- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07150299
- Оригинальное испытание
Перфузионные изменения миокарда после оптимального лечения при симптоматической гипертрофической кардиомиопатии (oHCM)
Фон: микрососудистая дисфункция является отличительной чертой гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (HOCM) и может быть визуализирована неинвазивно с использованием перфузионной томографии сердца магнитно-резонанса (CMR). Параллельно, шестиминутный тест ходьбы (6 МВт) является установленным клиническим инструментом для оценки субмаксимальной физической способности у пациентов со структурными заболеваниями сердца. Несмотря на широкое использование, взаимосвязь между объективными изменениями в перфузии миокарда и функциональными улучшениями, оцениваемыми с помощью 6 МВт, остается недостаточно изученной у пациентов с HOCM при оптимальной медикаментозной терапии (OMT).
Цель: это исследование направлено на то, чтобы оценить, коррелируют ли изменения в функциональной способности, измеряемые 6 МВт с изменениями в перфузионном резерве миокарда (MPR) у пациентов с HOCM, получавших OMT.
Методы. Мы будем включать пациентов с диагнозом обструктивного HCM, которые ранее перенесли клинически показанные перфузионные сканирования CMR для стратификации риска. Этими пациентами регулярно следуют в амбулаторной клинике HCM в Медицинском университете Венского университета, где стандартизированные 6 МВт выполняются при обычном уходе. Приблизительно через год после базового CMR, будет проведен последующий CMR для оценки изменений в перфузионных параметрах. Этот второй CMR клинически оправдан для улучшения индивидуальной стратификации риска, как рекомендовано в соответствии с рекомендациями ESC 2023 года по кардиомиопатиям.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между изменением в нескольких минутах ходьбы в 6 МВт и изменением MPR в течение одного года. Вторичные конечные точки включают изменения в кровотоке миокарда (MBF) в покое и во время фармакологического стресса. Все оценки будут интегрированы с клиническими, эхокардиографическими и лабораторными оценками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 2362
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Номер телефона: +43 1 40400 46140
- Электронная почта: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Christopher Mann, Dr.
- Электронная почта: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Диагностика обструктивного HCM на основе критериев ESC 2023
- Запланированный CMR с перфузией Myccardial для клинических целей
- Получение руководства-конформы OMT
- Способность и готовность к последующей визуализации и тестированию
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Клаустрофобия или другое противопоказание для изображений CMR
- Значительная болезнь коронарной артерии и/или предшествующая имплантация стента или операция по шунтированию коронарной артерии
- История внезапной остановки сердца или устойчивой желудочковой аритмии за 12 месяцев до скрининга
- Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2
- Значительное нарушение печени, определяемое как 3 -кратный верхний предел нормы трансаминаз, общего билирубина или щелочной фосфатазы; печеночный цирроз
- Известная аллергия на контрастный агент
- Альтернативное заболевание, вызывающее гипертрофическую кардиомиопатию (например, сердечный амилоидоз, Морбус Фабри)
- Беременные женщины (и женщины с детородным потенциалом с желанием беременности)
- Кручное вскармливание женщин
- Нежелание соблюдать протокол исследования и его процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между перфузионным запасом миокарда изменяется и изменения в выполненном расстоянии в 6 МВтт.
Временное ограничение: Один год максимальной переносимой дозы мавакамтена
|
Корреляция между перфузионным запасом миокарда изменяется и изменения в выполненном расстоянии в 6 МВтт.
|
Один год максимальной переносимой дозы мавакамтена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1201
- 1492/2025 (Другой идентификатор: Medical University of Vienna)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .