A miokardiális perfúziós változások az optimális orvosi kezelés után tüneti hipertrofikus kardiomiopátia (oHCM)
Háttér: A mikrovaszkuláris diszfunkció a hipertrofikus obstruktív kardiomiopátia (HOCM) jellemzője, és nem invazív módon megjeleníthető a szív mágneses rezonancia (CMR) perfúziós képalkotás alkalmazásával. Ezzel párhuzamosan a hat perces séta teszt (6MWT) egy bevált klinikai eszköz, amely felméri a szubmaximális testmozgási képességet a strukturális szívbetegségben szenvedő betegekben. A széles körben elterjedt felhasználása ellenére a miokardiális perfúzió objektív változásai és a 6MWT által értékelt funkcionális javulások közötti kapcsolat továbbra sem eléggé feltárva az optimális orvosi terápia (OMT) HOCM -ben szenvedő betegeknél.
Cél: Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a funkcionális kapacitás változásai, a 6MWT -vel mérve - összefügg -e a miokardiális perfúziós tartalék (MPR) változásaival az OMT -vel kezelt HOCM -betegekben.
Módszerek: Felveszünk olyan betegeket, akik obstruktív HCM -et diagnosztizáltak, akik korábban klinikailag jelezték a CMR perfúziós vizsgálatát a kockázat rétegződése érdekében. Ezeket a betegeket rendszeresen követik a bécsi Medical Egyetem HCM járóbeteg -klinikáján, ahol a standardizált 6MWT -t rutinszerű ellátásban végzik. Körülbelül egy évvel a kiindulási CMR után a perfúziós paraméterek változásainak felmérésére nyomon követési CMR-t kell elvégezni. Ez a második CMR klinikailag indokolt az egyéni kockázati rétegződés javításához, amint azt a kardiomiopathiákra vonatkozó 2023 -as ESC irányelvei ajánlják.
Az elsődleges cél az, hogy felmérjük a 6MWT-ben a gyaloglás változása és az MPR változása egyéves időközönkénti összefüggést. A másodlagos végpontok magukban foglalják a miokardiális véráramlás (MBF) változásait nyugalomban és a farmakológiai stressz során. Az összes értékelést integrálják a klinikai, echokardiográfiai és laboratóriumi értékelésekbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 2362
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Dalos, PD DDr.
- Telefonszám: +43 1 40400 46140
- E-mail: daniel.dalos@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Mann, Dr.
- E-mail: christopher.mann@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Hajlandóság írásbeli, tájékozott beleegyezés biztosítására
- Az obstruktív HCM diagnosztizálása az ESC 2023 kritériumok alapján
- Tervezett CMR mycardialis perfúzióval klinikai célokra
- Az iránymutatás-megfelelő OMT fogadása
- Képesség és hajlandóság a nyomonkövetési képalkotáson és tesztelésen keresztül
- Írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klaustrofóbia vagy más ellenjavallat a CMR képalkotáshoz
- Jelentős koszorúér -betegség és/vagy korábbi stent beültetés vagy koszorúér -bypass graft műtét
- A hirtelen szívmegállás vagy a tartós kamrai aritmia története 12 hónappal a szűrés előtt
- Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/m2
- Jelentős májkárosodás, amelyet a transzaminázok normál, az összes bilirubin vagy az alkalikus foszfatáz normál felső határértékeként definiálnak; májcirrhózis
- Ismert allergia a kontrasztanyaggal szemben
- Alternatív betegség, amely hipertrofikus kardiomiopátiát okoz (pl. Szív -amyloidosis, Morbus Fabry)
- Terhes nők (és a terhesség iránti vágyakozással rendelkező nők)
- Szoptató nők
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak és annak eljárásainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a miokardiális perfúziós tartalékváltozások és a végrehajtott távolság változásai között a 6MWT -ben.
Időkeret: Egy év a maximális tolerált dózis mavacamten
|
Összefüggés a miokardiális perfúziós tartalékváltozások és a végrehajtott távolság változásai között a 6MWT -ben.
|
Egy év a maximális tolerált dózis mavacamten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV027-1201
- 1492/2025 (Egyéb azonosító: Medical University of Vienna)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .