Myocardial perfusion ændringer efter optimal medicinsk behandling i symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
Baggrund: Mikrovaskulær dysfunktion er et kendetegn ved hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) og kan visualiseres ikke-invasivt ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) perfusionsafbildning. Parallelt er den seks minutters gangtest (6MWT) et etableret klinisk værktøj til at vurdere submaximal træningskapacitet hos patienter med strukturel hjertesygdom. På trods af dens udbredte anvendelse forbliver forholdet mellem objektive ændringer i myocardial perfusion og funktionelle forbedringer vurderet af 6MWT utilstrækkeligt udforsket hos patienter med HOCM på optimal medicinsk terapi (OMT).
Mål: Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om ændringer i funktionel kapacitet, målt ved 6MWT, korrelerer med ændringer i myocardial perfusion reserve (MPR) hos HOCM -patienter behandlet med OMT.
Metoder: Vi vil inkludere patienter, der er diagnosticeret med obstruktiv HCM, der tidligere gennemgik klinisk indikeret CMR -perfusionsscanninger til risikostratificering. Disse patienter følges regelmæssigt i HCM -poliklinikken på det medicinske universitet i Wien, hvor standardiserede 6 MWT'er udføres i rutinemæssig pleje. Cirka et år efter baseline CMR vil der blive gennemført en opfølgning CMR for at vurdere ændringer i perfusionsparametre. Denne anden CMR er klinisk berettiget for forbedret individuel risikostratificering som anbefalet af 2023 ESC -retningslinjer for kardiomyopatier.
Det primære mål er at vurdere sammenhængen mellem ændringen i gåafstand i 6MWT og ændringen i MPR over et etårsinterval. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i myocardial blodgennemstrømning (MBF) i hvile og under farmakologisk stress. Alle vurderinger vil blive integreret med kliniske, ekkokardiografiske og laboratorievalueringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 2362
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Telefonnummer: +43 1 40400 46140
- E-mail: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Christopher Mann, Dr.
- E-mail: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af obstruktiv HCM baseret på ESC 2023 -kriterier
- Planlagt CMR med myccardial perfusion til kliniske formål
- Modtagelse af retningslinje-Conform OMT
- Evne og vilje til at gennemgå opfølgende billeddannelse og testning
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Claustrophobia eller anden kontraindikation til CMR -billeddannelse
- Betydelig koronararteriesygdom og/eller forudgående stentimplantation eller koronar bypass -transplantatkirurgi
- Historie om pludselig hjertestop eller vedvarende ventrikulær arytmi 12 måneder før screening
- Glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/m2
- Signifikant leverfunktion defineret som 3x øvre grænse for normal af transaminaser, total bilirubin eller alkalisk phosphatase; Hepatisk cirrhose
- Kendt allergi til kontrastmiddel
- Alternativ sygdom, der forårsager hypertrofisk kardiomyopati (f.eks. Hjerteamyloidose, Morbus Fabry)
- Gravide kvinder (og kvinder med fødedygtige potentiale med lyst til graviditet)
- Ammende kvinder
- Uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen og dens procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem myocardial perfusion reserve ændringer og ændringer i den udførte afstand i 6MWT.
Tidsramme: Et år med maksimal tolererede dosis af Mavacamten
|
Korrelation mellem myocardial perfusion reserve ændringer og ændringer i den udførte afstand i 6MWT.
|
Et år med maksimal tolererede dosis af Mavacamten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1201
- 1492/2025 (Anden identifikator: Medical University of Vienna)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .