インスピレーション、サポート、エンパワーメントによる10代の回復 (Teen RISE)
インスピレーション、サポート、エンパワーメント（上昇）によるティーンの回復
このパイロット研究の目標は、急性ケアの精神科施設から解放された精神的健康状態を持つティーンエイジャー（15〜18歳）の新しい介入の有効性をテストすることです。 介入の目的は、自殺、うつ病、不安、再入院を減らし、オンライン回復教育およびサポートプログラムを使用してメンタルヘルスの回復を改善することです。
退院時のこれらの患者の現在の標準ケア（SOC）には、薬物療法のリスト、予想外来の任命、およびコミュニティリソースをいつどこで見つけるかに関する対応する情報を含む退院計画が含まれます。
テストされている介入には、訓練を受けたティーンピア（TPS）およびピアサポートスペシャリスト（PSS）が率いる1対1および小グループ会議が含まれる、オンライン回復教育およびサポート（RES）プログラムの実施が含まれます。
参加者は、8週間コホートAまたはBに割り当てられます。
コホートAは、RES、TP、およびPSSへのオンラインアクセスを伴う介入グループになります。
- 1〜4週目：教育とサポートのためのPSSとTPとの1対1の会議。 評価は2週目と4週目に完了します。
- 5週目と7週目：教育とサポートのためのPSSとTPとの1つの会議。
- 6週目と8週目：PSS、TP、およびその他の参加者との小グループミーティング。 評価は6週目と8週目に完了します。
コホートBは、PSS、TP、またはRESのないSOCグループになります。
- 1〜4週：研究チームのメンバーとの電話で毎週チェックインします。 評価は2週目と4週目に完了します。
- 5〜8週目：隔週で研究チームのメンバーと電話をかけてください。 評価は6週目と8週に完了します。
参加者の評価、投薬の順守、精神科施設への再委任から収集されたデータを使用して、介入をSOCと比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的：
- これは、自殺、うつ病、不安、再入院率、外来患者のサービスを利用することによる精神的健康の回復の発生を減らすことを目的とした新しい介入の有効性をテストするためのパイロット研究であり、15〜18歳の高校のティーンエイジャーの遵守を利用して、精神衛生状態を備えているため、測定を提供することを排出します（SOC）。任命、およびコミュニティリソースをいつどこで見つけるかに関する対応する情報。
- 介入は、訓練を受けたピア（TP）、ピアサポートスペシャリスト（PSS）、および最近急性精神治療施設から退院した患者のための回復およびウェルネスプログラムの利用を改善することを目的としたオンライン回復教育およびサポート（RES）プラットフォームを使用します。
目的：
- メンタルヘルスの回復教育とサポートのプログラムを実施し、最近急性ケアの精神医学施設から退院した個人向けのTPおよびPSSとの仮想1対1および小グループミーティングを通じて、自殺、うつ病、不安、再入院率、および外来サービスに参加することによる精神的健康回復の改善、および医療器具の改善。
- ピア主導の介入が、回復およびウェルネスプログラムとサポートの知識、認識、および利用を改善するかどうかを判断します。
エンドポイント：
- 評価への回答、投薬の順守、精神科施設への再提供に基づいて、ピア主導の仮想1対1およびグループセッションと標準ケア（SOC）の有効性を決定します。
- 人口統計（人種、民族的背景、診断、公的保険、郵便番号）に基づいて結果に違いがあるかどうかを判断する
学習デザイン：
- これは、オリエンテーションセッションとベースラインデータのコレクションを含む1：1のランダム化された8週間の介入研究です。 オリエンテーションセッションの終了時に、被験者はこの研究のコホートAまたはBにランダムに割り当てられます。コホートAの20人、コホートBの20人の被験者は、研究の終了時に、両方のグループに、治療、外来精神医学提供者/サービス、オンライン回復教育およびサポート（RES）、地元の救急部門、および入院患者の精神科施設のリストリソースが提供されます。
コホートA- RES、PSS、およびTPによる介入グループ
- 1〜4週目：教育とサポートのために、ピアサポートスペシャリスト（PSS）との1対1のミーティング。 2週目と4週目に完了した定性的および定量的評価
- 5〜8週目：PSSとの1対1のミーティングと教育とサポートの1対1のミーティングの隔週（隔週）。 PSS、TP、およびその他の参加者との隔週のグループミーティング。 6週目と8週目に完了した定性的および定量的評価
コホートB- PSS、TP、またはRESのないSOCグループ。参加者は、退院時に提供された情報に従うことにより、リソースまたはグループサポートを見つける責任があります
- 1〜4週目：研究チームのメンバーとの毎週のチェックイン電話。 2週目と4週目に完了した定性的および定量的評価（電話チェックイン中に完了）
- 5〜8週目：調査チームのメンバーとの隔週（隔週）チェックイン電話。 定性的および定量的評価は、6週目と8週目に完了しました（電話チェックイン中に完了）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cameron M Pham
- 電話番号：214-648-4885
- メール：cameron.pham@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 自殺念慮、自殺未遂、うつ病、および/または不安に関する主な苦情
- 最近、入院患者ケアまたは救急部門から退院しました
- 15〜18歳の男性と女性
除外基準：
- 一次診断：物質使用障害、統合失調症スペクトル、知的発達障害、自閉症スペクトラム障害（レベルIIまたはIII）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホートB：標準ケア
調査チームのメンバーとの予定電話訪問。
定性的および定量的評価。
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実験的：コホートA：PSS、TP、およびRESによる介入グループ
Virtual One On One Meetings Peer Support Specialist（PSS）、Recovery Education and Support Program（RES）を使用した訓練を受けたピア（TP）。
PSS、TP、およびその他の参加者とのグループミーティング。
定性的および定量的評価。
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PSSとの1対1および小グループミーティングによるメンタルヘルス回復のプログラムと、急性ケアの精神科施設から最近退院した個人のRESを使用したTP。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから2週間でC-SSRSによって測定される自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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自殺念慮の変化は、ベースラインと最後の訪問評価バージョンの両方を使用して、ベースラインから2週間でコロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）によって測定されます。
評価のスコアリングは、重大度を示します。
C-SSRSは、自殺念慮と行動について尋ねる16の質問で構成されています（最初の10の質問は、アイデアサブスケールを含み、最後の6つは動作サブスケールを含む）。
自殺念慮の合計スコアの範囲は、最低0（自殺念慮なしに対応）から最大5（計画と意図を伴うアクティブな自殺念慮を表す）の範囲です。
自殺行動の合計スコアの範囲は、最低0（自殺行動なし）から最大5（アクティブな自殺行動を表す）の範囲です。
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ベースライン、2週間
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ベースラインから4週間でC-SSRSによって測定される自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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自殺念慮の変化は、ベースラインと最後の訪問評価バージョンの両方を使用して、ベースラインから4週間でコロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）によって測定されます。
評価のスコアリングは、重大度を示します。
C-SSRSは、自殺念慮と行動について尋ねる16の質問で構成されています（最初の10の質問は、アイデアサブスケールを含み、最後の6つは動作サブスケールを含む）。
自殺念慮の合計スコアの範囲は、最低0（自殺念慮なしに対応）から最大5（計画と意図を伴うアクティブな自殺念慮を表す）の範囲です。
自殺行動の合計スコアの範囲は、最低0（自殺行動なし）から最大5（アクティブな自殺行動を表す）の範囲です。
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ベースライン、4週間
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ベースラインから6週間でC-SSRSによって測定される自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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自殺念慮の変化は、ベースラインと最後の訪問評価バージョンの両方を使用して、ベースラインから6週間でコロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）によって測定されます。
評価のスコアリングは、重大度を示します。
C-SSRSは、自殺念慮と行動について尋ねる16の質問で構成されています（最初の10の質問は、アイデアサブスケールを含み、最後の6つは動作サブスケールを含む）。
自殺念慮の合計スコアの範囲は、最低0（自殺念慮なしに対応）から最大5（計画と意図を伴うアクティブな自殺念慮を表す）の範囲です。
自殺行動の合計スコアの範囲は、最低0（自殺行動なし）から最大5（アクティブな自殺行動を表す）の範囲です。
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ベースライン、6週間
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ベースラインから8週間でC-SSRSによって測定される自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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自殺念慮の変化は、ベースラインと最後の訪問評価バージョンの両方を使用して、ベースラインから8週間でコロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSR）によって測定されます。
評価のスコアリングは、重大度を示します。
C-SSRSは、自殺念慮と行動について尋ねる16の質問で構成されています（最初の10の質問は、アイデアサブスケールを含み、最後の6つは動作サブスケールを含む）。
自殺念慮の合計スコアの範囲は、最低0（自殺念慮なしに対応）から最大5（計画と意図を伴うアクティブな自殺念慮を表す）の範囲です。
自殺行動の合計スコアの範囲は、最低0（自殺行動なし）から最大5（アクティブな自殺行動を表す）の範囲です。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間でGAD 7で測定された不安に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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不安症状の減少と発生率の減少は、全身性不安障害（GAD）7を使用して測定されます - 一般化不安障害（GAD）の重症度を評価するための広く使用されているスクリーニングツールは、4つの反応オプションで不安症状を評価する7つの項目で構成されています：0-「まったく」、1-「数日間」、2日。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、2週間
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4週間でGAD 7で測定された不安に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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不安症状の減少と発生率の減少は、全身性不安障害（GAD）7を使用して測定されます - 一般化不安障害（GAD）の重症度を評価するための広く使用されているスクリーニングツールは、4つの反応オプションで不安症状を評価する7つの項目で構成されています：0-「まったく」、1-「数日間」、2日。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、4週間
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6週間でGAD 7で測定された不安に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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不安症状の減少と発生率の減少は、全身性不安障害（GAD）7を使用して測定されます - 一般化不安障害（GAD）の重症度を評価するための広く使用されているスクリーニングツールは、4つの反応オプションで不安症状を評価する7つの項目で構成されています：0-「まったく」、1-「数日間」、2日。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、6週間
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8週間でGAD 7で測定された不安に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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不安症状の減少と発生率の減少は、全身性不安障害（GAD）7を使用して測定されます - 一般化不安障害（GAD）の重症度を評価するための広く使用されているスクリーニングツールは、4つの反応オプションで不安症状を評価する7つの項目で構成されています：0-「まったく」、1-「数日間」、2日。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、8週間
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2週間でPHQ-9で測定したうつ病に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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うつ病の症状と発生率の減少は、うつ病のスクリーニングと診断ツールとして使用される自己報告インベントリである患者の健康アンケート（PHQ）を使用して測定されます。 PHQ-9は、うつ病の症状を測定する9項目の自己報告器です。 回答者は、過去2週間にわたって各症状がどれだけ悩まされているかを尋ねられ、「まったくない」、「数日間」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答オプションは、0、1、2、および3として得点されました。 スケールは0〜27の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。 |
ベースライン、2週間
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4週間でPHQ-9で測定したうつ病に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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うつ病の症状と発生率の減少は、うつ病のスクリーニングと診断ツールとして使用される自己報告インベントリである患者の健康アンケート（PHQ）を使用して測定されます。 PHQ-9は、うつ病の症状を測定する9項目の自己報告器です。 回答者は、過去2週間にわたって各症状がどれだけ悩まされているかを尋ねられ、「まったくない」、「数日間」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答オプションは、0、1、2、および3として得点されました。 スケールは0〜27の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。 |
ベースライン、4週間
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6週間でPHQ-9で測定されたうつ病に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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うつ病の症状と発生率の減少は、うつ病のスクリーニングと診断ツールとして使用される自己報告インベントリである患者の健康アンケート（PHQ）を使用して測定されます。 PHQ-9は、うつ病の症状を測定する9項目の自己報告器です。 回答者は、過去2週間にわたって各症状がどれだけ悩まされているかを尋ねられ、「まったくない」、「数日間」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答オプションは、0、1、2、および3として得点されました。 スケールは0〜27の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。 |
ベースライン、6週間
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8週間でPHQ-9で測定されたうつ病に関連する症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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うつ病の症状と発生率の減少は、うつ病のスクリーニングと診断ツールとして使用される自己報告インベントリである患者の健康アンケート（PHQ）を使用して測定されます。 PHQ-9は、うつ病の症状を測定する9項目の自己報告器です。 回答者は、過去2週間にわたって各症状がどれだけ悩まされているかを尋ねられ、「まったくない」、「数日間」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答オプションは、0、1、2、および3として得点されました。 スケールは0〜27の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。 |
ベースライン、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Guillory, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Davidson L, Bellamy C, Guy K, Miller R. Peer support among persons with severe mental illnesses: a review of evidence and experience. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):123-8. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.009.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Lyons N, Cooper C, Lloyd-Evans B. A systematic review and meta-analysis of group peer support interventions for people experiencing mental health conditions. BMC Psychiatry. 2021 Jun 23;21(1):315. doi: 10.1186/s12888-021-03321-z.
- Peer Support Services. Texas Health and Human Services. (2019). Retrieved February 21, 2023, from https://www.hhs.texas.gov/providers/behavioral-health-services-providers/peer-support-services.
- White S, Foster R, Marks J, Morshead R, Goldsmith L, Barlow S, Sin J, Gillard S. The effectiveness of one-to-one peer support in mental health services: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2020 Nov 11;20(1):534. doi: 10.1186/s12888-020-02923-3.
- Nugent C. SAMSHA's working definition of recovery. In: SAMSHA, editor. 2012. p. 8.
- Soe K, Babajide A, Gibbs T (2019). American Psychiatric Association Position Statement on Transitional Age Youth. American Psychiatric Association. Accessed from https://www.psychiatry.org/home/policy-finder?k=adolescent
- Centers for Disease Control and Prevention. (2022). Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). Atlanta, GA: National Centers for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved from https://www.cdc.gov/injury/wisqars/index.html.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-0493
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピアサポートサービスの回復の臨床試験
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse積極的、募集していない
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません