Tienerherstel door inspiratie, ondersteuning en empowerment (Teen RISE)
Tienerherstel door inspiratie, ondersteuning en empowerment (Rise)
Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit van een nieuwe interventie voor tieners (leeftijd 15-18) te testen met psychische aandoeningen die zijn vrijgelaten uit een psychiatrische faciliteit van acute zorg. De interventie is bedoeld om suïcidaliteit, depressie, angst, re-hospitalisering te verminderen en het herstel van de geestelijke gezondheid te verbeteren door een online herstelonderwijs- en ondersteuningsprogramma te gebruiken.
De huidige zorgstandaard (SOC) voor deze patiënten bij ontslag omvat een ontslagplan met een lijst van hun medicatie (s), verwachte poliklinische afspraak (en) en bijbehorende informatie over wanneer en waar community -middelen te vinden zijn.
De geteste interventie omvat de implementatie van een online Recovery Education and Support (RES) -programma, waarbij één-op-één en kleine groepsbijeenkomsten worden betrokken geleid door getrainde Teen Peers (TPS) en peer support specialisten (PSS).
Deelnemers worden gedurende 8 weken toegewezen aan cohort A of B.
Cohort A zal de interventiegroep zijn met online toegang tot een RES, TP en PSS.
- Week 1-4: Eén-op-één vergaderingen met PSS en TP voor onderwijs en ondersteuning. Beoordelingen worden voltooid in week 2 en 4.
- Week 5 en 7: One-One-vergaderingen met PSS en TP voor onderwijs en ondersteuning.
- Week 6 en 8: Small Group -vergaderingen met PSS, TP en andere deelnemers. Beoordelingen worden voltooid in weken 6 en 8.
Cohort B zal de SOC -groep zijn zonder PSS, TP of Res.
- Weken 1-4: Wekelijkse check in telefoontjes met een lid van het onderzoeksteam. Beoordelingen worden voltooid op weken 2 en 4.
- Weken 5-8: check om de week telefoongesprekken met een lid van het onderzoeksteam. Beoordelingen worden voltooid op weken 6 en 8.
Gegevens verzameld uit deelnemersbeoordelingen, naleving van medicatie en heropname aan een psychiatrische faciliteit zullen worden gebruikt om de interventie te vergelijken met de SOC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
- This is a pilot study to test the effectiveness of a novel intervention aimed at reducing the incidences of suicidality, depression, anxiety, re-hospitalization rates, and improving mental health recovery by utilizing outpatient services, and medication adherence for high school teenagers ages 15-18, with mental health conditions verses the standard of care (SOC) at discharge which only provides a discharge plan with a list of their medication(s), anticipated outpatient afspraak (en) en bijbehorende informatie over wanneer en waar community -middelen te vinden zijn.
- De interventie zal Trained Peers (TP), Peer Support Specialists (PSS) en een online herstelonderwijs- en ondersteuningsplatform (RES) gebruiken, gericht op het verbeteren van kennis, bewustzijn en gebruik van herstel- en welzijnsprogramma's voor die patiënten die recent zijn ontslagen uit een acute psychiatrische behandelingsfaciliteit.
Doelstellingen:
- Implementeer een programma van het herstel van de geestelijke gezondheidszorg en ondersteuning via virtuele één-op-één en kleine groepsvergaderingen met een TP en PSS voor personen die onlangs zijn ontslagen uit een psychiatrische faciliteit van acute zorg om de effectiviteit te bepalen van: vermindering van suïcidaliteit, depressie, angst, re-hospitalisatiepercentage en verbetering van het herstel van de geestelijke gezondheid door deelname aan outpatient en medicatie-adruceeld.
- Bepaal of peer-geleide interventies de kennis, het bewustzijn en het gebruik van herstel- en wellness-programma's en ondersteuning verbeteren.
Eindpunten:
- Bepaal de werkzaamheid van peer-geleid, virtuele één-op-één en groepssessies versus de standaard van zorg (SOC) op basis van antwoorden op beoordelingen, naleving van medicatie en heropname aan een psychiatrische faciliteit.
- Bepaal of er een verschil in uitkomst is op basis van demografie (ras, etnische achtergrond, diagnose, publieke versus particuliere verzekering en postcode)
Studieontwerp:
- Dit is een 1: 1 gerandomiseerde interventionele studie van 8 weken met een oriëntatiesessie en een verzameling van basisgegevens. Aan het einde van de oriëntatiesessie worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan cohort A of B. Doelwerving is 40 voor deze studie; 20 proefpersonen in cohort A en 20 in cohort B. Aan het einde van het onderzoek zullen beide groepen een lijstbronnen krijgen voor therapie, poliklinische psychiatrische aanbieders/diensten, online herstelonderwijs en ondersteuning (RES), lokale spoedafdelingen en intramurale psychiatrische faciliteiten.
Cohort A - interventiegroep met RES, PSS en TP
- Weken 1-4: Eén-op-één vergaderingen met Peer Support Specialist (PSS) voor onderwijs en ondersteuning. Kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen voltooid in weken 2 en 4
- Weken 5-8: tweewekelijks (om de week) van één-op-één vergaderingen met PSS en TP voor onderwijs en ondersteuning. Tweewekelijkse groepsbijeenkomsten met PSS, TP en andere deelnemers. Kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen voltooid in weken 6 en 8
Cohort B - SOC -groep zonder PSS, TP of Res; Deelnemers zijn verantwoordelijk voor het vinden van middelen of groepsondersteuning door de informatie te volgen die bij ontslag wordt verstrekt
- Weken 1-4: Wekelijkse check-in telefoontjes met een lid van het onderzoeksteam. Kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen voltooid op weken 2 en 4 (voltooid tijdens het inchecken van telefoongesprek)
- Weken 5-8: tweewekelijks (om de week) inchecken telefoongesprekken met een lid van het onderzoeksteam. Kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen voltooid op weken 6 en 8 (voltooid tijdens het inchecken van telefoongesprek).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cameron M Pham
- Telefoonnummer: 214-648-4885
- E-mail: cameron.pham@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voornaamste klacht over suïcidale ideeën, zelfmoordpoging, depressie en/of angst
- Onlangs ontslagen uit intramurale zorg of van de afdeling spoedeisende hulp
- Mannen en vrouwen van 15-18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van: drugsgebruikstoornis, schizofreniespectrum, intellectuele ontwikkelingsstoornis, autismespectrumstoornis (niveau II of III)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cohort B: zorgstandaard
Geplaatst telefoongesprek bezoek met een lid van het onderzoeksteam.
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen.
|
|
|
Experimenteel: Cohort A: interventiegroep met PSS, TP en RES
Virtual One on One Meetings Peer Support Specialist (PSS), Trained Peer (TP) met behulp van Recovery Education and Support Program (RES).
Groepsbijeenkomsten met PSS, TP en andere deelnemers.
Kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen.
|
Een programma van herstel van geestelijke gezondheid door één-op-één en kleine groepsbijeenkomsten met een PSS en TP met behulp van RES voor personen die onlangs zijn ontslagen uit een psychiatrische faciliteit voor acute zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in suïcidale ideeën zoals gemeten door C-SSR's na 2 weken vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Verandering in suïcidale ideeën wordt gemeten door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) na 2 weken vanaf de basislijn met behulp van zowel de basislijn als sinds het laatste bezoekerseversies.
Het scoren van de beoordeling duidt op de ernst.
De C-SSRS bestaat uit 16 vragen die vragen over suïcidale ideeën en gedrag (de eerste 10 vragen omvatten de subschaal voor ideatie en de laatste 6 omvatten de subschaal van het gedrag).
De totale scorebereiken voor suïcidale ideeën van een minimum van 0 (overeenkomend met geen suïcidale ideeën) tot een maximum van 5 (die actieve suïcidale ideeën vertegenwoordigen met plan en intentie).
De totale scorebereiken voor suïcidaal gedrag van een minimum van 0 (overeenkomend met geen zelfmoordgedrag) tot een maximum van 5 (die actief suïcidaal gedrag vertegenwoordigen).
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in suïcidale ideeën zoals gemeten door C-SSR's na 4 weken vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in suïcidale ideeën wordt gemeten door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) op 4 weken vanaf de basislijn met behulp van zowel de basislijn als de laatste bezoekerseversies.
Het scoren van de beoordeling duidt op de ernst.
De C-SSRS bestaat uit 16 vragen die vragen over suïcidale ideeën en gedrag (de eerste 10 vragen omvatten de subschaal voor ideatie en de laatste 6 omvatten de subschaal van het gedrag).
De totale scorebereiken voor suïcidale ideeën van een minimum van 0 (overeenkomend met geen suïcidale ideeën) tot een maximum van 5 (die actieve suïcidale ideeën vertegenwoordigen met plan en intentie).
De totale scorebereiken voor suïcidaal gedrag van een minimum van 0 (overeenkomend met geen zelfmoordgedrag) tot een maximum van 5 (die actief suïcidaal gedrag vertegenwoordigen).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in suïcidale ideeën zoals gemeten door C-SSR's na 6 weken vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Verandering in suïcidale ideeën wordt gemeten door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) na 6 weken vanaf de basislijn met behulp van zowel de basislijn als de laatste bezoekerseversies.
Het scoren van de beoordeling duidt op de ernst.
De C-SSRS bestaat uit 16 vragen die vragen over suïcidale ideeën en gedrag (de eerste 10 vragen omvatten de subschaal voor ideatie en de laatste 6 omvatten de subschaal van het gedrag).
De totale scorebereiken voor suïcidale ideeën van een minimum van 0 (overeenkomend met geen suïcidale ideeën) tot een maximum van 5 (die actieve suïcidale ideeën vertegenwoordigen met plan en intentie).
De totale scorebereiken voor suïcidaal gedrag van een minimum van 0 (overeenkomend met geen zelfmoordgedrag) tot een maximum van 5 (die actief suïcidaal gedrag vertegenwoordigen).
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering in suïcidale ideeën zoals gemeten door C-SSR's op 8 weken vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Verandering in suïcidale ideeën wordt gemeten door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) op 8 weken vanaf de basislijn met behulp van zowel de basislijn als het laatste bezoekerseversies.
Het scoren van de beoordeling duidt op de ernst.
De C-SSRS bestaat uit 16 vragen die vragen over suïcidale ideeën en gedrag (de eerste 10 vragen omvatten de subschaal voor ideatie en de laatste 6 omvatten de subschaal van het gedrag).
De totale scorebereiken voor suïcidale ideeën van een minimum van 0 (overeenkomend met geen suïcidale ideeën) tot een maximum van 5 (die actieve suïcidale ideeën vertegenwoordigen met plan en intentie).
De totale scorebereiken voor suïcidaal gedrag van een minimum van 0 (overeenkomend met geen zelfmoordgedrag) tot een maximum van 5 (die actief suïcidaal gedrag vertegenwoordigen).
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met angst zoals gemeten door GAD 7 na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Een vermindering van angstsymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) 7-Een veelgebruikte screeninginstrument voor het beoordelen van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en bestaat uit 7 items die angstsymptomen evalueren met 4 antwoordopties: 0- "niet helemaal", 1- "verschillende dagen", 2- "meer dan de helft van de dagen", 3- "Bijna elke dag", 3- "Bijna elke dag".
De totale score kan variëren van 0 tot 21 met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met angst zoals gemeten door GAD 7 na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een vermindering van angstsymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) 7-Een veelgebruikte screeninginstrument voor het beoordelen van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en bestaat uit 7 items die angstsymptomen evalueren met 4 antwoordopties: 0- "niet helemaal", 1- "verschillende dagen", 2- "meer dan de helft van de dagen", 3- "Bijna elke dag", 3- "Bijna elke dag".
De totale score kan variëren van 0 tot 21 met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met angst zoals gemeten door GAD 7 na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Een vermindering van angstsymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) 7-Een veelgebruikte screeninginstrument voor het beoordelen van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en bestaat uit 7 items die angstsymptomen evalueren met 4 antwoordopties: 0- "niet helemaal", 1- "verschillende dagen", 2- "meer dan de helft van de dagen", 3- "Bijna elke dag", 3- "Bijna elke dag".
De totale score kan variëren van 0 tot 21 met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met angst zoals gemeten door GAD 7 na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Een vermindering van angstsymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) 7-Een veelgebruikte screeninginstrument voor het beoordelen van de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en bestaat uit 7 items die angstsymptomen evalueren met 4 antwoordopties: 0- "niet helemaal", 1- "verschillende dagen", 2- "meer dan de helft van de dagen", 3- "Bijna elke dag", 3- "Bijna elke dag".
De totale score kan variëren van 0 tot 21 met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met depressie zoals gemeten door PHQ-9 na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Een vermindering van depressiesymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ) - een zelfgemelde inventaris die wordt gebruikt als een screening en diagnostisch hulpmiddel voor depressie. De PHQ-9 is een zelfgerapporteerd instrument met 9 items dat depressiesymptomen meet. Aan de respondenten wordt gevraagd hoeveel elk symptoom hen de afgelopen 2 weken stoorde, met antwoordopties van "helemaal niet", "enkele dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3. De schaal kan variëren van 0 tot 27, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressie. |
Basislijn, 2 weken
|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met depressie zoals gemeten door PHQ-9 na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Een vermindering van depressiesymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ) - een zelfgemelde inventaris die wordt gebruikt als een screening en diagnostisch hulpmiddel voor depressie. De PHQ-9 is een zelfgerapporteerd instrument met 9 items dat depressiesymptomen meet. Aan de respondenten wordt gevraagd hoeveel elk symptoom hen de afgelopen 2 weken stoorde, met antwoordopties van "helemaal niet", "enkele dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3. De schaal kan variëren van 0 tot 27, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressie. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met depressie zoals gemeten door PHQ-9 na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Een vermindering van depressiesymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ) - een zelfgemelde inventaris die wordt gebruikt als een screening en diagnostisch hulpmiddel voor depressie. De PHQ-9 is een zelfgerapporteerd instrument met 9 items dat depressiesymptomen meet. Aan de respondenten wordt gevraagd hoeveel elk symptoom hen de afgelopen 2 weken stoorde, met antwoordopties van "helemaal niet", "enkele dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3. De schaal kan variëren van 0 tot 27, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressie. |
Basislijn, 6 weken
|
|
Veranderingen in symptomen geassocieerd met depressie zoals gemeten door PHQ-9 na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Een vermindering van depressiesymptomen en het optreden van optreden zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ) - een zelfgemelde inventaris die wordt gebruikt als een screening en diagnostisch hulpmiddel voor depressie. De PHQ-9 is een zelfgerapporteerd instrument met 9 items dat depressiesymptomen meet. Aan de respondenten wordt gevraagd hoeveel elk symptoom hen de afgelopen 2 weken stoorde, met antwoordopties van "helemaal niet", "enkele dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als 0, 1, 2 en 3. De schaal kan variëren van 0 tot 27, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressie. |
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Guillory, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Davidson L, Bellamy C, Guy K, Miller R. Peer support among persons with severe mental illnesses: a review of evidence and experience. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):123-8. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.009.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Lyons N, Cooper C, Lloyd-Evans B. A systematic review and meta-analysis of group peer support interventions for people experiencing mental health conditions. BMC Psychiatry. 2021 Jun 23;21(1):315. doi: 10.1186/s12888-021-03321-z.
- Peer Support Services. Texas Health and Human Services. (2019). Retrieved February 21, 2023, from https://www.hhs.texas.gov/providers/behavioral-health-services-providers/peer-support-services.
- White S, Foster R, Marks J, Morshead R, Goldsmith L, Barlow S, Sin J, Gillard S. The effectiveness of one-to-one peer support in mental health services: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2020 Nov 11;20(1):534. doi: 10.1186/s12888-020-02923-3.
- Nugent C. SAMSHA's working definition of recovery. In: SAMSHA, editor. 2012. p. 8.
- Soe K, Babajide A, Gibbs T (2019). American Psychiatric Association Position Statement on Transitional Age Youth. American Psychiatric Association. Accessed from https://www.psychiatry.org/home/policy-finder?k=adolescent
- Centers for Disease Control and Prevention. (2022). Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). Atlanta, GA: National Centers for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved from https://www.cdc.gov/injury/wisqars/index.html.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2024-0493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .