Cambiamenti di perfusione miocardica a seguito di un trattamento medico ottimale nella cardiomiopatia ipertrofica sintomatica (oHCM)
Sfondo: la disfunzione microvascolare è un segno distintivo della cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica (HOCM) e può essere visualizzata non invasivamente utilizzando l'imaging di perfusione di risonanza magnetica cardiaca (CMR). Parallelamente, il test di camminata di sei minuti (6MWT) è uno strumento clinico consolidato per valutare la capacità di esercizio sottomassimale nei pazienti con cardiopatia strutturale. Nonostante il suo uso diffuso, la relazione tra cambiamenti oggettivi nella perfusione del miocardio e miglioramenti funzionali valutati dal 6MWT rimane insufficientemente esplorata in pazienti con HOCM sulla terapia medica ottimale (OMT).
Obiettivo: questo studio mira a valutare se i cambiamenti nella capacità funzionale, misurati dal 6MWT, sono correlati ai cambiamenti nella riserva di perfusione miocardica (MPR) nei pazienti HOCM trattati con OMT.
Metodi: includeremo i pazienti con diagnosi di HCM ostruttivo che in precedenza è stato sottoposto a scansioni di perfusione CMR clinicamente indicata per la stratificazione del rischio. Questi pazienti sono regolarmente seguiti nella clinica ambulatoriale dell'HCM dell'Università medica di Vienna, dove vengono eseguiti 6MWT standardizzati in cure di routine. Circa un anno dopo il CMR di base, verrà condotto un CMR di follow-up per valutare le variazioni dei parametri di perfusione. Questo secondo CMR è clinicamente giustificato per una migliore stratificazione del rischio individuale, come raccomandato dalle linee guida ESC 2023 sulle cardiomiopatie.
L'obiettivo principale è valutare la correlazione tra il cambiamento nella distanza a piedi nel 6MWT e il cambiamento in MPR per un intervallo di un anno. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nel flusso sanguigno miocardico (MBF) a riposo e durante lo stress farmacologico. Tutte le valutazioni saranno integrate con valutazioni cliniche, ecocardiografiche e di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 2362
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Numero di telefono: +43 1 40400 46140
- Email: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
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Contatto:
- Christopher Mann, Dr.
- Email: christopher.mann@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Volontà di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di HCM ostruttivo basato sui criteri ESC 2023
- CMR pianificato con perfusione micocardica per scopi clinici
- Ricezione di linee guida OMT
- Capacità e volontà di sottoporsi a imaging e test di follow-up
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia o altra controindicazione per l'imaging CMR
- Malattia dell'arteria coronarica significativa e/o impianto di stent precedente o chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica
- Storia di arresto cardiaco improvviso o aritmia ventricolare prolungata 12 mesi prima dello screening
- Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/m2
- Significativa compromissione epatica definita come limite superiore 3x di normale delle transaminasi, bilirubina totale o fosfatasi alcalina; Cirrosi epatica
- Conosciuto allergia all'agente di contrasto
- Malattia alternativa che causa cardiomiopatia ipertrofica (ad es. amiloidosi cardiaca, Morbus Fabry)
- Donne in gravidanza (e donne con potenziale di gravidanza con desiderio di gravidanza)
- Donne che allattano
- Riluttanza a conformarsi al protocollo di studio e alle sue procedure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i cambiamenti della riserva di perfusione miocardica e le variazioni della distanza eseguita in 6MWT.
Lasso di tempo: Un anno di dose massima tollerata di mavacamten
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Correlazione tra i cambiamenti della riserva di perfusione miocardica e le variazioni della distanza eseguita in 6MWT.
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Un anno di dose massima tollerata di mavacamten
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV027-1201
- 1492/2025 (Altro identificatore: Medical University of Vienna)
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