Zmiany perfuzji mięśnia sercowego po optymalnym leczeniu w objawowej kardiomiopatii przerostowej (oHCM)
Tło: Dysfunkcja mikronaczyniowa jest znakiem rozpoznawczym przerostowej kardiomiopatii obturacyjnej (HOCM) i może być wizualizowana nieinwazyjnie przy użyciu obrazowania perfuzyjnego rezonansu magnetycznego (CMR). Równolegle, sześciominutowy test spaceru (6MWT) jest ustalonym narzędziem klinicznym do oceny submaksymalnej zdolności ćwiczeń u pacjentów z strukturalną chorobą serca. Pomimo powszechnego zastosowania związek między obiektywnymi zmianami perfuzji mięśnia sercowego a poprawą funkcjonalną ocenianą przez 6MWT pozostaje niewystarczająco badany u pacjentów z HOCM na optymalnej terapii medycznej (OMT).
Cel: Badanie to ma na celu ocenę, czy zmiany zdolności funkcjonalnej, mierzone przez 6 MWT, korelują ze zmianami rezerwatu perfuzji mięśnia sercowego (MPR) u pacjentów z HOCM leczonych OMT.
Metody: Uwzględnimy pacjentów zdiagnozowanych w obturacyjnym HCM, którzy wcześniej przeszli klinicznie wskazane skany perfuzji CMR pod kątem stratyfikacji ryzyka. U tych pacjentów regularnie obserwuje się w klinice ambulatoryjnej HCM na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu, gdzie standaryzowane 6MWT są wykonywane w rutynowej opiece. Około rok po wyjściowym CMR zostanie przeprowadzony dalszy CMR w celu oceny zmian parametrów perfuzji. Ten drugi CMR jest klinicznie uzasadniony dla lepszej stratyfikacji indywidualnego ryzyka zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC 2023 dotyczące kardiomiopatii.
Głównym celem jest ocena korelacji między zmianą odległości spaceru w 6MWT a zmianą MPR w ciągu jednego roku. Wtórne punkty końcowe obejmują zmiany przepływu krwi mięśnia sercowego (MBF) w spoczynku i podczas stresu farmakologicznego. Wszystkie oceny zostaną zintegrowane z ocenami klinicznymi, echokardiograficznymi i laboratoryjnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 2362
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Numer telefonu: +43 1 40400 46140
- E-mail: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Christopher Mann, Dr.
- E-mail: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody
- Diagnoza obturacyjnego HCM na podstawie kryteriów ESC 2023
- Planowane CMR z perfuzją myccardial do celów klinicznych
- Otrzymanie wytycznych OMT
- Zdolność i gotowość do przejścia do obrazowania i testowania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Klaustrofobia lub inne przeciwwskazanie do obrazowania CMR
- Znacząca choroba wieńcowa i/lub wcześniejsza implantacja stentu lub operacja obejścia tętnicy wieńcowej
- Historia nagłego zatrzymania krążenia lub trwałej arytmii komorowej 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/m2
- Znaczące upośledzenie wątroby zdefiniowane jako 3x górna granica normalnej transaminaz, całkowitej bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej; marskość wątroby
- Znana alergia na środek kontrastowy
- Alternatywna choroba powodująca kardiomiopatię przerostową (np. amyloidoza serca, Morbus Fabry)
- Kobiety w ciąży (i kobiety z potencjałem dzieci z pragnieniem ciąży)
- Kobiety karmiące piersią
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania i jego procedur
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianami rezerwy perfuzji mięśnia sercowego a zmianami w wykonanej odległości w 6MWT.
Ramy czasowe: Jeden rok maksymalnej tolerowanej dawki mavacamten
|
Korelacja między zmianami rezerwy perfuzji mięśnia sercowego a zmianami w wykonanej odległości w 6MWT.
|
Jeden rok maksymalnej tolerowanej dawki mavacamten
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1201
- 1492/2025 (Inny identyfikator: Medical University of Vienna)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .