle beoordelingen zullen worden geïntegreerd met klinische, echocardiografische en laboratoriumevaluaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 2362
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Telefoonnummer: +43 1 40400 46140
- E-mail: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Christopher Mann, Dr.
- E-mail: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van obstructieve HCM op basis van ESC 2023 -criteria
- Geplande CMR met myccardiale perfusie voor klinische doeleinden
- Richtlijn-conforme OMT ontvangen
- Vermogen en bereidheid om follow-up beeldvorming en testen te ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie of andere contra -indicatie voor CMR -beeldvorming
- Significante kransslagaderaandoeningen en/of eerdere stentimplantatie of bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader
- Geschiedenis van plotselinge hartstilstand of aanhoudende ventriculaire aritmie 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2
- Significante leverstoornissen gedefinieerd als 3x bovengrens van normaal van transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase; levercirrose
- Bekende allergie naar contrastmiddel
- Alternatieve ziekte die hypertrofische cardiomyopathie veroorzaakt (b.v. Cardiale amyloïdose, Morbus Fabry)
- Zwangere vrouwen (en vrouwen met een vruchtbaar potentieel met verlangen naar zwangerschap)
- Vrouwen borstvoeding geven
- Onwil om te voldoen aan het studieprotocol en zijn procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen myocardiale perfusiereserve veranderingen en veranderingen in de uitgevoerde afstand in 6MWT.
Tijdsspanne: Een jaar van maximale getolereerde dosis mavacamten
|
Correlatie tussen myocardiale perfusiereserve veranderingen en veranderingen in de uitgevoerde afstand in 6MWT.
|
Een jaar van maximale getolereerde dosis mavacamten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1201
- 1492/2025 (Andere identificatie: Medical University of Vienna)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .