Zotavení dospívající prostřednictvím inspirace, podpory a zmocnění (Teen RISE)
Oživení dospívajících prostřednictvím inspirace, podpory a zmocnění (Rise)
Cílem této pilotní studie je otestovat účinnost nového zásahu pro teenagery (ve věku 15–18 let) s podmínkami duševního zdraví, které byly propuštěny z psychiatrického zařízení akutní péče. Cílem intervence je snížit sebevraždu, depresi, úzkost, re-hospitalizaci a zlepšit zotavení v oblasti duševního zdraví pomocí programu vzdělávání a podpory online obnovy.
Současný standard péče (SOC) pro tyto pacienty při propuštění zahrnuje plán propuštění se seznamem jejich léků (léků), očekávané ambulantní jmenování (jmenování) a odpovídající informace o tom, kdy a kde najít komunitní zdroje.
Testovaná intervence zahrnuje implementaci online programu pro vzdělávání a podporu pro obnovení (RES), zahrnující schůzky individuálních a malých skupin vedených specialisty na vyškolených dospívajících (TPS) a specialistů na podporu peer (PSS).
Účastníci budou přiděleni k buď kohortě A nebo B po dobu 8 týdnů.
Cohort A bude intervenční skupina s online přístupem k res, TP a PSS.
- 1-4: One-on-One Setkání s PSS a TP pro vzdělávání a podporu. Hodnocení budou dokončeny ve 2. a 4. týdnu.
- 5. a 7. týden: Jednorázové setkání s PSS a TP pro vzdělávání a podporu.
- 6. a 8. týden: Schůze malou skupiny s PSS, TP a dalšími účastníky. Hodnocení budou dokončeny během 6. a 8. týdnů.
Kohorta B bude skupina SOC bez PSS, TP nebo res.
- Týdny 1-4: Týdenní kontrolu telefonních hovorů s členem výzkumného týmu. Hodnocení budou dokončeny ve 2. a 4. týdnu.
- Týdny 5-8: Přihlaste se v telefonních hovorech s členem výzkumného týmu každý druhý týden. Hodnocení budou dokončeny v 6. a 8. týdnech.
Data shromážděná z hodnocení účastníků, dodržování léků a opětovné spuštění do psychiatrického zařízení budou použity k porovnání zásahu se SOC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
- This is a pilot study to test the effectiveness of a novel intervention aimed at reducing the incidences of suicidality, depression, anxiety, re-hospitalization rates, and improving mental health recovery by utilizing outpatient services, and medication adherence for high school teenagers ages 15-18, with mental health conditions verses the standard of care (SOC) at discharge which only provides a discharge plan with a list of their medication(s), anticipated outpatient jmenování a odpovídající informace o tom, kdy a kde najít komunitní zdroje.
- Intervence bude používat vyškolené vrstevníky (TP), specialisty na podporu vrstevníků (PSS) a platformu pro vzdělávání a podporu podpory (RES) online zaměřené na zlepšení znalostí, povědomí a využití programů pro zotavení a wellness pro tyto pacienty nedávno propuštěné z akutního psychiatrického léčebného zařízení.
Cíle:
- Implementujte program vzdělání a podpory pro zotavení v oblasti duševního zdraví prostřednictvím virtuálních schůzek individuálních a malých skupin s TP a PSS pro jednotlivce, kteří se nedávno propustili z psychiatrického zařízení akutní péče, aby se určila účinnost: snižování sebevražd, deprese, úzkosti, opětovné hopitalizace a zlepšením zotavení v oblasti duševního zdraví účastí na ampatintálních službách a medikačním inherencí.
- Zjistěte, zda intervence vedené vrstevníky zlepšují znalosti, povědomí a využití programů a podpory a podpory regenerace a wellness.
Koncové body:
- Určete účinnost vrstevníků vedených, virtuálních one-na jednoho a skupinového sezení vs standard péče (SOC) na základě odpovědí na hodnocení, dodržování léků a opětovné spuštění do psychiatrického zařízení.
- Zjistěte, zda existuje rozdíl ve výsledku založený na demografii (rasa, etnické pozadí, diagnostika, veřejné vs soukromé pojištění a PSČ)
Návrh studie:
- Toto je randomizovaná, 8týdenní intervenční studie 1: 1, která bude zahrnovat orientační relaci a sbírku základních dat. Na závěr orientační relace budou subjekty náhodně přiřazeny k kohortě A nebo B. Cílový nábor je pro tuto studii 40; 20 subjektů v kohortě A a 20 v kohortě B. Na závěr studie budou obě skupiny poskytnuty seznamu zdrojů pro terapii, poskytovatelé/služby ambulantní psychiatrie, vzdělávání a podpora online obnovy (RES), místní pohotovostní oddělení a lůžkově psychiatrická zařízení.
Kohorta A - intervenční skupina s res, PSS a TP
- Týdny 1-4: One-on-One Setkání s specialistou na podporu peer (PSS) pro vzdělávání a podporu. Kvalitativní a kvantitativní hodnocení dokončena ve 2. a 4. týdnu
- Týdny 5-8: Dvoukýřicí (každý druhý týden) setkání jeden na jednoho s PSS a TP pro vzdělávání a podporu. Dvoukýdoví skupinové schůzky s PSS, TP a dalšími účastníky. Kvalitativní a kvantitativní hodnocení dokončena v 6. a 8. týdnu
Kohorta B - SOC Group bez PSS, TP nebo RES; Účastníci jsou zodpovědní za nalezení zdrojů nebo skupinové podpory sledováním informací poskytnutých při propouštění
- Týdny 1-4: Týdenní check-in telefonní hovory s členem výzkumného týmu. Kvalitativní a kvantitativní hodnocení dokončena ve 2. a 4. týdnu (dokončena během odbavení telefonních hovorů)
- Týdny 5-8: THE TEPOLOBODNÍ POVOLENÍ DVOJOMOTODY (každý druhý týden) s členem výzkumného týmu. Kvalitativní a kvantitativní hodnocení dokončena v 6. a 8. týdnu (dokončena během odbavení telefonních hovorů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cameron M Pham
- Telefonní číslo: 214-648-4885
- E-mail: cameron.pham@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní stížnost na sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, deprese a/nebo úzkost
- nedávno propuštěn z lůžkové péče nebo z pohotovostního oddělení
- Muži a ženy ve věku 15–18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Primární diagnóza: Porucha užívání návykových látek, spektrum schizofrenie, porucha intelektuálního vývoje, porucha autistického spektra (úroveň II nebo III)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kohorta B: standard péče
Plánovaná návštěva telefonního hovoru s členem výzkumného týmu.
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení.
|
|
|
Experimentální: Kohorta A: Intervenční skupina s PSS, TP a Res
Virtual One on One Meetings Peer Support Specialist (PSS), vyškolený peer (TP) pomocí programu pro obnovu vzdělávání a podpory (RES).
Skupinová setkání s PSS, TP a dalšími účastníky.
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení.
|
Program zotavení v oblasti duševního zdraví prostřednictvím schůzek individuálních a malých skupin s PSS a TP s využitím Res pro jednotlivce nedávno propuštěné z psychiatrického zařízení akutní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných myšlenek měřená pomocí C-SSR po 2 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
|
Změna sebevražedného myšlenky se měří měřítkem hodnocení sebevražd sebevražd Columbie (C-SSR) po 2 týdnech od základní linie pomocí základní linie i od posledních verzí hodnocení návštěvy.
Bodování hodnocení ukazuje na závažnost.
C-SSRS se skládá ze 16 otázek, které se ptá na sebevražedné myšlenky a chování (prvních 10 otázek zahrnuje dílčí škálu Ideation a posledních 6 zahrnuje podskupinu chování).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné myšlenky od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné myšlence) do maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné chování od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné chování) až po maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné chování).
|
Základní linie, 2 týdny
|
|
Změna sebevražedných myšlenek měřená pomocí C-SSR po 4 týdnech od základní linie
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Změna sebevražedného myšlenky se měří podle stupnice hodnocení sebevražd sebevražd Columbie (C-SSR) po 4 týdnech od základní linie pomocí základní linie i od posledních hodnotících verzí návštěvy.
Bodování hodnocení ukazuje na závažnost.
C-SSRS se skládá ze 16 otázek, které se ptá na sebevražedné myšlenky a chování (prvních 10 otázek zahrnuje dílčí škálu Ideation a posledních 6 zahrnuje podskupinu chování).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné myšlenky od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné myšlence) do maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné chování od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné chování) až po maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné chování).
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Změna sebevražedných myšlenek měřená pomocí C-SSR po 6 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Změna sebevražedného myšlenky se měří podle stupnice hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSR) po 6 týdnech od základní linie pomocí základní linie i od posledních hodnotících verzí.
Bodování hodnocení ukazuje na závažnost.
C-SSRS se skládá ze 16 otázek, které se ptá na sebevražedné myšlenky a chování (prvních 10 otázek zahrnuje dílčí škálu Ideation a posledních 6 zahrnuje podskupinu chování).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné myšlenky od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné myšlence) do maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné chování od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné chování) až po maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné chování).
|
Základní linie, 6 týdnů
|
|
Změna sebevražedných myšlenek měřená pomocí C-SSR po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Změna sebevražedného myšlenky se měří podle stupnice hodnocení sebevražd sebevražd Columbie (C-SSR) po 8 týdnech od základní linie pomocí základní linie i od posledních hodnotících verzí.
Bodování hodnocení ukazuje na závažnost.
C-SSRS se skládá ze 16 otázek, které se ptá na sebevražedné myšlenky a chování (prvních 10 otázek zahrnuje dílčí škálu Ideation a posledních 6 zahrnuje podskupinu chování).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné myšlenky od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné myšlence) do maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
Celkové rozsahy skóre pro sebevražedné chování od minimálně 0 (odpovídající žádné sebevražedné chování) až po maximálně 5 (představující aktivní sebevražedné chování).
|
Základní linie, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků spojených s úzkostí měřeno pomocí GAD 7 po 2 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
|
Snížení symptomů úzkosti a míry výskytu se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD) 7-široce používaný screeningový nástroj pro posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD) a skládá se ze 7 položek, které hodnotí příznaky úzkosti se 4 možnostmi odezvy: 0- „Ne vůbec“, 1- „několik dní“, 2- „více než polovina dnů“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie, 2 týdny
|
|
Změny příznaků spojených s úzkostí měřeno pomocí GAD 7 ve 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Snížení symptomů úzkosti a míry výskytu se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD) 7-široce používaný screeningový nástroj pro posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD) a skládá se ze 7 položek, které hodnotí příznaky úzkosti se 4 možnostmi odezvy: 0- „Ne vůbec“, 1- „několik dní“, 2- „více než polovina dnů“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Změny příznaků spojených s úzkostí, měřeno pomocí GAD 7 po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Snížení symptomů úzkosti a míry výskytu se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD) 7-široce používaný screeningový nástroj pro posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD) a skládá se ze 7 položek, které hodnotí příznaky úzkosti se 4 možnostmi odezvy: 0- „Ne vůbec“, 1- „několik dní“, 2- „více než polovina dnů“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie, 6 týdnů
|
|
Změny příznaků spojených s úzkostí měřeno pomocí GAD 7 po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Snížení symptomů úzkosti a míry výskytu se měří pomocí generalizované úzkostné poruchy (GAD) 7-široce používaný screeningový nástroj pro posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD) a skládá se ze 7 položek, které hodnotí příznaky úzkosti se 4 možnostmi odezvy: 0- „Ne vůbec“, 1- „několik dní“, 2- „více než polovina dnů“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změny příznaků spojených s depresí měřeno pomocí PHQ-9 po 2 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
|
Snížení příznaků deprese a míry výskytu se měří pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) - zásoby samostatně hlášeného jako screening a diagnostický nástroj pro depresi. PHQ-9 je nástroj s vlastním hlášením o sobě 9-položku, který měří příznaky deprese. Respondenti jsou dotazováni, jak moc je každý příznak obtěžoval za poslední 2 týdny, s možností odpovědí „ne vůbec“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“, skóroval jako 0, 1, 2 a 3. Měřítko se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. |
Základní linie, 2 týdny
|
|
Změny příznaků spojených s depresí měřeno pomocí PHQ-9 po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Snížení příznaků deprese a míry výskytu se měří pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) - zásoby samostatně hlášeného jako screening a diagnostický nástroj pro depresi. PHQ-9 je nástroj s vlastním hlášením o sobě 9-položku, který měří příznaky deprese. Respondenti jsou dotazováni, jak moc je každý příznak obtěžoval za poslední 2 týdny, s možností odpovědí „ne vůbec“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“, skóroval jako 0, 1, 2 a 3. Měřítko se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. |
Základní linie, 4 týdny
|
|
Změny příznaků spojených s depresí měřeno pomocí PHQ-9 po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
Snížení příznaků deprese a míry výskytu se měří pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) - zásoby samostatně hlášeného jako screening a diagnostický nástroj pro depresi. PHQ-9 je nástroj s vlastním hlášením o sobě 9-položku, který měří příznaky deprese. Respondenti jsou dotazováni, jak moc je každý příznak obtěžoval za poslední 2 týdny, s možností odpovědí „ne vůbec“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“, skóroval jako 0, 1, 2 a 3. Měřítko se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. |
Základní linie, 6 týdnů
|
|
Změny příznaků spojených s depresí měřeno pomocí PHQ-9 po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Snížení příznaků deprese a míry výskytu se měří pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) - zásoby samostatně hlášeného jako screening a diagnostický nástroj pro depresi. PHQ-9 je nástroj s vlastním hlášením o sobě 9-položku, který měří příznaky deprese. Respondenti jsou dotazováni, jak moc je každý příznak obtěžoval za poslední 2 týdny, s možností odpovědí „ne vůbec“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“, skóroval jako 0, 1, 2 a 3. Měřítko se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. |
Základní linie, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Guillory, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Davidson L, Bellamy C, Guy K, Miller R. Peer support among persons with severe mental illnesses: a review of evidence and experience. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):123-8. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.009.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Lyons N, Cooper C, Lloyd-Evans B. A systematic review and meta-analysis of group peer support interventions for people experiencing mental health conditions. BMC Psychiatry. 2021 Jun 23;21(1):315. doi: 10.1186/s12888-021-03321-z.
- Peer Support Services. Texas Health and Human Services. (2019). Retrieved February 21, 2023, from https://www.hhs.texas.gov/providers/behavioral-health-services-providers/peer-support-services.
- White S, Foster R, Marks J, Morshead R, Goldsmith L, Barlow S, Sin J, Gillard S. The effectiveness of one-to-one peer support in mental health services: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2020 Nov 11;20(1):534. doi: 10.1186/s12888-020-02923-3.
- Nugent C. SAMSHA's working definition of recovery. In: SAMSHA, editor. 2012. p. 8.
- Soe K, Babajide A, Gibbs T (2019). American Psychiatric Association Position Statement on Transitional Age Youth. American Psychiatric Association. Accessed from https://www.psychiatry.org/home/policy-finder?k=adolescent
- Centers for Disease Control and Prevention. (2022). Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). Atlanta, GA: National Centers for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved from https://www.cdc.gov/injury/wisqars/index.html.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2024-0493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .