Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powracanie do nastolatków poprzez inspirację, wsparcie i wzmocnienie (Teen RISE)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Guillory, University of Texas Southwestern Medical Center

Odzyskiwanie nastolatków poprzez inspirację, wsparcie i wzmocnienie (Rise)

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie skuteczności nowej interwencji dla nastolatków (w wieku 15–18 lat) z warunkami zdrowia psychicznego, które zostały zwolnione z ośrodka psychiatrycznego ostrej opieki. Interwencja ma na celu zmniejszenie samobójstwa, depresji, lęku, ponownej hospitalizacji oraz poprawy odzyskiwania zdrowia psychicznego poprzez zastosowanie programu edukacji i wsparcia w zakresie odzyskiwania online.

Obecny standard opieki (SOC) dla tych pacjentów podczas wypisu obejmuje plan wypisu z listą ich leków, przewidywane spotkanie ambulatoryjne oraz odpowiednie informacje o tym, kiedy i gdzie znaleźć zasoby społeczności.

Testowana interwencja obejmuje wdrożenie programu edukacji i wsparcia online (RES), obejmującego spotkania jeden na jednego i małych grup prowadzone przez przeszkolonych nastolatków (TPS) i specjalistów wsparcia rówieśników (PSS).

Uczestnicy zostaną przydzielani do kohorty A lub B przez 8 tygodni.

Kohorta A będzie grupą interwencyjną z dostępem online do RES, TP i PSS.

  • Tydzień 1-4: Spotkania jeden na jednego z PSS i TP w celu edukacji i wsparcia. Oceny zostaną zakończone w 2 i 4 tygodniu.
  • Tydzień 5 i 7: Jedno-jeden spotkania z PSS i TP w celu edukacji i wsparcia.
  • Tydzień 6 i 8: Spotkania w małych grupach z PSS, TP i innymi uczestnikami. Oceny zostaną zakończone w tygodniach 6 i 8.

Kohorta B będzie grupą SOC bez PSS, TP lub RES.

  • Tygodnie 1-4: Cotygodniowe zameldowanie połączeń telefonicznych z członkiem zespołu badawczego. Oceny zostaną zakończone w tygodniach 2 i 4.
  • Tygodnie 5-8: Sprawdź połączenia telefoniczne z członkiem zespołu badawczego co drugi tydzień. Oceny zostaną zakończone w 6 i 8 tygodniach.

Dane zebrane z ocen uczestników, przestrzeganie leków i ponownej administracji do obiektu psychiatrycznego zostaną wykorzystane do porównania interwencji z SOC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar:

  • Jest to badanie pilotażowe w celu przetestowania skuteczności nowej interwencji mającej na celu zmniejszenie przypadków samobójstwa, depresji, lęku, wskaźników ponownej hospitalizacji i poprawy odzyskiwania zdrowia psychicznego poprzez wykorzystanie usług ambulatoryjnych i listy leków dla nastolatków w szkole średniej, w wieku 15–18 lat, wraz z warunkami zdrowia psychicznego w wersecie standardu opieki (SOC) w wydzielaniu tylko z rozładowującymi planem (SI), spodziewanego leczenia, w wieku 15–18 lat, w warunkach zdrowia psychicznego. wizyty i odpowiednie informacje o tym, kiedy i gdzie znaleźć zasoby społeczności.
  • Interwencja będzie wykorzystywać wyszkolonych rówieśników (TP), specjalistów ds. Wsparcia rówieśników (PSS) oraz platformy edukacji i wsparcia online (RES) mające na celu poprawę wiedzy, świadomości oraz wykorzystania programów odzyskiwania i odnowy biologicznej u pacjentów niedawno zwolnionych z ostrego leczenia psychiatrycznego.

Cele:

  • Wdrożenie programu edukacji i wsparcia w zakresie odzyskiwania zdrowia psychicznego poprzez wirtualne spotkania jeden na jednego i małe grupy z TP i PSS dla osób niedawno zwolnionych z placówki psychiatrycznej ostrej opieki w celu ustalenia skuteczności: zmniejszenia samobójstwa, depresji, lęku, ponownej hospitalizacji i poprawy odzyskiwania zdrowia psychicznego poprzez odzyskiwanie zdrowia psychicznego poprzez wejście na usługi ambatywne i leki.
  • Ustal, czy interwencje kierowane przez rówieśników poprawiają wiedzę, świadomość oraz wykorzystanie programów i wsparcia w zakresie odzyskiwania i dobrego samopoczucia.

Punkty końcowe:

  • Określ skuteczność sesji wirtualnych, wirtualnych, jeden na jednego i grupy w porównaniu do standardu opieki (SOC) w oparciu o reakcje na oceny, przestrzeganie leków i ponowne przyjęcie na placówkę psychiatryczną.
  • Ustal, czy istnieje różnica w wyniku w oparciu o dane demograficzne (rasa, pochodzenie etniczne, diagnoza, ubezpieczenie publiczne i prywatne i kod pocztowy)

Projekt badania:

- Jest to randomizowane, 8-tygodniowe badanie interwencyjne 1: 1, które będzie obejmować sesję orientacyjną i gromadzenie danych wyjściowych. Na zakończenie sesji orientacyjnej osoby będą losowo przydzielone do kohorty A lub B. docelowa rekrutacja wynosi 40 w tym badaniu; 20 osób w kohorcie A i 20 w kohorcie B. Na zakończenie badania obie grupy otrzymają zasoby listy do terapii, ambulatoryjne usługi/usługi, edukacja i wsparcie w zakresie odzyskiwania online (RES), lokalne oddziały ratunkowe i placówki psychiatryczne.

Kohorta A - grupa interwencyjna z RES, PSS i TP

  • Tygodnie 1-4: Spotkania jeden na jednego z Specjalistą ds. Wsparcia Peer (PSS) w zakresie edukacji i wsparcia. Oceny jakościowe i ilościowe zakończone w tygodniach 2 i 4
  • Tygodnie 5-8: Co dwa tygodnie (co drugi tydzień) spotkań jeden na jednego z PSS i TP w celu edukacji i wsparcia. Biegotykne spotkania grupowe z PSS, TP i innymi uczestnikami. Oceny jakościowe i ilościowe zakończone w 6 i 8 tygodniach

Grupa kohorty B - SOC bez PSS, TP lub RES; Uczestnicy są odpowiedzialni za znalezienie zasobów lub wsparcia grupowego poprzez przestrzeganie informacji dostarczonych podczas wypisu

  • Tygodnie 1-4: Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z członkiem zespołu badawczego. Oceny jakościowe i ilościowe zakończone w tygodniach 2 i 4 (zakończone podczas rozmowy telefonicznej)
  • Tygodnie 5-8: dwukrotnie (co drugi tydzień) rozmowy telefoniczne z członkiem zespołu badawczego. Oceny jakościowe i ilościowe zakończone w tygodniach 6 i 8 (zakończone podczas rozmowy telefonicznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Główna skarga na myśli samobójcze, próbę samobójczą, depresję i/lub lęk
  • niedawno zwolniony z opieki szpitalnej lub oddziału ratunkowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 15-18 lat

Kryteria wykluczenia:

- Pierwotna diagnoza: zaburzenie używania substancji, spektrum schizofrenii, zaburzenie rozwoju intelektualnego, zaburzenie spektrum autyzmu (poziom II lub III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta B: Standard opieki
Zaplanowana wizyta telefoniczna z członkiem zespołu badawczego. Oceny jakościowe i ilościowe.
Eksperymentalny: Kohorta A: Grupa interwencyjna z PSS, TP i RES
Wirtualny Specjalista ds. Wsparcia Peer (PSS), Trened Peer (TP) przy użyciu programu edukacji i wsparcia Recovery (RES). Spotkania grupowe z PSS, TP i innymi uczestnikami. Oceny jakościowe i ilościowe.
Program odzyskiwania zdrowia psychicznego poprzez spotkania jeden na jednego i małe grupy z PSS i TP przy użyciu RES dla osób niedawno wypisanych z placówki psychiatrycznej ostrej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana myśli samobójczych mierzonych przez C-SSRS po 2 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie
Zmiana myśli samobójczych mierzy się za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSR) po 2 tygodniach od wartości wyjściowej przy użyciu zarówno wersji bazowej, jak i od ostatniej wizyty. Ocena oceny wskazuje na nasilenie. C-SSRS składa się z 16 pytań, które zadaje pytanie o myśli samobójcze i zachowania (pierwsze 10 pytań obejmuje podskalę idei i ostatnie 6 osób obejmuje podskalę zachowania). Całkowite zakresy punktów dla myśli samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez myśli samobójczej) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne myśli samobójcze z planem i intencją). Całkowite zakresy wyników dla zachowań samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez zachowania samobójczego) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne zachowanie samobójcze).
Linia bazowa, 2 tygodnie
Zmiana myśli samobójczych mierzonych przez C-SSRS po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana myśli samobójczych mierzy się za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSR) po 4 tygodniach od wartości wyjściowej przy użyciu zarówno wersji bazowej, jak i od ostatniej wizyty. Ocena oceny wskazuje na nasilenie. C-SSRS składa się z 16 pytań, które zadaje pytanie o myśli samobójcze i zachowania (pierwsze 10 pytań obejmuje podskalę idei i ostatnie 6 osób obejmuje podskalę zachowania). Całkowite zakresy punktów dla myśli samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez myśli samobójczej) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne myśli samobójcze z planem i intencją). Całkowite zakresy wyników dla zachowań samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez zachowania samobójczego) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne zachowanie samobójcze).
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiana myśli samobójczych mierzonych przez C-SSRS po 6 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
Zmiana myśli samobójczych mierzy się za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) po 6 tygodniach od wartości wyjściowej przy użyciu zarówno wersji bazowej, jak i od ostatniej wizyty. Ocena oceny wskazuje na nasilenie. C-SSRS składa się z 16 pytań, które zadaje pytanie o myśli samobójcze i zachowania (pierwsze 10 pytań obejmuje podskalę idei i ostatnie 6 osób obejmuje podskalę zachowania). Całkowite zakresy punktów dla myśli samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez myśli samobójczej) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne myśli samobójcze z planem i intencją). Całkowite zakresy wyników dla zachowań samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez zachowania samobójczego) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne zachowanie samobójcze).
Linia bazowa, 6 tygodni
Zmiana myśli samobójczych mierzonych przez C-SSRS po 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiana myśli samobójczych mierzy się za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSR) po 8 tygodniach od wartości wyjściowej przy użyciu zarówno wersji bazowej, jak i od ostatniej wizyty. Ocena oceny wskazuje na nasilenie. C-SSRS składa się z 16 pytań, które zadaje pytanie o myśli samobójcze i zachowania (pierwsze 10 pytań obejmuje podskalę idei i ostatnie 6 osób obejmuje podskalę zachowania). Całkowite zakresy punktów dla myśli samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez myśli samobójczej) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne myśli samobójcze z planem i intencją). Całkowite zakresy wyników dla zachowań samobójczych od minimum 0 (odpowiadające bez zachowania samobójczego) do maksymalnie 5 (reprezentujące aktywne zachowanie samobójcze).
Linia bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach związanych z lękiem mierzonym GAD 7 po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie
Zmniejszenie objawów lękowych i wskaźniki występowania zostanie zmierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) 7-szeroko stosowane narzędzie badań przesiewowych do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku (GAD) i składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy lękowe z 4 opcjami odpowiedzi: 0- „Nie wcale”, 1- „kilka dni”, 2- „więcej niż połowa dnia”, 3- „prawie każdego dnia”. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, 2 tygodnie
Zmiany w objawach związanych z lękiem mierzonym przez GAD 7 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmniejszenie objawów lękowych i wskaźniki występowania zostanie zmierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) 7-szeroko stosowane narzędzie badań przesiewowych do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku (GAD) i składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy lękowe z 4 opcjami odpowiedzi: 0- „Nie wcale”, 1- „kilka dni”, 2- „więcej niż połowa dnia”, 3- „prawie każdego dnia”. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w objawach związanych z lękiem mierzonym GAD 7 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
Zmniejszenie objawów lękowych i wskaźniki występowania zostanie zmierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) 7-szeroko stosowane narzędzie badań przesiewowych do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku (GAD) i składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy lękowe z 4 opcjami odpowiedzi: 0- „Nie wcale”, 1- „kilka dni”, 2- „więcej niż połowa dnia”, 3- „prawie każdego dnia”. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, 6 tygodni
Zmiany w objawach związanych z lękiem mierzonym GAD 7 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Zmniejszenie objawów lękowych i wskaźniki występowania zostanie zmierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) 7-szeroko stosowane narzędzie badań przesiewowych do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku (GAD) i składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy lękowe z 4 opcjami odpowiedzi: 0- „Nie wcale”, 1- „kilka dni”, 2- „więcej niż połowa dnia”, 3- „prawie każdego dnia”. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiany objawów związanych z depresją mierzone przez PHQ-9 po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie

Zmniejszenie objawów depresji i wskaźniki występowania zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) - zgłoszonego zapasu stosowanego jako narzędzie badań przesiewowych i diagnostycznych do depresji.

PHQ-9 jest 9-elementowym instrumentem zgłaszanym przez siebie, który mierzy objawy depresji. Respondenci są pytani, jak bardzo każdy objaw niepokoił ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami reakcji „wcale”, „kilku dni”, „więcej niż pół dni” i „prawie codziennie”, ocenianych jako 0, 1, 2 i 3. Skala może wynosić od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.

Linia bazowa, 2 tygodnie
Zmiany objawów związanych z depresją mierzone przez PHQ-9 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie

Zmniejszenie objawów depresji i wskaźniki występowania zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) - zgłoszonego zapasu stosowanego jako narzędzie badań przesiewowych i diagnostycznych do depresji.

PHQ-9 jest 9-elementowym instrumentem zgłaszanym przez siebie, który mierzy objawy depresji. Respondenci są pytani, jak bardzo każdy objaw niepokoił ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami reakcji „wcale”, „kilku dni”, „więcej niż pół dni” i „prawie codziennie”, ocenianych jako 0, 1, 2 i 3. Skala może wynosić od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.

Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmiany objawów związanych z depresją mierzone przez PHQ-9 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni

Zmniejszenie objawów depresji i wskaźniki występowania zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) - zgłoszonego zapasu stosowanego jako narzędzie badań przesiewowych i diagnostycznych do depresji.

PHQ-9 jest 9-elementowym instrumentem zgłaszanym przez siebie, który mierzy objawy depresji. Respondenci są pytani, jak bardzo każdy objaw niepokoił ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami reakcji „wcale”, „kilku dni”, „więcej niż pół dni” i „prawie codziennie”, ocenianych jako 0, 1, 2 i 3. Skala może wynosić od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.

Linia bazowa, 6 tygodni
Zmiany objawów związanych z depresją mierzone przez PHQ-9 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni

Zmniejszenie objawów depresji i wskaźniki występowania zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) - zgłoszonego zapasu stosowanego jako narzędzie badań przesiewowych i diagnostycznych do depresji.

PHQ-9 jest 9-elementowym instrumentem zgłaszanym przez siebie, który mierzy objawy depresji. Respondenci są pytani, jak bardzo każdy objaw niepokoił ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami reakcji „wcale”, „kilku dni”, „więcej niż pół dni” i „prawie codziennie”, ocenianych jako 0, 1, 2 i 3. Skala może wynosić od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.

Linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Guillory, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili - nie ma zamiaru udostępniać poszczególnych danych uczestników, ponieważ jest to badanie pilotażowe, a ze względu na stosunkowo niewielką liczbę uczestników wszelkie dane, które są udostępniane lub opublikowane, będą zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Odzyskiwanie usług wsparcia rówieśniczego

Subskrybuj