Cambios de perfusión miocárdica después de un tratamiento médico óptimo en miocardiopatía hipertrófica sintomática (oHCM)
Antecedentes: la disfunción microvascular es un sello distintivo de la miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM) y se puede visualizar no invasivamente utilizando imágenes de perfusión de resonancia magnética cardíaca (CMR). Paralelamente, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una herramienta clínica establecida para evaluar la capacidad de ejercicio submáximo en pacientes con enfermedad cardíaca estructural. A pesar de su uso generalizado, la relación entre los cambios objetivos en la perfusión miocárdica y las mejoras funcionales evaluadas por el 6MWT permanece insuficientemente explorada en pacientes con HOCM en terapia médica óptima (OMT).
Objetivo: este estudio tiene como objetivo evaluar si los cambios en la capacidad funcional, medidos por el 6MWT, se correlacionan con los cambios en la reserva de perfusión miocárdica (MPR) en pacientes con HOCM tratados con OMT.
Métodos: incluiremos pacientes diagnosticados con HCM obstructivo que previamente se sometieron a escaneos de perfusión de CMR clínicamente indicados para la estratificación del riesgo. Estos pacientes son seguidos regularmente en la clínica ambulatoria HCM de la Universidad de Medicina de Viena, donde se realizan 6MWT estandarizados en atención de rutina. Aproximadamente un año después de la CMR de referencia, se realizará un CMR de seguimiento para evaluar los cambios en los parámetros de perfusión. Este segundo CMR está clínicamente justificado para mejorar la estratificación del riesgo individual según lo recomendado por las pautas de 2023 ESC sobre cardiomiopatías.
El objetivo principal es evaluar la correlación entre el cambio en la distancia a pie en el 6MWT y el cambio en MPR durante un intervalo de un año. Los puntos finales secundarios incluyen cambios en el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en reposo y durante el estrés farmacológico. Todas las evaluaciones se integrarán con evaluaciones clínicas, ecocardiográficas y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 2362
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Número de teléfono: +43 1 40400 46140
- Correo electrónico: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Christopher Mann, Dr.
- Correo electrónico: christopher.mann@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de HCM obstructivo basado en criterios de ESC 2023
- CMR planeado con perfusión myccardial para fines clínicos
- Recibir OMT de conformidad de la guía
- Habilidad y disposición para someterse a imágenes y pruebas de seguimiento
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Claustrofobia u otra contraindicación para las imágenes de CMR
- Enfermedad de la arteria coronaria significativa y/o implantación previa del stent o cirugía de injerto de bypass de la arteria coronaria
- Historia de paro cardíaco repentino o arritmia ventricular sostenida 12 meses antes de la detección
- Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/m2
- Deterioro hepático significativo definido como un límite superior 3x de la normalidad de las transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina; cirrosis hepática
- Alergia conocida al agente de contraste
- Enfermedad alternativa que causa miocardiopatía hipertrófica (p. Amiloidosis cardíaca, Morbus Fabry)
- Mujeres embarazadas (y mujeres con potencial de maternidad con deseo de embarazo)
- Mujeres que amamantan
- La falta de voluntad para cumplir con el protocolo de estudio y sus procedimientos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios de reserva de perfusión miocárdica y cambios en la distancia realizada en 6MWT.
Periodo de tiempo: Un año de dosis tolerada máxima de mavacamten
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Correlación entre los cambios de reserva de perfusión miocárdica y cambios en la distancia realizada en 6MWT.
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Un año de dosis tolerada máxima de mavacamten
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1201
- 1492/2025 (Otro identificador: Medical University of Vienna)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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